Validace skóre diabetu hluboké neuronové sítě pro screening diabetu melitus
4. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Validace skóre diabetu hluboké neuronové sítě (DNN skóre) pro screening na diabetes mellitus 2. typu (diabetes) je jednocentrová, nezaslepená, observační studie ke klinickému ověření dříve vyvinutého vzdáleného digitálního biomarkeru, identifikovaného jako skóre DNN, pro screening pro cukrovku.
Dříve vyvinuté skóre DNN poskytuje slibnou cestu k detekci diabetu v těchto vysoce rizikových komunitách využitím technologie fotopletysmografie (PPG) na komerčním fotoaparátu smartphonu, který je vysoce dostupný.
Naším primárním cílem je prospektivně klinicky ověřit PPG DNN algoritmus proti referenčním standardům glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na přítomnost prevalentního diabetu.
Naší vizí je, že tato klinická studie může nakonec podpořit žádost Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, aby mohla být začleněna do screeningu založeného na pokynech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Účastníci bez předchozí diagnózy DM
- Účastníci s nedávno naměřeným HBA1c měsíc před registrací nebo plánovaní podstoupit měření HBA1c do jednoho měsíce po registraci
- Účastníci, kteří nejsou naplánováni na HBA1c a jsou ochotni podstoupit laboratorní měření HBA1c
- Účastníci bez rizikových faktorů pro DM
- Účastníci s > 1 z následujících rizikových faktorů pro DM:
- Věk > 40 let
- Obezita (BMI > 30)
- Rodinná anamnéza: Jakýkoli příbuzný prvního stupně s hx DM
- Rizikové faktory životního stylu (cvičení, kouření a délka spánku)
- Vlastnictví chytrého telefonu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota poskytnout průběhy PPG
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s historií DM
- Účastníci s předchozím HBA1c > 6,5 %
- Neschopnost sbírat PPG signály (amputace prstů, nadměrné třesy atd.)
- Nedostatek vlastnictví smartphonu
- Neschopnost nebo neochota souhlasit a/nebo dodržovat požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Vyšetřovatelé provedou dotaz na elektronický lékařský záznam (EMR) jednotlivců na klinikách primární péče Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF), kteří nemají předchozí diagnózu DM a kteří podstupují nebo nedávno podstoupili laboratorní měření HBA1c před nebo po 1 měsíci od zápisu.
odhad velikosti vzorku pro testování odhadovaného AUROC ve validačním vzorku vs. nulová hodnota AUC 0,7.
Vyšetřovatelé se zaměří na zápis 5006 subjektů, aby získali předem specifikovanou šířku intervalu spolehlivosti AUROC 95 % 0,07 (tj.
AUROC = 0,76 [95 % CI 0,725, 0,795]).
Vyšetřovatelé předpokládají, že ~ 4 % kohorty bude mít nediagnostikovaný diabetes na základě národních odhadů prevalence.
|
Po vytvoření účtů si účastníci v obou skupinách stáhnou Azumio Instant Diabetes Test a poskytnou fotopletysmografické (PPG) křivky umístěním ukazováčku na fotoaparát chytrého telefonu po dobu 20 sekund, aby poskytli data o PPG křivkách pro studii.
|
|
Experimentální: Skupina alternativních vzorků
Vyšetřovatelé se také snaží provést analýzu citlivosti k odhadu výkonu DNN v cílové obecné populaci bez diagnózy diabetu.
Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty ze systému UCSF EHR bez anamnézy diabetu, bez předchozího měření HBA1c a bez anamnézy známých diabetických rizikových faktorů.
Vyšetřovatelé se zaměří na zápis 1000 subjektů, aby získali předem specifikovanou šířku intervalu spolehlivosti AUROC 95 % 0,18 (tj.
AUROC = 0,76 [95 % CI 0,67, 0,85]).
Vyšetřovatelé předpokládají, že ~ 3 % kohorty bude mít nediagnostikovaný diabetes na základě národních odhadů prevalence.
|
Po vytvoření účtů si účastníci v obou skupinách stáhnou Azumio Instant Diabetes Test a poskytnou fotopletysmografické (PPG) křivky umístěním ukazováčku na fotoaparát chytrého telefonu po dobu 20 sekund, aby poskytli data o PPG křivkách pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) skóre DNN ve srovnání s jedním měřením HBA1c, na základě průměru dvou měření PPG.
Časové okno: Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
Účastníci poskytnou sedm celkových měření PPG pomocí vlastního fotoaparátu chytrého telefonu.
Po získání měření PPG bude nasazen algoritmus DNN a bude hlášen jako skóre DNN.
Vyšetřovatelé posoudí výkon DNN podle oblasti pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) skóre DNN ve srovnání s HBA1c na základě skóre DNN z průměru 2 měření PPG.
|
Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
|
Citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota skóre DNN ve srovnání s jedním měřením HBA1c na základě průměru dvou měření PPG.
Časové okno: Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
Účastníci poskytnou sedm celkových měření PPG pomocí vlastního fotoaparátu chytrého telefonu.
Po získání měření PPG bude nasazen algoritmus DNN a bude hlášen jako skóre DNN.
Vyšetřovatelé posoudí výkon DNN pomocí citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty skóre DNN ve srovnání s HBA1c na základě skóre DNN z průměru 2 měření PPG.
|
Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
|
Posuďte výkonnost skóre DNN u různých etnických skupin a odstínů pleti
Časové okno: Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
Vyšetřovatelé se zaměří na nábor jedinců různých ras/etnik a odstínů pleti, aby posoudili výkonnost skóre DNN u různých ras/etnic.
|
Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) skóre DNN ve srovnání s jedním měřením HBA1c na základě > 2 měření PPG.
Časové okno: Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
Účastníci poskytnou sedm celkových měření PPG pomocí vlastního fotoaparátu chytrého telefonu.
Po získání měření PPG bude nasazen algoritmus DNN a bude hlášen jako skóre DNN.
Vyšetřovatelé posoudí výkon DNN v oblasti pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) skóre DNN > 2 měření PPG ve srovnání s HBA1c.
|
Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota skóre DNN ve srovnání s jedním měřením HBA1c na základě >2 měření PPG.
Časové okno: Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
Účastníci poskytnou sedm celkových měření PPG pomocí vlastního fotoaparátu chytrého telefonu.
Po získání měření PPG bude nasazen algoritmus DNN a bude hlášen jako skóre DNN.
Vyšetřovatelé posoudí výkon DNN pomocí citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty skóre DNN > 2 měření PPG ve srovnání s HBA1c.
|
Měření PPG a skóre DNN je třeba získat do jednoho měsíce z měření HBA1c
|
|
Znovu procvičte algoritmus DNN
Časové okno: K přeškolení dojde po kompletním sběru měření PPG a dat HBA1c. Vyšetřovatelé odhadují, že k tomu dojde jeden rok po zařazení.
|
Sběrem dat PPG křivek u pacientů s laboratorně potvrzeným diabetem budou vyšetřovatelé schopni trénovat algoritmus pomocí specifičtější diagnózy laboratorně potvrzeného diabetu.
Vyšetřovatelé po přeškolení pomocí HbA1c posoudí výkon skóre DNN.
DNN bude trénováno pomocí podobných přístupů, jaké vyšetřovatelé dříve publikovali
|
K přeškolení dojde po kompletním sběru měření PPG a dat HBA1c. Vyšetřovatelé odhadují, že k tomu dojde jeden rok po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-35207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .