Neoadjuverende Short-course Hypofraktioneret PBT til ikke-metastatisk RPS (PROTONS-RPS)
13. december 2022 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: et fase II ikke-randomiseret åbent enkeltarmsforsøg med neoadjuverende kort-kursus hypofraktioneret protonstråleterapi til ikke-metastatisk retroperitoneal sarkom
Forskernes undersøgelse med titlen "PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label single-label trial of neoadjuvant short-course hypofractioned proton beam therapy for non-metastatic RetroPeritoneal Sarcoma" er et fase II forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af hypofraktioneret protonstrålebehandling (H-PBT) i neoadjuverende (NA) indstilling til patienter med ikke-metastatisk retroperitoneal sarkom (RPS) planlagt til kirurgisk resektion.
Dette forsøg vil omfatte voksne patienter med resektabel RPS.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes primære resultat er den samlede komplikationsrate efter behandling med NA H-PBT og kirurgisk resektion baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.2 Sekundære mål omfatter evaluering af den akutte toksicitet af H-PBT før kirurgisk resektion, progressionshastighed mellem diagnose og endelig resektion, tidlig postoperativ komplikationsrate efter resektion af RPS hos patienter, der modtog NA H-PBT, og lokal tilbagefaldsfri overlevelse på 1 og 2 år. A priori undergruppeanalyser vil blive udført for patienter med veldifferentieret og dedifferentieret liposarkom.
Efterforskerne planlægger at samle mindst 44 patienter til at evaluere efterforskernes primære resultat. Behandlingen vil være 5 doser H-PBT inklusive et samtidigt integreret boost til risikomarginer efterfulgt af kirurgisk resektion efter 4-6 uger. Patienter vil blive fulgt i den postoperative indstilling i henhold til standard plejeovervågning for RPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20018
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Patienter med primært ikke-tilbagevendende retroperitonealt sarkom
- Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min og funktionel kontralateral nyre baseret på nuklearmedicinsk nyrescanning
- Normal knoglemarvsfunktion (WBC ≥ 4 x109 /L)
- Eastern Cooperative Oncology Group status ≤ 2
- Hjertefunktion ≤ New York Heart Association klasse II
- Protonstrålebehandling godkendt af forsikring (inklusive Medicare/Medicaid)
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for metastatisk sygdom på stadie-CT af bryst/mave/bækken
- Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling
- Manglende evne til at tolerere liggende stilling under varigheden af PBT-simulering eller behandling
- Tumor, der stammer fra gastrointestinale eller gynækologiske organer
- Specifikke sarkomhistologier, herunder osteosarkom, desmoid-tumorer, chondrosarkom, der opstår fra ryghvirvler eller bækkenknogler, embryonalt rhabdomyosarkom
- Tumor strækker sig ind i lårbens- eller obturatorkanalen
- Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller colitis ulcerosa
- Genetisk syndrom med strålingsassocieret tumorigenicitet (dvs.: Li-Fraumeni)
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant ascites
- Sameksisterende malignitet eller behandlet malignitet inden for de sidste 2 år forventes at begrænse den forventede levetid; omfatter ikke fuldstændigt resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, in situ bryst- eller cervikale maligniteter eller andre patologier efter investigatorernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret protonstråleterapi
5 fraktioner af 5 Gy PBT til klinisk tumorvolumen +/- yderligere samtidig 1 Gy pr. fraktion til enhver forudbestemt risikomargin (for i alt 6 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner for risikomargener som en samtidig integreret boost (SIB)).
|
5 fraktioner af 5 Gy PBT til klinisk tumorvolumen +/- yderligere samtidig 1 Gy pr. fraktion til enhver forudbestemt risikomargin (for i alt 6 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner for risikomargener som en samtidig integreret boost (SIB)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens for alvorlige bivirkninger for patienter med primær resektabel RPS, der modtager NA kort-kurs h-PBT efterfulgt af kirurgisk resektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af akutte grad 3+ bivirkninger efter PBT og kirurgisk resektion under median opfølgning baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af NA kort-kurs hypofraktioneret PBT for primær resektabel RPS vurderet ved forekomst af akutte grad 3+ bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Sikkerhed bestemt af forekomsten af akutte grad 3+ bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v5.0 hos patienter i behandling med H-PBT før kirurgisk resektion.
|
Op til 6 uger
|
|
Tolerabilitet af NA kort-kurs hypofraktioneret PBT for primær resektabel RPS vurderet ved ophør af NA H-PBT på grund af toksicitet eller nødvendig dosisreduktion for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Manglende tolerabilitet bestemt ved ophør af NA H-PBT på grund af toksicitet eller nødvendig dosisreduktion for alvorlige bivirkninger (NCI CTCAE v5.0).
|
Op til 6 uger
|
|
Hastighed for lokal eller fjern tumorprogression fra diagnose til operationstidspunkt efter behandling med PBT
Tidsramme: Op til 6 uger (præoperativt)
|
Lokal eller fjern tumorprogression baseret på RECIST 1.1-kriterier på præoperativ kontrastforstærket CT-scanning af bryst, abdomen og bækken sammenlignet med stadieinddeling af CT.
|
Op til 6 uger (præoperativt)
|
|
Hyppighed af akutte postoperative kirurgiske komplikationer hos patienter, der modtager NA kort-kursus hypofraktioneret PBT
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst af 30-dages (akutte) postoperative komplikationer baseret på Clavien-Dindo klassificering.
|
30 dage efter operationen
|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 2 år
|
Tid fra studieindskrivning til det tidligste lokale recidiv, død eller tab til opfølgning efter NA kort-forløb h-PBT og resektion.
Recidiv vil blive bestemt på CT af thorax, abdomen og bækken med 6-måneders intervaller i 2 år.
|
Hver 6. måned, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00315399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .