Neoadjuvantní krátkodobý hypofrakcionovaný PBT pro nemetastatický RPS (PROTONS-RPS)
13. prosince 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: fáze II nerandomizovaná otevřená jednoramenná studie neoadjuvantní krátkodobé hypofrakcionované protonové terapie pro nemetastatický retroperitoneální sarkom
Studie výzkumníků s názvem „PROTONS-RPS: nerandomizovaná otevřená jednoramenná studie fáze II s neoadjuvantní krátkodobou hypofrakcionovanou terapií protonovým svazkem pro nemetastatický retroperitoneální sarkom“ je studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost hypofrakcionovaná protonová terapie (H-PBT) v neoadjuvantním (NA) nastavení u pacientů s nemetastatickým retroperitoneálním sarkomem (RPS) plánovaným k chirurgické resekci.
Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s resekabilním RPS.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výstupem zkoušejících je celková míra komplikací po léčbě NA H-PBT a chirurgické resekci na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.2 National Cancer Institute (NCI) Sekundární cíle zahrnují hodnocení akutní toxicity H-PBT před chirurgickou resekcí, míru progrese mezi diagnózou a definitivní resekcí, četnost časných pooperačních komplikací po resekci RPS u pacientů, kteří dostali NA H-PBT, a místní přežití bez recidivy v 1 a 2 letech. U pacientů s dobře diferencovaným a dediferencovaným liposarkomem budou provedeny a priori analýzy podskupin.
Vyšetřovatelé plánují získat minimálně 44 pacientů, aby zhodnotili primární výsledek výzkumných pracovníků. Léčba bude spočívat v 5 dávkách H-PBT včetně současného integrovaného boostu na rizikové okraje s následnou chirurgickou resekcí po 4-6 týdnech. Pacienti budou v pooperačním období sledováni podle standardního dohledu nad RPS.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20018
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Pacienti s primárním nerekurentním retroperitoneálním sarkomem
- Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min a funkční kontralaterální ledvina na základě skenu ledvin nukleární medicíny
- Normální funkce kostní dřeně (WBC ≥ 4 x 109 /L)
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Srdeční funkce ≤ II. třída New York Heart Association
- Protonová terapie schválená pojišťovnou (včetně Medicare/Medicaid)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického onemocnění na stagingovém CT hrudníku/břicha/pánve
- Anamnéza radiační terapie břicha nebo pánve
- Neschopnost tolerovat polohu na zádech po dobu trvání simulace nebo léčby PBT
- Nádor pocházející z gastrointestinálních nebo gynekologických orgánů
- Histologie specifického sarkomu včetně osteosarkomu, desmoidních nádorů, chondrosarkomu vycházejícího z obratlů nebo pánevních kostí, embryonálního rhabdomyosarkomu
- Nádor zasahující do femorálního nebo obturátorového kanálu
- Anamnéza systémového lupus erythematodes nebo ulcerózní kolitidy
- Genetický syndrom s tumorigenicitou spojenou s radiací (tj. Li-Fraumeni)
- Přítomnost klinicky významného ascitu
- Koexistující malignita nebo léčená malignita v posledních 2 letech, u nichž se očekává, že omezí očekávanou délku života; nezahrnuje kompletně resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, in situ prsní nebo cervikální malignity nebo jiné patologické stavy podle uvážení výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná protonová terapie
5 frakcí 5 Gy PBT na klinický objem nádoru +/- další simultánní 1 Gy na frakci k jakémukoli předem stanovenému rizikovému okraji (celkem 6 Gy na frakci x 5 frakcí pro rizikové okraje současně integrovaný boost (SIB)).
|
5 frakcí 5 Gy PBT na klinický objem nádoru +/- další simultánní 1 Gy na frakci k jakémukoli předem stanovenému rizikovému okraji (celkem 6 Gy na frakci x 5 frakcí pro rizikové okraje současně integrovaný boost (SIB)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková četnost závažných nežádoucích účinků u pacientů s primárně resekabilním RPS, kteří dostávali NA krátkodobou h-PBT následovanou chirurgickou resekcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence akutních nežádoucích příhod stupně 3+ po PBT a chirurgické resekci během střední doby sledování na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost NA krátkodobě hypofrakcionovaného PBT pro primárně resekabilní RPS hodnocená výskytem akutních nežádoucích účinků stupně 3+
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Bezpečnost stanovena výskytem akutních nežádoucích účinků stupně 3+ podle NCI CTCAE v5.0 u pacientů léčených H-PBT před chirurgickou resekcí.
|
Až 6 týdnů
|
|
Snášenlivost NA krátkodobě hypofrakcionovaného PBT pro primárně resekabilní RPS hodnocená ukončením NA H-PBT v důsledku toxicity nebo požadovaného snížení dávky pro závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Nedostatek snášenlivosti určený ukončením NA H-PBT z důvodu toxicity nebo požadovaného snížení dávky pro závažné nežádoucí účinky (NCI CTCAE v5.0).
|
Až 6 týdnů
|
|
Míra místní nebo vzdálené progrese nádoru od diagnózy do doby chirurgického zákroku po léčbě PBT
Časové okno: Až 6 týdnů (před operací)
|
Lokální nebo vzdálená progrese nádoru na základě kritérií RECIST 1.1 na předoperačním kontrastním CT skenu hrudníku, břicha a pánve ve srovnání se stagingovým CT.
|
Až 6 týdnů (před operací)
|
|
Míra akutních pooperačních chirurgických komplikací u pacientů užívajících krátkodobě hypofrakcionovaný PBT NA
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incidence 30denních (akutních) pooperačních komplikací na základě klasifikace Clavien-Dindo.
|
30 dní po operaci
|
|
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 2 roky
|
Doba od zařazení do studie do nejčasnější lokální recidivy, smrti nebo ztráty do sledování po krátkém kurzu NA h-PBT a resekci.
Recidiva bude zjišťována na CT hrudníku, břicha a pánve v 6měsíčních intervalech po dobu 2 let.
|
Každých 6 měsíců, až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00315399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .