糖尿病スクリーニングのための糖尿病ディープ ニューラル ネットワーク スコアの検証
2025年4月4日 更新者：University of California, San Francisco
2 型糖尿病 (糖尿病) のスクリーニングのための糖尿病ディープ ニューラル ネットワーク スコア (DNN スコア) の検証は、以前に開発されたリモート デジタル バイオマーカー (DNN スコアとして識別) を臨床的に検証してスクリーニングするための単一施設の非盲検観察研究です。糖尿病のために。
以前に開発された DNN スコアは、非常にアクセスしやすい市販のスマートフォンのカメラでフォトプレチスモグラフィー (PPG) テクノロジーを活用することで、これらの高リスク地域社会で糖尿病を検出するための有望な手段を提供します。
私たちの主な目的は、蔓延している糖尿病の存在について、糖化ヘモグロビン (HbA1c) の参照標準に対して PPG DNN アルゴリズムを臨床的に前向きに検証することです。
私たちのビジョンは、この臨床試験が最終的には食品医薬品局への申請をサポートし、ガイドラインに基づくスクリーニングに組み込めるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 事前にDMと診断されていない参加者
- 登録の1か月前に最近HBA1cを測定した参加者、または登録後1か月以内にHBA1c測定を受ける予定のある参加者
- HBA1c の予定はなく、検査室での HBA1c 測定を受ける意思のある参加者
- DMの危険因子を持たない参加者
- 以下のDMの危険因子を1つ以上有する参加者：
- 年齢 > 40歳
- 肥満 (BMI > 30)
- 家族歴：DM の hx を持つ一親等の親戚
- ライフスタイルの危険因子（運動、喫煙、睡眠時間）
- スマートフォンの所有
- インフォームド・コンセントを提供できる
- PPG波形を提供する意欲
除外基準:
- DM利用歴のある方
- 以前のHBA1c > 6.5%を持つ参加者
- PPG信号を収集できない（指の切断、過度の震えなど）
- スマートフォンの所有権がない
- 研究の要件に同意および/または従うことができない、またはその気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
研究者らは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）のプライマリケア診療所で、事前にDMと診断されておらず、以前にHBA1c検査を受けている、または最近受けた人に対して電子医療記録（EMR）による質問を実施する。または入学後1ヶ月後。
検証サンプルの推定 AUROC と AUC 0.7 のヌル値をテストするためのサンプル サイズの推定。
研究者らは、事前に指定された AUROC 95% 信頼区間幅 0.07 (すなわち、
AUROC = 0.76 [95%CI 0.725, 0.795])。
研究者らは、全国的な有病率推定に基づいて、コホートの約 4% が未診断の糖尿病を患っていると想定しています。
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アカウントを作成した後、両方のグループの参加者は、AZUMIO インスタント糖尿病テストをダウンロードし、人差し指をスマートフォンのカメラの上に 20 秒間置くことで光電脈波計 (PPG) 波形を提供し、研究用の PPG 波形データを提供します。
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実験的：代替サンプルグループ
研究者らはまた、感度分析を実施して、糖尿病と診断されていない対象の一般集団におけるDNNパフォーマンスを推定することも目的としている。
研究者らは、糖尿病の病歴がなく、HBA1c の測定歴もなく、既知の糖尿病危険因子の病歴もない患者を UCSF EHR システムから募集します。
研究者らは、事前に指定された AUROC 95% 信頼区間幅 0.18 (すなわち、
AUROC = 0.76 [95%CI 0.67、0.85])。
研究者らは、全国的な有病率推定に基づいて、コホートの約 3% が未診断の糖尿病を患っていると想定しています。
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アカウントを作成した後、両方のグループの参加者は、AZUMIO インスタント糖尿病テストをダウンロードし、人差し指をスマートフォンのカメラの上に 20 秒間置くことで光電脈波計 (PPG) 波形を提供し、研究用の PPG 波形データを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの PPG 測定の平均に基づいた、1 つの HBA1c 測定と比較した DNN スコアの受信機動作特性 (AUROC) の下の領域。
時間枠：PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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参加者は、自分のスマートフォンのカメラで合計 7 つの PPG 測定値を提供します。
PPG 測定値が取得された後、DNN アルゴリズムが展開され、DNN スコアとして報告されます。
研究者は、2 つの PPG 測定の平均からの DNN スコアに基づいて、HBA1c と比較した DNN スコアの受信機動作特性下面積 (AUROC) によって DNN パフォーマンスを評価します。
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PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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2 つの PPG 測定値の平均に基づく、1 つの HBA1c 測定値と比較した DNN スコアの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。
時間枠：PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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参加者は、自分のスマートフォンのカメラで合計 7 つの PPG 測定値を提供します。
PPG 測定値が取得された後、DNN アルゴリズムが展開され、DNN スコアとして報告されます。
研究者は、2 つの PPG 測定の平均からの DNN スコアに基づいて、HBA1c と比較した DNN スコアの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率によって DNN のパフォーマンスを評価します。
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PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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さまざまな民族や肌の色における DNN スコアのパフォーマンスを評価する
時間枠：PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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研究者は、さまざまな人種／民族および肌の色の個人を採用して、さまざまな人種／民族における DNN スコアのパフォーマンスを評価することを目的としています。
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PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つ以上の PPG 測定に基づく 1 つの HBA1c 測定と比較した、DNN スコアの受信機動作特性 (AUROC) の下の領域。
時間枠：PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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参加者は、自分のスマートフォンのカメラで合計 7 つの PPG 測定値を提供します。
PPG 測定値が取得された後、DNN アルゴリズムが展開され、DNN スコアとして報告されます。
研究者は、HBA1c と比較して、PPG 測定値が 2 を超える DNN スコアの受信者動作特性下領域 (AUROC) で DNN のパフォーマンスを評価します。
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PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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2 つ以上の PPG 測定値に基づく 1 つの HBA1c 測定値と比較した DNN スコアの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。
時間枠：PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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参加者は、自分のスマートフォンのカメラで合計 7 つの PPG 測定値を提供します。
PPG 測定値が取得された後、DNN アルゴリズムが展開され、DNN スコアとして報告されます。
研究者は、HBA1c と比較した 2 つ以上の PPG 測定値の DNN スコアの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率によって DNN のパフォーマンスを評価します。
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PPG 測定値と DNN スコアは 1 か月以内に取得されます、または HBA1c 測定
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DNN アルゴリズムを再トレーニングする
時間枠：PPG 測定値と HBA1c データが完全に収集された後に再トレーニングが行われます。研究者らは、これは登録から 1 年後に起こると推定しています。
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検査で糖尿病が確認された患者の PPG 波形データを収集することで、研究者は、検査で確認された糖尿病のより具体的な診断を使用してアルゴリズムをトレーニングできるようになります。
研究者らは、HbA1c を使用して再トレーニングした後の DNN スコアのパフォーマンスを評価します。
DNN は、研究者が以前に発表したものと同様のアプローチを使用してトレーニングされます。
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PPG 測定値と HBA1c データが完全に収集された後に再トレーニングが行われます。研究者らは、これは登録から 1 年後に起こると推定しています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoff Tison, MD, MPH、University of California, San Franscisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。