Validación de la puntuación de la red neuronal profunda de la diabetes para el cribado de la diabetes mellitus
4 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
La validación de la puntuación de la red neuronal profunda de la diabetes (puntuación DNN) para la detección de diabetes mellitus tipo 2 (diabetes) es un estudio observacional no ciego de un solo centro para validar clínicamente un biomarcador digital remoto desarrollado previamente, identificado como la puntuación DNN, para detectar para la diabetes
La puntuación DNN desarrollada anteriormente proporciona una vía prometedora para detectar la diabetes en estas comunidades de alto riesgo al aprovechar la tecnología de fotopletismografía (PPG) en la cámara comercial de teléfonos inteligentes que es muy accesible.
Nuestro objetivo principal es validar clínicamente prospectivamente el algoritmo PPG DNN frente a los estándares de referencia de hemoglobina glucosilada (HbA1c) para la presencia de diabetes prevalente.
Nuestra visión es que este ensayo clínico finalmente pueda respaldar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos para que pueda incorporarse a la evaluación basada en pautas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Participantes sin diagnóstico previo de DM
- Participantes con un HBA1c medido recientemente un mes antes de la inscripción o programado para someterse a una medición de HBA1c dentro de un mes después de la inscripción
- Los participantes no programados para HBA1c y están dispuestos a someterse a un laboratorio medido HBA1c
- Participantes sin factores de riesgo para DM
- Participantes con > 1 de los siguientes factores de riesgo de DM:
- Edad > 40 años
- Obesidad (IMC > 30)
- Antecedentes familiares: Cualquier familiar de primer grado con antecedentes de DM
- Factores de riesgo relacionados con el estilo de vida (ejercicio, tabaquismo y duración del sueño)
- Propiedad de un teléfono inteligente
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Voluntad de proporcionar formas de onda PPG
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de DM
- Participantes con un HBA1c anterior > 6,5 %
- Incapacidad para recoger señales PPG (amputación de dedos, temblores excesivos, etc.)
- Falta de propiedad de un teléfono inteligente
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento y/o seguir los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
Los investigadores realizarán una consulta de registros médicos electrónicos (EMR, por sus siglas en inglés) de personas en las clínicas de atención primaria de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) sin un diagnóstico previo de DM y que se someten, o se han sometido recientemente, a un análisis de laboratorio medido antes de HBA1c. o después de 1 mes de inscripción.
estimación del tamaño de la muestra para probar el AUROC estimado en la muestra de validación frente al valor nulo de AUC 0,7.
Los investigadores apuntarán a una inscripción de 5006 sujetos para obtener un ancho de intervalo de confianza del 95% AUROC preespecificado de 0,07 (es decir,
AUROC = 0,76 [IC del 95 %: 0,725; 0,795]).
Los investigadores asumen que ~4% de la cohorte tendrá diabetes no diagnosticada según las estimaciones de prevalencia nacional.
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Después de crear cuentas, los participantes de ambos grupos descargarán la prueba instantánea de diabetes Azumio y proporcionarán formas de onda de fotopletismografía (PPG) colocando su dedo índice sobre la cámara de su teléfono inteligente durante 20 segundos para proporcionar datos de forma de onda PPG para el estudio.
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Experimental: Grupo de muestra alternativo
Los investigadores también tienen como objetivo realizar un análisis de sensibilidad para estimar el rendimiento de DNN en una población general objetivo sin un diagnóstico de diabetes.
Los investigadores reclutarán pacientes del sistema EHR de UCSF sin antecedentes de diabetes, sin medición previa de HBA1c y sin antecedentes de factores de riesgo diabéticos conocidos.
Los investigadores apuntarán a una inscripción de 1000 sujetos para obtener un ancho de intervalo de confianza del 95% AUROC preespecificado de 0,18 (es decir,
AUROC = 0,76 [IC del 95 %: 0,67; 0,85]).
Los investigadores asumen que ~3% de la cohorte tendrá diabetes no diagnosticada según las estimaciones de prevalencia nacional.
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Después de crear cuentas, los participantes de ambos grupos descargarán la prueba instantánea de diabetes Azumio y proporcionarán formas de onda de fotopletismografía (PPG) colocando su dedo índice sobre la cámara de su teléfono inteligente durante 20 segundos para proporcionar datos de forma de onda PPG para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) de la puntuación DNN en comparación con una medición HBA1c, basada en un promedio de dos mediciones PPG.
Periodo de tiempo: Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Los participantes proporcionarán siete mediciones PPG totales con la cámara de su propio teléfono inteligente.
Después de obtener las mediciones de PPG, se implementará el algoritmo DNN y se informará como una puntuación de DNN.
Los investigadores evaluarán el rendimiento de DNN por el área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) de la puntuación de DNN en comparación con el HBA1c basado en la puntuación de DNN de un promedio de 2 mediciones de PPG.
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Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la puntuación DNN en comparación con una medición HBA1c basada en un promedio de dos mediciones PPG.
Periodo de tiempo: Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Los participantes proporcionarán siete mediciones PPG totales con la cámara de su propio teléfono inteligente.
Después de obtener las mediciones de PPG, se implementará el algoritmo DNN y se informará como una puntuación de DNN.
Los investigadores evaluarán el rendimiento de DNN por la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo de la puntuación de DNN en comparación con el HBA1c basado en la puntuación de DNN de un promedio de 2 mediciones de PPG.
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Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Evaluar el rendimiento de la puntuación DNN en diferentes etnias y tonos de piel
Periodo de tiempo: Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Los investigadores tratarán de reclutar personas de diferentes razas/etnias y tonos de piel para evaluar el rendimiento de la puntuación DNN en diferentes razas/etnias.
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Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) de la puntuación DNN en comparación con una medición HBA1c basada en > 2 mediciones PPG.
Periodo de tiempo: Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Los participantes proporcionarán siete mediciones PPG totales con la cámara de su propio teléfono inteligente.
Después de obtener las mediciones de PPG, se implementará el algoritmo DNN y se informará como una puntuación de DNN.
Los investigadores evaluarán el rendimiento de la DNN en el área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) de la puntuación DNN de > 2 mediciones PPG en comparación con el HBA1c.
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Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la puntuación de DNN en comparación con una medición de HBA1c basada en >2 mediciones de PPG.
Periodo de tiempo: Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Los participantes proporcionarán siete mediciones PPG totales con la cámara de su propio teléfono inteligente.
Después de obtener las mediciones de PPG, se implementará el algoritmo DNN y se informará como una puntuación de DNN.
Los investigadores evaluarán el rendimiento de DNN mediante la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la puntuación de DNN de > 2 mediciones PPG en comparación con HBA1c.
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Las mediciones de PPG y la puntuación de DNN se obtendrán en el plazo de un mes oh Medición de HBA1c
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Vuelva a entrenar el algoritmo DNN
Periodo de tiempo: El reentrenamiento ocurrirá después de la recopilación completa de mediciones de PPG y datos de HBA1c. Los investigadores estiman que esto ocurrirá un año después de la inscripción.
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Al recopilar datos de forma de onda PPG en pacientes con diabetes confirmada por laboratorio, los investigadores podrán entrenar el algoritmo utilizando el diagnóstico más específico de diabetes confirmada por laboratorio.
Los investigadores evaluarán el rendimiento de la puntuación DNN una vez que se vuelva a entrenar utilizando HbA1c.
El DNN se capacitará utilizando enfoques similares a los que los investigadores han publicado anteriormente.
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El reentrenamiento ocurrirá después de la recopilación completa de mediciones de PPG y datos de HBA1c. Los investigadores estiman que esto ocurrirá un año después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-35207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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