PBT hypofractionnée néoadjuvante de courte durée pour RPS non métastatique (PROTONS-RPS)
13 décembre 2022 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS : un essai ouvert non randomisé de phase II à un seul bras sur la thérapie par faisceau de protons hypofractionnée néoadjuvante de courte durée pour le sarcome rétropéritonéal non métastatique
L'étude des investigateurs intitulée "PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label single-arm Trial Of Neoadjuvant Short-course hypofractionated proton beam therapy for non-metastatic RetroPeritoneal Sarcoma" est un essai de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de la protonthérapie hypofractionnée (H-PBT) dans le cadre néoadjuvant (NA) pour les patients atteints de sarcome rétropéritonéal non métastatique (RPS) devant subir une résection chirurgicale.
Cet essai inclura des patients adultes atteints de RPS résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal des investigateurs est le taux global de complications après traitement par NA H-PBT et résection chirurgicale sur la base de la version 5.0.2 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la toxicité aiguë de la H-PBT avant la résection chirurgicale, le taux de progression entre le diagnostic et la résection définitive, le taux de complications postopératoires précoces après la résection de la RPS chez les patients ayant reçu NA H-PBT et la survie sans récidive locale à 1 et 2 ans. Des analyses de sous-ensembles a priori seront menées pour les patients atteints de liposarcome bien différencié et dédifférencié.
Les enquêteurs prévoient de recruter un minimum de 44 patients pour évaluer le résultat principal des enquêteurs. Le traitement consistera en 5 doses de H-PBT, y compris une stimulation intégrée simultanée des marges à risque suivie d'une résection chirurgicale après 4 à 6 semaines. Les patients seront suivis dans le cadre postopératoire conformément aux normes de surveillance des soins pour le RPS.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20018
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans)
- Patients atteints de sarcome rétropéritonéal primitif non récurrent
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min et rein controlatéral fonctionnel sur la base d'une scintigraphie rénale de médecine nucléaire
- Fonction normale de la moelle osseuse (GB ≥ 4 x109/L)
- Statut Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Fonction cardiaque ≤ Classe II de la New York Heart Association
- Thérapie par faisceau de protons approuvée par les assurances (y compris Medicare/Medicaid)
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique sur la stadification CT de la poitrine/abdomen/bassin
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
- Incapacité à tolérer la position couchée pendant la durée de la simulation ou du traitement PBT
- Tumeur provenant d'organes gastro-intestinaux ou gynécologiques
- Histologies spécifiques des sarcomes, y compris l'ostéosarcome, les tumeurs desmoïdes, le chondrosarcome provenant des vertèbres ou des os du bassin, le rhabdomyosarcome embryonnaire
- Tumeur s'étendant dans le canal fémoral ou obturateur
- Antécédents de lupus érythémateux disséminé ou de colite ulcéreuse
- Syndrome génétique avec tumorigénicité associée aux rayonnements (c.-à-d. : Li-Fraumeni)
- Présence d'ascite cliniquement significative
- Une malignité coexistante ou une malignité traitée au cours des 2 dernières années devrait limiter l'espérance de vie ; n'inclut pas le carcinome basocellulaire cutané complètement réséqué, le carcinome épidermoïde, les tumeurs malignes in situ du sein ou du col de l'utérus, ou d'autres pathologies à la discrétion des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par faisceau de protons hypofractionné
5 fractions de 5 Gy de PBT au volume clinique de la tumeur +/- 1 Gy simultané supplémentaire par fraction à toute marge à risque prédéterminée (pour un total de 6 Gy par fraction x 5 fractions pour les marges à risque en tant que boost intégré (SIB)).
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5 fractions de 5 Gy de PBT au volume clinique de la tumeur +/- 1 Gy simultané supplémentaire par fraction à toute marge à risque prédéterminée (pour un total de 6 Gy par fraction x 5 fractions pour les marges à risque en tant que boost intégré (SIB)).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux global d'événements indésirables graves chez les patients atteints de RPS primaire résécable recevant une h-PBT de courte durée NA suivie d'une résection chirurgicale
Délai: 24mois
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Incidence des événements indésirables aigus de grade 3+ après PBT et résection chirurgicale au cours du suivi médian selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de la PBT hypofractionnée de courte durée NA pour le RPS primaire résécable, évaluée par l'incidence des événements indésirables aigus de grade 3+
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Innocuité déterminée par l'incidence des événements indésirables aigus de grade 3+ selon le NCI CTCAE v5.0 chez les patients sous traitement par H-PBT avant la résection chirurgicale.
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Jusqu'à 6 semaines
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Tolérabilité de la PBT hypofractionnée NA de courte durée pour le RPS primaire résécable, évaluée par l'arrêt de la NA H-PBT en raison de la toxicité ou de la réduction de dose requise pour les événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Manque de tolérabilité déterminée par l'arrêt de NA H-PBT en raison de la toxicité ou de la réduction de dose requise pour les événements indésirables graves (NCI CTCAE v5.0).
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Jusqu'à 6 semaines
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Taux de progression tumorale locale ou à distance du diagnostic au moment de la chirurgie après traitement par PBT
Délai: Jusqu'à 6 semaines (pré-opératoire)
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Progression tumorale locale ou à distance basée sur les critères RECIST 1.1 sur la tomodensitométrie préopératoire avec contraste du thorax, de l'abdomen et du bassin par rapport à la tomodensitométrie de mise en scène.
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Jusqu'à 6 semaines (pré-opératoire)
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Taux de complications chirurgicales aiguës post-opératoires chez les patients recevant une PBT hypofractionnée de courte durée NA
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires (aiguës) à 30 jours selon la classification de Clavien-Dindo.
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30 jours après la chirurgie
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Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans
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Délai entre l'inscription à l'étude et la récidive locale la plus précoce, le décès ou la perte de suivi après une courte durée de h-PBT et une résection.
La récidive sera déterminée par TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin tous les 6 mois pendant 2 ans.
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Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00315399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .