Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyniku Głębokiej Sieci Neuronowej Cukrzycy do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Validation of Diabetes Deep Neural Network Score (wynik DNN) do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 (cukrzyca) jest jednoośrodkowym, niezaślepionym badaniem obserwacyjnym mającym na celu kliniczną walidację wcześniej opracowanego zdalnego biomarkera cyfrowego, identyfikowanego jako wynik DNN, w celu przesiewowego na cukrzycę. Wcześniej opracowany wynik DNN stanowi obiecującą drogę do wykrywania cukrzycy w tych społecznościach wysokiego ryzyka poprzez wykorzystanie technologii fotopletyzmografii (PPG) w komercyjnym aparacie smartfona, który jest łatwo dostępny. Naszym głównym celem jest prospektywna kliniczna walidacja algorytmu PPG DNN w porównaniu z normami referencyjnymi hemoglobiny glikowanej (HbA1c) na obecność przeważającej cukrzycy. Naszą wizją jest to, że to badanie kliniczne może ostatecznie wesprzeć wniosek do Agencji ds. Żywności i Leków, tak aby można go było włączyć do badań przesiewowych opartych na wytycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Uczestnicy bez wcześniejszego rozpoznania DM
  • Uczestnicy z niedawno zmierzonym HBA1c na miesiąc przed włączeniem lub zaplanowanym na wykonanie pomiaru HBA1c w ciągu jednego miesiąca po włączeniu
  • Uczestnicy, którzy nie mają zaplanowanego HBA1c i chcą poddać się laboratoryjnemu badaniu HBA1c
  • Uczestnicy bez czynników ryzyka DM
  • Uczestnicy z > 1 z następujących czynników ryzyka DM:
  • Wiek > 40 lat
  • Otyłość (BMI > 30)
  • Historia rodzinna: Każdy krewny pierwszego stopnia z hx DM
  • Czynniki ryzyka związane ze stylem życia (ćwiczenia, palenie i długość snu)
  • Posiadanie smartfona
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć dostarczenia przebiegów PPG

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią DM
  • Uczestnicy z wcześniejszym HBA1c > 6,5%
  • Niezdolność do zbierania sygnałów PPG (amputacja palców, nadmierne drżenie itp.)
  • Brak posiadania smartfona
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody i/lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja
Badacze przeprowadzą kwerendę elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) osób w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) bez wcześniejszej diagnozy DM, które przechodzą lub niedawno przeszły badanie laboratoryjne HBA1c przed lub po 1 miesiącu rejestracji. oszacowanie wielkości próby do testowania szacowanego AUROC w próbce walidacyjnej w porównaniu z wartością zerową AUC 0,7. Badacze będą dążyć do włączenia 5006 pacjentów w celu uzyskania z góry określonego 95% przedziału ufności AUROC o szerokości 0,07 (tj. AUROC = 0,76 [95% CI 0,725; 0,795]). Badacze zakładają, że około 4% kohorty będzie miało niezdiagnozowaną cukrzycę na podstawie krajowych szacunków rozpowszechnienia.
Urządzenie: Walidacja aplikacji
Po utworzeniu kont uczestnicy w obu grupach pobiorą test Azumio Instant Diabetes Test i przekażą krzywe fotopletyzmografii (PPG), umieszczając palec wskazujący nad aparatem smartfona na 20 sekund, aby dostarczyć dane krzywej PPG do badania.
Eksperymentalny: Alternatywna grupa próbek
Badacze zamierzają również przeprowadzić analizę wrażliwości w celu oszacowania wydajności DNN w docelowej populacji ogólnej bez rozpoznania cukrzycy. Badacze będą rekrutować pacjentów z systemu UCSF EHR bez historii cukrzycy, bez wcześniejszego pomiaru HBA1c i bez historii znanych czynników ryzyka cukrzycy. Badacze będą dążyć do włączenia 1000 pacjentów w celu uzyskania z góry określonego 95% przedziału ufności AUROC o szerokości 0,18 (tj. AUROC = 0,76 [95%CI 0,67; 0,85]). Badacze zakładają, że około 3% kohorty będzie miało niezdiagnozowaną cukrzycę na podstawie krajowych szacunków rozpowszechnienia.
Urządzenie: Walidacja aplikacji
Po utworzeniu kont uczestnicy w obu grupach pobiorą test Azumio Instant Diabetes Test i przekażą krzywe fotopletyzmografii (PPG), umieszczając palec wskazujący nad aparatem smartfona na 20 sekund, aby dostarczyć dane krzywej PPG do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod charakterystyką działania odbiornika (AUROC) wyniku DNN w porównaniu z jednym pomiarem HBA1c, na podstawie średniej z dwóch pomiarów PPG.
Ramy czasowe: Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Uczestnicy wykonają siedem całkowitych pomiarów PPG za pomocą własnego aparatu w smartfonie. Po uzyskaniu pomiarów PPG algorytm DNN zostanie wdrożony i zgłoszony jako wynik DNN. Badacze ocenią wydajność DNN na podstawie obszaru pod charakterystyką działania odbiornika (AUROC) wyniku DNN w porównaniu z HBA1c na podstawie wyniku DNN ze średniej z 2 pomiarów PPG.
Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna wyniku DNN w porównaniu z jednym pomiarem HBA1c opartym na średniej z dwóch pomiarów PPG.
Ramy czasowe: Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Uczestnicy wykonają siedem całkowitych pomiarów PPG za pomocą własnego aparatu w smartfonie. Po uzyskaniu pomiarów PPG algorytm DNN zostanie wdrożony i zgłoszony jako wynik DNN. Badacze ocenią działanie DNN na podstawie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej wyniku DNN w porównaniu z HBA1c na podstawie wyniku DNN ze średniej z 2 pomiarów PPG.
Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Oceń wydajność wyniku DNN w różnych grupach etnicznych i odcieniach skóry
Ramy czasowe: Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Badacze będą dążyć do rekrutacji osób o różnych rasach/pochodzeniach etnicznych i odcieniach skóry, aby ocenić wydajność wyniku DNN w różnych rasach/narodowościach etnicznych.
Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod charakterystyką działania odbiornika (AUROC) wyniku DNN w porównaniu z jednym pomiarem HBA1c opartym na > 2 pomiarach PPG.
Ramy czasowe: Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Uczestnicy wykonają siedem całkowitych pomiarów PPG za pomocą własnego aparatu w smartfonie. Po uzyskaniu pomiarów PPG algorytm DNN zostanie wdrożony i zgłoszony jako wynik DNN. Badacze ocenią działanie DNN w obszarze pod charakterystyką działania odbiornika (AUROC) wyniku DNN wynoszącego > 2 pomiary PPG w porównaniu z HBA1c.
Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna wyniku DNN w porównaniu z jednym pomiarem HBA1c opartym na >2 pomiarach PPG.
Ramy czasowe: Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Uczestnicy wykonają siedem całkowitych pomiarów PPG za pomocą własnego aparatu w smartfonie. Po uzyskaniu pomiarów PPG algorytm DNN zostanie wdrożony i zgłoszony jako wynik DNN. Badacze ocenią działanie DNN na podstawie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej wyniku DNN > 2 pomiarów PPG w porównaniu z HBA1c.
Pomiary PPG i wynik DNN należy uzyskać w ciągu jednego miesiąca o pomiar HBA1c
Ponownie wytrenuj algorytm DNN
Ramy czasowe: Ponowne szkolenie nastąpi po całkowitym zebraniu pomiarów PPG i danych HBA1c. Badacze szacują, że nastąpi to rok po rejestracji.
Gromadząc dane dotyczące przebiegu PPG u pacjentów z cukrzycą potwierdzoną laboratoryjnie, badacze będą mogli trenować algorytm, wykorzystując bardziej szczegółową diagnostykę cukrzycy potwierdzonej laboratoryjnie. Badacze ocenią wydajność wyniku DNN po ponownym przeszkoleniu przy użyciu HbA1c. DNN zostanie przeszkolony przy użyciu podobnych metod, jakie wcześniej opublikowali śledczy
Ponowne szkolenie nastąpi po całkowitym zebraniu pomiarów PPG i danych HBA1c. Badacze szacują, że nastąpi to rok po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Azumio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj