Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante gehypofractioneerde PBT met korte cursus voor niet-gemetastaseerde RPS (PROTONS-RPS)

13 december 2022 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROTONS-RPS: een fase II niet-gerandomiseerde open-label eenarmige studie van neoadjuvante kortdurende gehypofractioneerde protonenbundeltherapie voor niet-gemetastaseerd retroperitoneaal sarcoom

De studie van de onderzoekers getiteld "PROTONS-RPS: een fase II niet-gerandomiseerde open-label eenarmige studie van neoadjuvante hypofractioneerde protonenbundeltherapie met korte duur voor niet-gemetastaseerde retroperitoneale sarcoom" is een fase II-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van gehypofractioneerde protonenbundeltherapie (H-PBT) in de neoadjuvante (NA) setting voor patiënten met niet-gemetastaseerd retroperitoneaal sarcoom (RPS) gepland voor chirurgische resectie. Deze proef zal volwassen patiënten met resectabele RPS omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire resultaat van de onderzoekers is het totale aantal complicaties na behandeling met NA H-PBT en chirurgische resectie op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.2 van het National Cancer Institute (NCI) Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de acute toxiciteit van H-PBT voorafgaand aan chirurgische resectie, progressiesnelheid tussen diagnose en definitieve resectie, vroege postoperatieve complicaties na resectie van RPS bij patiënten die NA H-PBT hebben gekregen, en lokale recidiefvrije overleving op 1 en 2 jaar. Er zullen a priori subsetanalyses worden uitgevoerd voor patiënten met goed gedifferentieerd en gededifferentieerd liposarcoom.

De onderzoekers zijn van plan minimaal 44 patiënten te verzamelen om de primaire uitkomst van de onderzoekers te evalueren. De behandeling bestaat uit 5 doses H-PBT, inclusief een gelijktijdige geïntegreerde verhoging van de risicomarges, gevolgd door chirurgische resectie na 4-6 weken. Patiënten zullen in de postoperatieve setting worden gevolgd volgens de zorgstandaard voor RPS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20018
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Patiënten met primair niet-recidief retroperitoneaal sarcoom
  • Berekende creatinineklaring ≥50 ml/min en functionele contralaterale nier op basis van nucleair geneeskundige nierscan
  • Normale beenmergfunctie (WBC ≥ 4 x109 /L)
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status ≤ 2
  • Hartfunctie ≤ New York Heart Association klasse II
  • Protonenbundeltherapie goedgekeurd door verzekering (inclusief Medicare/Medicaid)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte bij stadiërings-CT van borst/buik/bekken
  • Geschiedenis van abdominale of bekkenbestralingstherapie
  • Onvermogen om rugligging te tolereren gedurende de duur van PBT-simulatie of -behandeling
  • Tumor afkomstig van gastro-intestinale of gynaecologische organen
  • Specifieke sarcoomhistologieën, waaronder osteosarcoom, desmoïdtumoren, chondrosarcoom dat voortkomt uit wervels of bekkenbotten, embryonaal rabdomyosarcoom
  • Tumor die zich uitstrekt in het femorale of obturatorkanaal
  • Geschiedenis van systemische lupus erythematosus of colitis ulcerosa
  • Genetisch syndroom met stralingsgeassocieerde tumorigeniciteit (dwz: Li-Fraumeni)
  • Aanwezigheid van klinisch significante ascites
  • Gelijktijdige maligniteit of behandelde maligniteit in de afgelopen 2 jaar die naar verwachting de levensverwachting zal beperken; omvat niet volledig gereseceerd cutaan basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, in situ borst- of baarmoederhalskanker of andere pathologieën naar goeddunken van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde protonenbundeltherapie
5 fracties van 5 Gy PBT op klinisch tumorvolume +/- een aanvullende gelijktijdige 1 Gy per fractie op een vooraf bepaalde risicomarge (voor een totaal van 6 Gy per fractie x 5 fracties voor risicomarges als gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB)).
Straling: Gehypofractioneerde protonenbundeltherapie
5 fracties van 5 Gy PBT op klinisch tumorvolume +/- een aanvullende gelijktijdige 1 Gy per fractie op een vooraf bepaalde risicomarge (voor een totaal van 6 Gy per fractie x 5 fracties voor risicomarges als gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele percentage ernstige bijwerkingen voor patiënten met primair resectabel RPS die NA kortdurende h-PBT kregen gevolgd door chirurgische resectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van acute graad 3+ bijwerkingen na PBT en chirurgische resectie tijdens mediane follow-up op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van NA kortdurende gehypofractioneerde PBT voor primair resectabele RPS zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van acute graad 3+ bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Veiligheid bepaald door de incidentie van acute graad 3+ bijwerkingen volgens de NCI CTCAE v5.0 bij patiënten die behandeld werden met H-PBT voorafgaand aan chirurgische resectie.
Tot 6 weken
Verdraagbaarheid van NA kortdurende gehypofractioneerde PBT voor primaire resectabele RPS zoals beoordeeld door stopzetting van NA H-PBT vanwege toxiciteit of vereiste dosisverlaging voor ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Gebrek aan verdraagbaarheid bepaald door stopzetting van NA H-PBT vanwege toxiciteit of vereiste dosisverlaging voor ernstige bijwerkingen (NCI CTCAE v5.0).
Tot 6 weken
Snelheid van lokale of verre tumorprogressie van diagnose tot tijdstip van operatie na behandeling met PBT
Tijdsspanne: Tot 6 weken (preoperatief)
Lokale of verre tumorprogressie op basis van RECIST 1.1-criteria op preoperatieve contrastversterkte CT-scan van de borst, buik en bekken in vergelijking met stadiërings-CT.
Tot 6 weken (preoperatief)
Percentage acute postoperatieve chirurgische complicaties bij patiënten die NA kortdurende gehypofractioneerde PBT kregen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van 30 dagen (acute) postoperatieve complicaties op basis van Clavien-Dindo-classificatie.
30 dagen na de operatie
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot het vroegste lokale recidief, overlijden of verlies tot follow-up na NA kortdurende h-PBT en resectie. Recidief zal worden bepaald op CT van de thorax, de buik en het bekken met tussenpozen van 6 maanden gedurende 2 jaar.
Elke 6 maanden, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00315399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren