비전이성 RPS에 대한 신보강 단기 과정 저분획 PBT (PROTONS-RPS)
2022년 12월 13일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: 비전이성 후복막 육종에 대한 신보조 단기간 저분할 양성자 빔 치료의 2상 비무작위 공개 라벨 단일 암 시험
"PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label single-arm Trial Of Neoadjuvant Short-course hypofractionated proton beam therapy for non-metastatic RetroPeritoneal Sarcoma"라는 제목의 연구자 연구는 다음의 안전성과 효능을 평가하는 2상 시험입니다. 외과적 절제가 계획된 비전이성 후복막 육종(RPS) 환자를 위한 신보강(NA) 환경에서 저분할 양성자 빔 요법(H-PBT).
이 시험에는 절제 가능한 RPS가 있는 성인 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 1차 결과는 NA H-PBT로 치료한 후의 전반적인 합병증 발생률과 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0.2를 기반으로 한 외과적 절제입니다. 2차 목표에는 외과적 절제 전 H-PBT의 급성 독성 평가, 진단과 최종 절제 사이의 진행률, NA H-PBT를 받은 환자의 RPS 절제 후 초기 수술 후 합병증 발생률 및 국소 무재발 생존이 포함됩니다. 1살과 2살 때. 선험적 하위 집합 분석은 잘 분화되고 역분화된 지방육종 환자에 대해 수행될 것입니다.
조사관은 조사관의 1차 결과를 평가하기 위해 최소 44명의 환자를 모집할 계획입니다. 치료는 4~6주 후 외과적 절제가 뒤따르는 위험 절제면에 대한 동시 통합 부스트를 포함하여 5회 용량의 H-PBT가 될 것입니다. RPS에 대한 치료 감시 표준에 따라 수술 후 환경에서 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20018
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 원발성 비재발성 후복막 육종 환자
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min 및 핵의학 신장 스캔을 기반으로 한 기능적 반대쪽 신장
- 정상 골수 기능(WBC ≥ 4 x109 /L)
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 ≤ 2
- 심장 기능 ≤ New York Heart Association 클래스 II
- 보험에서 승인한 양성자 빔 요법(Medicare/Medicaid 포함)
제외 기준:
- 흉부/복부/골반의 병기 CT에서 전이성 질환의 증거
- 복부 또는 골반 방사선 요법의 병력
- PBT 시뮬레이션 또는 치료 기간 동안 누운 자세를 견딜 수 없음
- 위장관 또는 부인과 기관에서 기원한 종양
- 골육종, 데스모이드 종양, 척추 또는 골반 뼈에서 발생하는 연골육종, 배아성 횡문근육종을 포함한 특정 육종 조직학
- 대퇴골 또는 폐색관으로 확장되는 종양
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 궤양성 대장염의 병력
- 방사선 관련 종양 형성이 있는 유전 증후군(예: Li-Fraumeni)
- 임상적으로 중요한 복수의 존재
- 기대 수명을 제한할 것으로 예상되는 지난 2년 동안 공존하는 악성 종양 또는 치료된 악성 종양; 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 제자리 유방 또는 자궁경부 악성종양, 또는 연구자의 재량에 따른 기타 병리를 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 양성자 빔 요법
임상 종양 부피에 대한 PBT 5Gy의 5분할 +/- 사전 결정된 위험 마진에 대한 분획당 추가 동시 1Gy(분할당 총 6Gy x 위험 절제면에 대해 동시 통합 부스트(SIB)).
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임상 종양 부피에 대한 PBT 5Gy의 5분할 +/- 사전 결정된 위험 마진에 대한 분획당 추가 동시 1Gy(분할당 총 6Gy x 위험 절제면에 대해 동시 통합 부스트(SIB)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NA 단기 코스 h-PBT를 받은 후 외과적 절제술을 받은 1차 절제 가능한 RPS 환자의 전반적인 심각한 부작용 비율
기간: 24개월
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 기초한 중간 추적 기간 동안 PBT 및 수술 절제 후 급성 등급 3+ 부작용 발생률.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 3+ 이상 반응의 발생률로 평가한 1차 절제 가능한 RPS에 대한 NA 단기 저분할 PBT의 안전성
기간: 최대 6주
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안전성은 외과적 절제 전 H-PBT 치료를 받는 환자에서 NCI CTCAE v5.0에 따라 급성 등급 3+ 부작용 발생률에 따라 결정됩니다.
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최대 6주
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독성으로 인한 NA H-PBT의 중단 또는 심각한 부작용에 대한 필요한 용량 감소로 평가된 일차 절제 가능한 RPS에 대한 NA 단기 저분할 PBT의 내약성
기간: 최대 6주
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독성으로 인한 NA H-PBT 중단 또는 심각한 부작용에 대한 용량 감소로 결정된 내약성 부족(NCI CTCAE v5.0).
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최대 6주
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PBT 치료 후 진단에서 수술 시점까지의 국소 또는 원격 종양 진행률
기간: 최대 6주(수술 전)
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병기 CT와 비교하여 흉부, 복부 및 골반의 수술 전 조영 증강 CT 스캔에 대한 RECIST 1.1 기준에 근거한 국소 또는 원격 종양 진행.
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최대 6주(수술 전)
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NA 단기 저분할 PBT를 받는 환자의 급성 수술 후 수술 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 근거한 수술 후 30일(급성) 합병증의 발생률.
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수술 후 30일
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국소 무재발 생존율(LRFS)
기간: 6개월마다 최대 2년
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연구 등록부터 NA 단기 과정 h-PBT 및 절제 후 후속 조치에 대한 국소 재발, 사망 또는 손실 중 가장 빠른 시간까지의 시간.
재발 여부는 2년 동안 6개월 간격으로 흉부, 복부, 골반 CT로 판단한다.
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6개월마다 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00315399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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