Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante hypofraktionierte Kurzzeit-PBT für nicht-metastasiertes RPS (PROTONS-RPS)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROTONS-RPS: eine nicht-randomisierte offene einarmige Phase-II-Studie zur neoadjuvanten hypofraktionierten Kurzzeit-Protonenstrahltherapie bei nicht-metastasiertem retroperitonealem Sarkom

Die Studie der Prüfärzte mit dem Titel „PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label single-arm Trial Of Neoadjuvant Short-course Hypofractionated Proton Beam Therapy for Non-Metastatic RetroPeritoneal Sarcoma“ ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie (H-PBT) im neoadjuvanten (NA) Setting für Patienten mit nicht metastasiertem retroperitonealem Sarkom (RPS), bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist. Diese Studie wird erwachsene Patienten mit resektablem RPS einschließen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis der Prüfärzte ist die Gesamtkomplikationsrate nach der Behandlung mit NA H-PBT und chirurgischer Resektion basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.2 des National Cancer Institute (NCI). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der akuten Toxizität von H-PBT vor der chirurgischen Resektion, der Progressionsrate zwischen Diagnose und endgültiger Resektion, der frühen postoperativen Komplikationsrate nach der Resektion von RPS bei Patienten, die NA H-PBT erhielten, und des lokalrezidivfreien Überlebens mit 1 und 2 jahren. Bei Patienten mit gut differenziertem und dedifferenziertem Liposarkom werden a priori Subset-Analysen durchgeführt.

Die Prüfärzte planen, mindestens 44 Patienten aufzunehmen, um das primäre Ergebnis der Prüfärzte zu bewerten. Die Behandlung besteht aus 5 Dosen H-PBT, einschließlich einer gleichzeitigen integrierten Verstärkung der Risikoränder, gefolgt von einer chirurgischen Resektion nach 4-6 Wochen. Die Patienten werden in der postoperativen Umgebung gemäß dem Überwachungsstandard für RPS überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20018
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Patienten mit primärem, nicht rezidivierendem retroperitonealem Sarkom
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min und funktionsfähige kontralaterale Niere basierend auf nuklearmedizinischem Nierenscan
  • Normale Knochenmarkfunktion (WBC ≥ 4 x 109 /L)
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Herzfunktion ≤ New York Heart Association Klasse II
  • Protonenstrahltherapie von Versicherungen genehmigt (einschließlich Medicare/Medicaid)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung im Staging-CT von Brust/Bauch/Becken
  • Geschichte der Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens
  • Unfähigkeit, die Rückenlage für die Dauer der PBT-Simulation oder -Behandlung zu tolerieren
  • Tumor, der von gastrointestinalen oder gynäkologischen Organen ausgeht
  • Spezifische Sarkomhistologien einschließlich Osteosarkom, Desmoidtumoren, Chondrosarkom, das von Wirbeln oder Beckenknochen ausgeht, embryonales Rhabdomyosarkom
  • Tumor, der sich in den Femur- oder Obturatorkanal ausdehnt
  • Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder Colitis ulcerosa
  • Genetisches Syndrom mit strahlenassoziierter Tumorigenität (z. B. Li-Fraumeni)
  • Vorhandensein von klinisch signifikantem Aszites
  • Koexistierende Malignität oder behandelte Malignität in den letzten 2 Jahren, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung begrenzt; umfasst keine vollständig resezierten kutanen Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome, In-situ-Brust- oder Zervixmalignome oder andere Pathologien nach Ermessen der Prüfärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie
5 Fraktionen von 5 Gy PBT zum klinischen Tumorvolumen +/- zusätzlich gleichzeitig 1 Gy pro Fraktion zu jeder vorher festgelegten Risikogrenze (für insgesamt 6 Gy pro Fraktion x 5 Fraktionen für Risikogrenzen als gleichzeitig integrierter Boost (SIB)).
Strahlung: Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie
5 Fraktionen von 5 Gy PBT zum klinischen Tumorvolumen +/- zusätzlich gleichzeitig 1 Gy pro Fraktion zu jeder vorher festgelegten Risikogrenze (für insgesamt 6 Gy pro Fraktion x 5 Fraktionen für Risikogrenzen als gleichzeitig integrierter Boost (SIB)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit primär resezierbarem RPS, die eine NA-kurzfristige h-PBT mit anschließender chirurgischer Resektion erhielten
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von akuten unerwünschten Ereignissen Grad 3+ nach PBT und chirurgischer Resektion während der medianen Nachbeobachtung basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von hypofraktioniertem Kurzzeit-PBT mit NA bei primär resezierbarem RPS, bewertet anhand der Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse vom Grad 3+
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Sicherheit bestimmt durch Inzidenz akuter Nebenwirkungen Grad 3+ gemäß NCI CTCAE v5.0 bei Patienten, die vor der chirurgischen Resektion mit H-PBT behandelt wurden.
Bis zu 6 Wochen
Verträglichkeit der hypofraktionierten Kurzzeit-PBT mit NA bei primär resezierbarem RPS, beurteilt anhand der Beendigung der NA H-PBT aufgrund von Toxizität oder erforderlicher Dosisreduktion bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Mangelnde Verträglichkeit bestimmt durch Absetzen von NA H-PBT aufgrund von Toxizität oder erforderliche Dosisreduktion bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (NCI CTCAE v5.0).
Bis zu 6 Wochen
Rate der lokalen oder entfernten Tumorprogression von der Diagnose bis zum Zeitpunkt der Operation nach der Behandlung mit PBT
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (präoperativ)
Lokale oder entfernte Tumorprogression basierend auf RECIST 1.1-Kriterien auf präoperativen kontrastverstärkten CT-Scans von Brust, Abdomen und Becken im Vergleich zu Staging-CT.
Bis zu 6 Wochen (präoperativ)
Rate akuter postoperativer chirurgischer Komplikationen bei Patienten, die eine hypofraktionierte Kurzzeit-PBT mit NA erhielten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von 30-tägigen (akuten) postoperativen Komplikationen basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 Tage nach der Operation
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, Bis zu 2 Jahre
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum frühesten Auftreten von Lokalrezidiv, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge nach NA-Kurzzeit-h-PBT und Resektion. Rezidive werden über 2 Jahre in 6-Monats-Intervallen mittels CT des Thorax, des Abdomens und des Beckens bestimmt.
Alle 6 Monate, Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00315399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retroperitoneales Sarkom

Klinische Studien zur Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren