Neoadiuwantowy krótkoterminowy hipofrakcjonowany PBT w RPS bez przerzutów (PROTONS-RPS)
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: Faza II nierandomizowana, otwarta, jednoramienna próba neoadjuwantowa, krótkoterminowa hipofrakcjonowana wiązka protonów w leczeniu mięsaka zaotrzewnowego bez przerzutów
Badanie badaczy zatytułowane „PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label single-arm Trial of Neoadjuvant Short-course hypofractionated proton beam therapy for non-metastatic RetroPeritoneal Sarcoma” jest badaniem fazy II oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność Hipofrakcjonowana terapia wiązką protonów (H-PBT) w warunkach neoadiuwantowych (NA) u pacjentów z nieprzerzutowym mięsakiem zaotrzewnowym (RPS) planowanym do resekcji chirurgicznej.
Badanie to obejmie dorosłych pacjentów z resekcyjnym RPS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym wynikiem badaczy jest ogólny odsetek powikłań po leczeniu NA H-PBT i resekcji chirurgicznej w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 5.0.2 Cele drugorzędowe obejmują ocenę ostrej toksyczności H-PBT przed resekcją chirurgiczną, tempo postępu od diagnozy do ostatecznej resekcji, odsetek wczesnych powikłań pooperacyjnych po resekcji RPS u pacjentów, którzy otrzymali NA H-PBT oraz przeżycie wolne od miejscowego nawrotu w wieku 1 i 2 lat. Analizy podzbiorów a priori zostaną przeprowadzone dla pacjentów z dobrze zróżnicowanym i odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem.
Badacze planują zebrać co najmniej 44 pacjentów, aby ocenić główny wynik badaczy. Leczenie będzie obejmowało 5 dawek H-PBT, w tym jednoczesną zintegrowaną dawkę przypominającą do marginesów ryzyka, a następnie resekcję chirurgiczną po 4-6 tygodniach. Pacjenci będą obserwowani w warunkach pooperacyjnych zgodnie ze standardami opieki nad RPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20018
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
- Pacjenci z pierwotnym nienawracającym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej
- Obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min i funkcjonalna przeciwstronna nerka na podstawie badania nerek medycyny nuklearnej
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC ≥ 4 x109 /L)
- Status Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Czynność serca ≤ klasa II według New York Heart Association
- Terapia wiązką protonów zatwierdzona przez ubezpieczenie (w tym Medicare/Medicaid)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody choroby przerzutowej na podstawie oceny stopnia zaawansowania CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy
- Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
- Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej na czas trwania symulacji lub leczenia PBT
- Guz wywodzący się z przewodu pokarmowego lub narządów ginekologicznych
- Specyficzne histologie mięsaków, w tym kostniakomięsak, guzy desmoidalne, chrzęstniakomięsak wywodzący się z kręgów lub kości miednicy, zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Guz naciekający do kanału udowego lub zasłonowego
- Historia tocznia rumieniowatego układowego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Zespół genetyczny z rakotwórczością związaną z promieniowaniem (np. Li-Fraumeni)
- Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza
- współistniejąca choroba nowotworowa lub leczona w ciągu ostatnich 2 lat choroba nowotworowa może skrócić oczekiwaną długość życia; nie obejmuje całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego, nowotworów in situ piersi lub szyjki macicy ani innych patologii według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia hipofrakcjonowaną wiązką protonów
5 frakcji po 5 Gy PBT do klinicznej objętości guza +/- dodatkowy jednoczesny 1 Gy na frakcję do dowolnego wcześniej określonego marginesu ryzyka (w sumie 6 Gy na frakcję x 5 frakcji dla marginesów ryzyka jako jednoczesne zintegrowane doładowanie (SIB)).
|
5 frakcji po 5 Gy PBT do klinicznej objętości guza +/- dodatkowy jednoczesny 1 Gy na frakcję do dowolnego wcześniej określonego marginesu ryzyka (w sumie 6 Gy na frakcję x 5 frakcji dla marginesów ryzyka jako jednoczesne zintegrowane doładowanie (SIB)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z pierwotnym resekcyjnym RPS otrzymujących NA w krótkim czasie h-PBT, po którym nastąpiła resekcja chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3.+ po PBT i resekcji chirurgicznej podczas mediany okresu obserwacji na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 5.0.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo hipofrakcjonowanego PBT NA o krótkim przebiegu w przypadku pierwotnego RPS podlegającego resekcji na podstawie częstości występowania ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ zgodnie z NCI CTCAE v5.0 u pacjentów leczonych H-PBT przed resekcją chirurgiczną.
|
Do 6 tygodni
|
|
Tolerancja NA krótkoterminowego hipofrakcjonowanego PBT w przypadku pierwotnego resekcyjnego RPS, oceniana na podstawie zaprzestania NA H-PBT z powodu toksyczności lub wymaganej redukcji dawki w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Brak tolerancji określony przez zaprzestanie NA H-PBT z powodu toksyczności lub wymaganej redukcji dawki w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE v5.0).
|
Do 6 tygodni
|
|
Szybkość miejscowej lub odległej progresji nowotworu od diagnozy do czasu operacji po leczeniu PBT
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (przed operacją)
|
Miejscowa lub odległa progresja nowotworu na podstawie kryteriów RECIST 1.1 na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem w porównaniu z tomografią komputerową oceniającą stopień zaawansowania.
|
Do 6 tygodni (przed operacją)
|
|
Częstość ostrych powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących hipofrakcjonowaną PBT o krótkim przebiegu NA
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość występowania 30-dniowych (ostrych) powikłań pooperacyjnych na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
30 dni po operacji
|
|
Przeżycie bez nawrotu miejscowego (LRFS)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
Czas od włączenia do badania do najwcześniejszej miejscowej wznowy, zgonu lub utraty do obserwacji po krótkim kursie h-PBT i resekcji NA.
Wznowy będą określane na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w odstępach 6-miesięcznych przez 2 lata.
|
Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00315399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .