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Convalida del punteggio della rete neurale profonda del diabete per lo screening del diabete mellito

26 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
La convalida del punteggio della rete neurale profonda del diabete (punteggio DNN) per lo screening del diabete mellito di tipo 2 (diabete) è uno studio osservazionale a centro singolo, non in cieco, per convalidare clinicamente un biomarcatore digitale remoto precedentemente sviluppato, identificato come il punteggio DNN, per lo screening per il diabete. Il punteggio DNN sviluppato in precedenza fornisce una strada promettente per rilevare il diabete in queste comunità ad alto rischio sfruttando la tecnologia della fotopletismografia (PPG) sulla fotocamera dello smartphone commerciale che è altamente accessibile. Il nostro obiettivo principale è convalidare clinicamente in modo prospettico l'algoritmo PPG DNN rispetto agli standard di riferimento dell'emoglobina glicata (HbA1c) per la presenza di diabete prevalente. La nostra visione è che questa sperimentazione clinica possa alla fine supportare una domanda alla Food and Drug Administration in modo che possa essere incorporata nello screening basato sulle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6006

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Partecipanti senza una precedente diagnosi di DM
  • Partecipanti con un HBA1c misurato di recente un mese prima dell'arruolamento o programmati per sottoporsi a una misurazione HBA1c entro un mese dall'arruolamento
  • - Partecipanti non programmati per HBA1c e disposti a sottoporsi a HBA1c misurato in laboratorio
  • Partecipanti senza fattori di rischio per DM
  • Partecipanti con > 1 dei seguenti fattori di rischio per DM:
  • Età > 40 anni
  • Obesità (IMC > 30)
  • Anamnesi familiare: Qualsiasi parente di primo grado con hx di DM
  • Fattori di rischio legati allo stile di vita (esercizio fisico, fumo e durata del sonno)
  • Possesso di uno smartphone
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a fornire forme d'onda PPG

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di DM
  • Partecipanti con un precedente HBA1c > 6,5%
  • Incapacità di raccogliere segnali PPG (amputazione delle cifre, tremori eccessivi, ecc.)
  • Mancanza di possesso di uno smartphone
  • Incapacità o riluttanza ad acconsentire e/o seguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Gli investigatori condurranno una query sulla cartella clinica elettronica (EMR) di individui nelle cliniche di assistenza primaria dell'Università della California, San Francisco (UCSF) senza una precedente diagnosi di DM e che sono sottoposti, o che si sono recentemente sottoposti, a un HBA1c misurato in laboratorio prima o dopo 1 mese dall'iscrizione. stima della dimensione del campione per testare l'AUROC stimato nel campione di convalida rispetto al valore nullo di AUC 0,7. Gli investigatori mireranno a un arruolamento di 5006 soggetti al fine di ottenere un'ampiezza dell'intervallo di confidenza AUROC al 95% pre-specificata di 0,07 (ovvero AUROC = 0,76 [IC 95% 0,725, 0,795]). I ricercatori presumono che circa il 4% della coorte avrà un diabete non diagnosticato sulla base delle stime di prevalenza nazionale.
Dispositivo: Convalida dell'applicazione
Dopo aver creato gli account, i partecipanti di entrambi i gruppi scaricheranno il test del diabete istantaneo Azumio e forniranno forme d'onda fotopletismografiche (PPG) posizionando il dito indice sulla fotocamera dello smartphone per 20 secondi per fornire i dati della forma d'onda PPG per lo studio.
Sperimentale: Gruppo campione alternativo
Gli investigatori mirano anche a eseguire un'analisi di sensibilità per stimare le prestazioni del DNN in una popolazione generale target senza diagnosi di diabete. Gli investigatori recluteranno pazienti dal sistema EHR dell'UCSF senza una storia di diabete, nessuna precedente HBA1c misurata e nessuna storia di fattori di rischio diabetici noti. Gli investigatori mireranno a un arruolamento di 1000 soggetti al fine di ottenere un'ampiezza dell'intervallo di confidenza AUROC al 95% pre-specificata di 0,18 (ovvero AUROC = 0,76 [IC 95% 0,67, 0,85]). I ricercatori presumono che circa il 3% della coorte avrà un diabete non diagnosticato sulla base delle stime di prevalenza nazionale.
Dispositivo: Convalida dell'applicazione
Dopo aver creato gli account, i partecipanti di entrambi i gruppi scaricheranno il test del diabete istantaneo Azumio e forniranno forme d'onda fotopletismografiche (PPG) posizionando il dito indice sulla fotocamera dello smartphone per 20 secondi per fornire i dati della forma d'onda PPG per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del punteggio DNN rispetto a una misurazione HBA1c, basata su una media di due misurazioni PPG.
Lasso di tempo: Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
I partecipanti forniranno sette misurazioni PPG totali tramite la fotocamera del proprio smartphone. Dopo aver ottenuto le misurazioni PPG, l'algoritmo DNN verrà distribuito e riportato come punteggio DNN. Gli investigatori valuteranno le prestazioni DNN in base all'area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del punteggio DNN rispetto all'HBA1c basato sul punteggio DNN da una media di 2 misurazioni PPG.
Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo del punteggio DNN rispetto a una misurazione HBA1c basata su una media di due misurazioni PPG.
Lasso di tempo: Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
I partecipanti forniranno sette misurazioni PPG totali tramite la fotocamera del proprio smartphone. Dopo aver ottenuto le misurazioni PPG, l'algoritmo DNN verrà distribuito e riportato come punteggio DNN. Gli investigatori valuteranno le prestazioni del DNN in base a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del punteggio DNN rispetto all'HBA1c basato sul punteggio DNN da una media di 2 misurazioni PPG.
Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
Valuta le prestazioni del punteggio DNN in diverse etnie e tonalità della pelle
Lasso di tempo: Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
Gli investigatori mireranno a reclutare individui di diverse razze/etnie e tonalità della pelle per valutare le prestazioni del punteggio DNN in diverse razze/etnie.
Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del punteggio DNN rispetto a una misurazione HBA1c basata su > 2 misurazioni PPG.
Lasso di tempo: Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
I partecipanti forniranno sette misurazioni PPG totali tramite la fotocamera del proprio smartphone. Dopo aver ottenuto le misurazioni PPG, l'algoritmo DNN verrà distribuito e riportato come punteggio DNN. Gli investigatori valuteranno le prestazioni del DNN nell'area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del punteggio DNN di> 2 misurazioni PPG rispetto all'HBA1c.
Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo del punteggio DNN rispetto a una misurazione HBA1c basata su >2 misurazioni PPG.
Lasso di tempo: Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
I partecipanti forniranno sette misurazioni PPG totali tramite la fotocamera del proprio smartphone. Dopo aver ottenuto le misurazioni PPG, l'algoritmo DNN verrà distribuito e riportato come punteggio DNN. Gli investigatori valuteranno le prestazioni del DNN in base a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del punteggio DNN di > 2 misurazioni PPG rispetto all'HBA1c.
Misurazioni PPG e punteggio DNN da ottenere entro un mese dalla misurazione HBA1c
Riaddestra l'algoritmo DNN
Lasso di tempo: La riqualificazione deve avvenire dopo la raccolta completa delle misurazioni PPG e dei dati HBA1c. Gli investigatori stimano che ciò accadrà un anno dopo l'arruolamento.
Raccogliendo dati sulla forma d'onda PPG in pazienti con diabete confermato in laboratorio, i ricercatori saranno in grado di addestrare l'algoritmo utilizzando la diagnosi più specifica di diabete confermato in laboratorio. Gli investigatori valuteranno le prestazioni del punteggio DNN una volta riqualificato utilizzando HbA1c. Il DNN verrà addestrato utilizzando approcci simili a quelli precedentemente pubblicati dagli investigatori
La riqualificazione deve avvenire dopo la raccolta completa delle misurazioni PPG e dei dati HBA1c. Gli investigatori stimano che ciò accadrà un anno dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Azumio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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