用于糖尿病筛查的糖尿病深度神经网络评分的验证
2024年1月26日 更新者：University of California, San Francisco
用于筛查 2 型糖尿病（糖尿病）的糖尿病深度神经网络评分（DNN 评分）的验证是一项单中心、非盲、观察性研究，旨在临床验证先前开发的远程数字生物标志物（确定为 DNN 评分）以进行筛查对于糖尿病。
先前开发的 DNN 评分通过在高度可用的商用智能手机摄像头上利用光电体积描记法 (PPG) 技术，为检测这些高风险社区的糖尿病提供了一条有前途的途径。
我们的主要目标是根据糖化血红蛋白 (HbA1c) 的参考标准，前瞻性地临床验证 PPG DNN 算法是否存在普遍存在的糖尿病。
我们的愿景是，这项临床试验最终可能会支持向美国食品和药物管理局提出申请，以便将其纳入基于指南的筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6006
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 没有事先诊断为 DM 的参与者
- 在入组前一个月最近测量过 HBA1c 或计划在入组后一个月内进行 HBA1c 测量的参与者
- 未安排参加 HBA1c 且愿意接受实验室测量的 HBA1c 的参与者
- 没有 DM 危险因素的参与者
- 具有以下 1 个以上 DM 风险因素的参与者：
- 年龄 > 40 岁
- 肥胖（BMI > 30）
- 家族史：任何有 DM 病史的一级亲属
- 生活方式风险因素（运动、吸烟和睡眠时间）
- 拥有一部智能手机
- 能够提供知情同意
- 愿意提供PPG波形
排除标准：
- 有 DM 病史的参与者
- 先前 HBA1c > 6.5% 的参与者
- 无法收集 PPG 信号（数字截肢、过度震颤等）
- 缺乏智能手机的所有权
- 不能或不愿意同意和/或遵守研究的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
调查人员将对加州大学旧金山分校 (UCSF) 初级保健诊所的个人进行电子病历 (EMR) 查询，这些人之前没有被诊断出患有 DM，并且正在接受或最近接受过实验室测量的 HBA1c 之前或入学1个月后。
用于测试验证样本中估计的 AUROC 与 AUC 0.7 的空值的样本大小估计。
研究人员将招募 5006 名受试者，以获得预先指定的 AUROC 95% 置信区间宽度 0.07（即
AUROC = 0.76 [95%CI 0.725, 0.795])。
根据全国患病率估计，研究人员假设该队列中约有 4% 的人患有未确诊的糖尿病。
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创建帐户后，两组参与者都将下载 Azumio Instant Diabetes Test 并通过将食指放在智能手机摄像头上 20 秒来提供光体积描记法 (PPG) 波形，为研究提供 PPG 波形数据。
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实验性的：替代样本组
研究人员还旨在进行敏感性分析，以估计 DNN 在没有糖尿病诊断的目标普通人群中的表现。
研究人员将从 UCSF EHR 系统中招募没有糖尿病病史、既往未测量 HBA1c 且没有已知糖尿病危险因素病史的患者。
研究人员将招募 1000 名受试者，以获得预先指定的 AUROC 95% 置信区间宽度 0.18（即
AUROC = 0.76 [95%CI 0.67, 0.85])。
根据国家患病率估计，研究人员假设该队列中约有 3% 的人患有未确诊的糖尿病。
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创建帐户后，两组参与者都将下载 Azumio Instant Diabetes Test 并通过将食指放在智能手机摄像头上 20 秒来提供光体积描记法 (PPG) 波形，为研究提供 PPG 波形数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与一次 HBA1c 测量相比，DNN 评分的接受者操作特征 (AUROC) 下的面积，基于两次 PPG 测量的平均值。
大体时间：PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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参与者将通过他们自己的智能手机摄像头提供七项 PPG 测量值。
获得 PPG 测量值后，将部署 DNN 算法并将其报告为 DNN 分数。
研究人员将根据 DNN 评分的接受者操作特征 (AUROC) 下的面积评估 DNN 性能，并与基于 2 个 PPG 测量平均值的 DNN 评分的 HBA1c 进行比较。
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PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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与基于两次 PPG 测量平均值的一次 HBA1c 测量相比，DNN 评分的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值。
大体时间：PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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参与者将通过他们自己的智能手机摄像头提供七项 PPG 测量值。
获得 PPG 测量值后，将部署 DNN 算法并将其报告为 DNN 分数。
研究人员将通过 DNN 评分的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值与基于 2 个 PPG 测量平均值的 DNN 评分的 HBA1c 进行比较来评估 DNN 性能。
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PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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评估DNN分数在不同种族和肤色下的表现
大体时间：PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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调查人员将旨在招募不同种族/民族和肤色的个人，以评估 DNN 分数在不同种族/民族中的表现。
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PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基于 > 2 PPG 测量的一次 HBA1c 测量相比，DNN 评分的接受者操作特征 (AUROC) 下的面积。
大体时间：PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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参与者将通过他们自己的智能手机摄像头提供七项 PPG 测量值。
获得 PPG 测量值后，将部署 DNN 算法并将其报告为 DNN 分数。
研究人员将评估 DNN 性能，即与 HBA1c 相比，DNN 得分 > 2 PPG 测量值的接受者操作特征 (AUROC) 下的区域。
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PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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与基于 >2 PPG 测量的一项 HBA1c 测量相比，DNN 评分的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值。
大体时间：PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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参与者将通过他们自己的智能手机摄像头提供七项 PPG 测量值。
获得 PPG 测量值后，将部署 DNN 算法并将其报告为 DNN 分数。
与 HBA1c 相比，研究人员将通过 > 2 PPG 测量值的 DNN 评分的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值来评估 DNN 性能。
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PPG 测量和 DNN 分数将在一个月内获得 oh HBA1c 测量
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重新训练 DNN 算法
大体时间：在完整收集 PPG 测量值和 HBA1c 数据后进行再培训。研究人员估计这将在入学一年后发生。
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通过收集实验室确诊糖尿病患者的 PPG 波形数据，研究人员将能够使用实验室确诊糖尿病的更具体诊断来训练算法。
一旦使用 HbA1c 重新训练，研究人员将评估 DNN 评分的性能。
DNN 将使用与研究人员之前发布的类似方法进行训练
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在完整收集 PPG 测量值和 HBA1c 数据后进行再培训。研究人员估计这将在入学一年后发生。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoff Tison, MD, MPH、University of California, San Franscisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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