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Validation du Diabetes Deep Neural Network Score pour le dépistage du diabète sucré

26 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
La validation du score du réseau de neurones profonds du diabète (score DNN) pour le dépistage du diabète sucré de type 2 (diabète) est une étude observationnelle à centre unique, sans insu, visant à valider cliniquement un biomarqueur numérique à distance précédemment développé, identifié comme le score DNN, pour dépister pour le diabète. Le score DNN précédemment développé offre une voie prometteuse pour détecter le diabète dans ces communautés à haut risque en tirant parti de la technologie de photopléthysmographie (PPG) sur l'appareil photo commercial du smartphone qui est très accessible. Notre objectif principal est de valider cliniquement de manière prospective l'algorithme PPG DNN par rapport aux normes de référence de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) pour la présence d'un diabète prévalent. Notre vision est que cet essai clinique puisse finalement soutenir une demande auprès de la Food and Drug Administration afin qu'il puisse être intégré au dépistage basé sur les lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6006

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Participants sans diagnostic préalable de DM
  • Participants avec un HBA1c récemment mesuré un mois avant l'inscription ou devant subir une mesure HBA1c dans un délai d'un mois après l'inscription
  • Les participants ne sont pas programmés pour HBA1c et sont prêts à subir un HBA1c mesuré en laboratoire
  • Participants sans facteurs de risque de diabète sucré
  • Participants avec > 1 des facteurs de risque de diabète suivants :
  • Âge > 40 ans
  • Obésité (IMC > 30)
  • Antécédents familiaux : tout parent au premier degré avec un hx de DM
  • Facteurs de risque liés au mode de vie (exercice, tabagisme et durée du sommeil)
  • Possession d'un téléphone intelligent
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Volonté de fournir des formes d'onde PPG

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de DM
  • Participants avec un HBA1c antérieur > 6,5 %
  • Incapacité à collecter les signaux PPG (amputation des chiffres, tremblements excessifs, etc.)
  • Absence de possession d'un smartphone
  • Incapacité ou refus de consentir et / ou de suivre les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population étudiée
Les enquêteurs effectueront une requête sur le dossier médical électronique (DME) des personnes dans les cliniques de soins primaires de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) sans diagnostic préalable de DM et qui subissent ou ont récemment subi un HBA1c mesuré en laboratoire avant ou après 1 mois d'inscription. estimation de la taille de l'échantillon pour tester l'AUROC estimée dans l'échantillon de validation par rapport à la valeur nulle de l'ASC 0,7. Les enquêteurs cibleront un recrutement de 5006 sujets afin d'obtenir une largeur d'intervalle de confiance AUROC à 95 % prédéfinie de 0,07 (c'est-à-dire AUROC = 0,76 [IC à 95 % 0,725, 0,795]). Les chercheurs supposent qu'environ 4 % de la cohorte aura un diabète non diagnostiqué sur la base des estimations de la prévalence nationale.
Dispositif: Validation des candidatures
Après avoir créé des comptes, les participants des deux groupes téléchargeront le test de diabète instantané Azumio et fourniront des formes d'onde de photopléthysmographie (PPG) en plaçant leur index sur l'appareil photo de leur smartphone pendant 20 secondes pour fournir des données de forme d'onde PPG pour l'étude.
Expérimental: Groupe d'échantillons alternatifs
Les chercheurs visent également à effectuer une analyse de sensibilité pour estimer la performance DNN dans une population générale cible sans diagnostic de diabète. Les enquêteurs recruteront des patients du système UCSF EHR sans antécédents de diabète, sans HBA1c antérieur mesuré et sans antécédents de facteurs de risque diabétiques connus. Les chercheurs cibleront un recrutement de 1000 sujets afin d'obtenir une largeur d'intervalle de confiance AUROC à 95 % prédéfinie de 0,18 (c'est-à-dire AUROC = 0,76 [IC à 95 % 0,67, 0,85]). Les chercheurs supposent qu'environ 3 % de la cohorte aura un diabète non diagnostiqué sur la base des estimations de la prévalence nationale.
Dispositif: Validation des candidatures
Après avoir créé des comptes, les participants des deux groupes téléchargeront le test de diabète instantané Azumio et fourniront des formes d'onde de photopléthysmographie (PPG) en plaçant leur index sur l'appareil photo de leur smartphone pendant 20 secondes pour fournir des données de forme d'onde PPG pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du score DNN par rapport à une mesure HBA1c, basée sur une moyenne de deux mesures PPG.
Délai: Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
Les participants fourniront sept mesures PPG au total par leur propre caméra de smartphone. Une fois les mesures PPG obtenues, l'algorithme DNN sera déployé et signalé comme un score DNN. Les enquêteurs évalueront la performance DNN par la zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du score DNN par rapport au HBA1c basé sur le score DNN à partir d'une moyenne de 2 mesures PPG.
Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative du score DNN par rapport à une mesure HBA1c basée sur une moyenne de deux mesures PPG.
Délai: Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
Les participants fourniront sept mesures PPG au total par leur propre caméra de smartphone. Une fois les mesures PPG obtenues, l'algorithme DNN sera déployé et signalé comme un score DNN. Les enquêteurs évalueront la performance DNN par la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative du score DNN par rapport au HBA1c basé sur le score DNN à partir d'une moyenne de 2 mesures PPG.
Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
Évaluer la performance du score DNN dans différentes ethnies et tons de peau
Délai: Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
Les enquêteurs viseront à recruter des individus de différentes races/ethnies et tons de peau pour évaluer la performance du score DNN dans différentes races/ethnies.
Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du score DNN par rapport à une mesure HBA1c basée sur > 2 mesures PPG.
Délai: Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
Les participants fourniront sept mesures PPG au total par leur propre caméra de smartphone. Une fois les mesures PPG obtenues, l'algorithme DNN sera déployé et signalé comme un score DNN. Les enquêteurs évalueront les performances DNN dans la zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du score DNN de> 2 mesures PPG par rapport au HBA1c.
Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative du score DNN par rapport à une mesure HBA1c basée sur > 2 mesures PPG.
Délai: Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
Les participants fourniront sept mesures PPG au total par leur propre caméra de smartphone. Une fois les mesures PPG obtenues, l'algorithme DNN sera déployé et signalé comme un score DNN. Les enquêteurs évalueront la performance DNN par la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative du score DNN de> 2 mesures PPG par rapport au HBA1c.
Mesures PPG et score DNN à obtenir dans un délai d'un mois oh mesure HBA1c
Réentraîner l'algorithme DNN
Délai: Le recyclage doit avoir lieu après la collecte complète des mesures PPG et des données HBA1c. Les enquêteurs estiment que cela se produira un an après l'inscription.
En collectant des données de forme d'onde PPG chez des patients atteints de diabète confirmé en laboratoire, les chercheurs pourront former l'algorithme en utilisant le diagnostic plus spécifique du diabète confirmé en laboratoire. Les enquêteurs évalueront les performances du score DNN une fois recyclés à l'aide de l'HbA1c. Le DNN sera formé en utilisant des approches similaires à celles que les enquêteurs ont précédemment publiées
Le recyclage doit avoir lieu après la collecte complète des mesures PPG et des données HBA1c. Les enquêteurs estiment que cela se produira un an après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Azumio Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-35207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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