Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Kortkurs Hypofraksjonert PBT for ikke-metastatisk RPS (PROTONS-RPS)

13. desember 2022 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROTONS-RPS: en fase II ikke-randomisert åpen enarmsprøve av neoadjuvant kortkurs hypofraksjonert protonstråleterapi for ikke-metastatisk retroperitoneal sarkom

Forskernes studie med tittelen "PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label single-arm Trial Of Neoadjuvant Short-course hypofractionated proton beam therapy for non-metastatic RetroPeritoneal Sarcoma" er en fase II studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hypofraksjonert protonstrålebehandling (H-PBT) i neoadjuvant (NA) setting for pasienter med ikke-metastatisk retroperitonealt sarkom (RPS) planlagt for kirurgisk reseksjon. Denne studien vil inkludere voksne pasienter med resektabel RPS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkernes primære resultat er total komplikasjonsrate etter behandling med NA H-PBT og kirurgisk reseksjon basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.2 Sekundære mål inkluderer evaluering av akutt toksisitet av H-PBT før kirurgisk reseksjon, progresjonshastighet mellom diagnose og definitiv reseksjon, tidlig postoperativ komplikasjonsrate etter reseksjon av RPS hos pasienter som fikk NA H-PBT, og lokal residivfri overlevelse ved 1 og 2 år. A priori undergruppeanalyser vil bli utført for pasienter med godt differensiert og dedifferensiert liposarkom.

Etterforskerne planlegger å samle minimum 44 pasienter for å evaluere etterforskernes primære resultat. Behandlingen vil være 5 doser H-PBT inkludert en samtidig integrert boost til risikomarginer etterfulgt av kirurgisk reseksjon etter 4-6 uker. Pasienter vil bli fulgt i postoperativ setting i henhold til standard omsorgsovervåking for RPS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20018
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Pasienter med primært ikke-residiverende retroperitonealt sarkom
  • Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min og funksjonell kontralateral nyre basert på nukleærmedisinsk nyreskanning
  • Normal benmargsfunksjon (WBC ≥ 4 x 109 /L)
  • Eastern Cooperative Oncology Group status ≤ 2
  • Hjertefunksjon ≤ New York Heart Association klasse II
  • Protonstrålebehandling godkjent av forsikring (inkludert Medicare/Medicaid)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for metastatisk sykdom på stadie-CT av bryst/buk/bekken
  • Historie med strålebehandling i magen eller bekkenet
  • Manglende evne til å tolerere ryggleie under varigheten av PBT-simulering eller behandling
  • Tumor som stammer fra gastrointestinale eller gynekologiske organer
  • Spesifikke sarkomhistologier inkludert osteosarkom, desmoid-svulster, kondrosarkom som oppstår fra ryggvirvler eller bekkenben, embryonalt rabdomyosarkom
  • Tumor som strekker seg inn i lårbens- eller obturatorkanalen
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller ulcerøs kolitt
  • Genetisk syndrom med strålingsassosiert tumorigenisitet (dvs.: Li-Fraumeni)
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant ascites
  • Sameksisterende malignitet eller behandlet malignitet i de siste 2 årene forventes å begrense forventet levealder; inkluderer ikke fullstendig resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, in situ bryst- eller cervikale maligniteter eller andre patologier etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert protonstråleterapi
5 fraksjoner av 5 Gy av PBT til klinisk tumorvolum +/- ytterligere 1 Gy per fraksjon til en hvilken som helst forhåndsbestemt risikomargin (for totalt 6 Gy per fraksjon x 5 fraksjoner for risikomarginer som en samtidig integrert boost (SIB)).
Stråling: Hypofraksjonert protonstråleterapi
5 fraksjoner av 5 Gy av PBT til klinisk tumorvolum +/- ytterligere 1 Gy per fraksjon til en hvilken som helst forhåndsbestemt risikomargin (for totalt 6 Gy per fraksjon x 5 fraksjoner for risikomarginer som en samtidig integrert boost (SIB)).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger for pasienter med primær resektabel RPS som får NA kortkur h-PBT etterfulgt av kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av akutte grad 3+ bivirkninger etter PBT og kirurgisk reseksjon under median oppfølging basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for NA kortkurs hypofraksjonert PBT for primær resektabel RPS, vurdert ved forekomst av akutte grad 3+ bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 uker
Sikkerhet bestemt av forekomsten av akutte grad 3+ bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v5.0 hos pasienter på behandling med H-PBT før kirurgisk reseksjon.
Inntil 6 uker
Tolerabilitet av NA-kortkurs hypofraksjonert PBT for primær resektabel RPS, vurdert ved seponering av NA H-PBT på grunn av toksisitet eller nødvendig dosereduksjon for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 uker
Mangel på tolerabilitet bestemt ved opphør av NA H-PBT på grunn av toksisitet eller nødvendig dosereduksjon for alvorlige uønskede hendelser (NCI CTCAE v5.0).
Inntil 6 uker
Frekvens for lokal eller fjern tumorprogresjon fra diagnose til tidspunkt for operasjon etter behandling med PBT
Tidsramme: Opptil 6 uker (preoperativt)
Lokal eller fjern tumorprogresjon basert på RECIST 1.1-kriterier på preoperativ kontrastforsterket CT-skanning av bryst, abdomen og bekken sammenlignet med stadieinndeling av CT.
Opptil 6 uker (preoperativt)
Hyppighet av akutte postoperative kirurgiske komplikasjoner hos pasienter som får NA kortkurs hypofraksjonert PBT
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av 30-dagers (akutte) postoperative komplikasjoner basert på Clavien-Dindo klassifisering.
30 dager etter operasjonen
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 2 år
Tid fra studieopptak til tidligste lokalt residiv, død eller tap til oppfølging etter NA kortkurs h-PBT og reseksjon. Residiv vil bli bestemt på CT av thorax, abdomen og bekken med 6-måneders intervaller i 2 år.
Hver 6. måned, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00315399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere