Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Diabetes Deep Neural Network Score for Diabetes Mellitus-screening

26. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Valideringen af ​​Diabetes Deep Neural Network Score (DNN-score) for screening for type 2-diabetes mellitus (diabetes) er et enkelt center, ublindet, observationsstudie til klinisk validering af en tidligere udviklet fjern digital biomarkør, identificeret som DNN-score, til screening for diabetes. Den tidligere udviklede DNN-score giver en lovende mulighed for at opdage diabetes i disse højrisikosamfund ved at udnytte fotoplethysmografi (PPG) teknologi på det kommercielle smartphone-kamera, der er meget tilgængeligt. Vores primære mål er at prospektivt klinisk validere PPG DNN-algoritmen mod referencestandarderne for glykeret hæmoglobin (HbA1c) for tilstedeværelsen af ​​udbredt diabetes. Vores vision er, at dette kliniske forsøg i sidste ende kan understøtte en ansøgning til Food and Drug Administration, så det kan indarbejdes i guideline-baseret screening.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6006

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Deltagere uden forudgående diagnose af DM
  • Deltagere med en nyligt målt HBA1c en måned før tilmelding eller planlagt til at gennemgå en HBA1c-måling inden for en måned efter tilmelding
  • Deltagere er ikke planlagt til HBA1c og er villige til at gennemgå et laboratorium målt HBA1c
  • Deltagere uden risikofaktorer for DM
  • Deltagere med > 1 af følgende risikofaktorer for DM:
  • Alder > 40 år
  • Fedme (BMI > 30)
  • Familiehistorie: Enhver førstegradsslægtning med en hx på DM
  • Livsstilsrisikofaktorer (motion, rygning og søvnvarighed)
  • Ejerskab af en smartphone
  • Kan give informeret samtykke
  • Vilje til at levere PPG-bølgeformer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med DM-historie
  • Deltagere med en tidligere HBA1c > 6,5 %
  • Manglende evne til at indsamle PPG-signaler (cifret amputation, overdreven rysten osv.)
  • Manglende ejerskab af en smartphone
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke og/eller følge kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebefolkning
Efterforskerne vil foretage en elektronisk lægejournal (EMR) forespørgsel af personer i University of California, San Francisco (UCSF) primære klinikker uden forudgående diagnose af DM, og som gennemgår eller for nylig har gennemgået et laboratorium målt HBA1c før eller efter 1 måneds tilmelding. estimering af prøvestørrelse til test af den estimerede AUROC i valideringsprøven i forhold til nulværdien af ​​AUC 0,7. Efterforskerne vil målrette en tilmelding af 5006 forsøgspersoner for at opnå en forudspecificeret AUROC 95 % konfidensintervalbredde på 0,07 (dvs. AUROC = 0,76 [95%CI 0,725, 0,795]). Efterforskerne antager, at ~4% af kohorten vil have udiagnosticeret diabetes baseret på nationale prævalensestimater.
Enhed: Applikationsvalidering
Efter at have oprettet konti, vil deltagere i begge grupper downloade Azumio Instant Diabetes Test og give en Photoplethysmography (PPG) bølgeformer ved at placere deres pegefinger over deres smartphone-kamera i 20 sekunder for at levere PPG-bølgeformdata til undersøgelsen.
Eksperimentel: Alternativ prøvegruppe
Efterforskerne sigter også mod at udføre en sensitivitetsanalyse for at estimere DNN-præstationen i en generel målgruppe uden en diabetesdiagnose. Efterforskerne vil rekruttere patienter fra UCSF EHR-systemet uden en historie med diabetes, ingen tidligere målt HBA1c og ingen historie med kendte diabetiske risikofaktorer. Efterforskerne vil målrette en tilmelding af 1000 forsøgspersoner for at opnå en forudspecificeret AUROC 95 % konfidensintervalbredde på 0,18 (dvs. AUROC = 0,76 [95%CI 0,67, 0,85]). Efterforskerne antager, at ~3% af kohorten vil have udiagnosticeret diabetes baseret på nationale prævalensestimater.
Enhed: Applikationsvalidering
Efter at have oprettet konti, vil deltagere i begge grupper downloade Azumio Instant Diabetes Test og give en Photoplethysmography (PPG) bølgeformer ved at placere deres pegefinger over deres smartphone-kamera i 20 sekunder for at levere PPG-bølgeformdata til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerdriftskarakteristikken (AUROC) for DNN-score sammenlignet med én HBA1c-måling, baseret på et gennemsnit af to PPG-målinger.
Tidsramme: PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Deltagerne vil give syv samlede PPG-målinger med deres eget smartphone-kamera. Efter PPG-målinger er opnået, vil DNN-algoritmen blive implementeret og blive rapporteret som en DNN-score. Efterforskerne vil vurdere DNN-ydelsen af ​​området under modtagerdriftskarakteristikken (AUROC) af DNN-score sammenlignet med HBA1c baseret på DNN-score fra et gennemsnit på 2 PPG-målinger.
PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af DNN-score sammenlignet med én HBA1c-måling baseret på et gennemsnit af to PPG-målinger.
Tidsramme: PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Deltagerne vil give syv samlede PPG-målinger med deres eget smartphone-kamera. Efter PPG-målinger er opnået, vil DNN-algoritmen blive implementeret og blive rapporteret som en DNN-score. Efterforskerne vil vurdere DNN-præstationen ud fra sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af DNN-score sammenlignet med HBA1c baseret på DNN-score fra et gennemsnit på 2 PPG-målinger.
PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Vurder ydeevnen af ​​DNN-score i forskellige etnicitet og hudfarver
Tidsramme: PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere individer af forskellige racer/etniciteter og hudfarver for at vurdere præstationen af ​​DNN-score i forskellige racer/etniciteter.
PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens driftskarakteristik (AUROC) for DNN-score sammenlignet med én HBA1c-måling baseret på > 2 PPG-målinger.
Tidsramme: PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Deltagerne vil give syv samlede PPG-målinger med deres eget smartphone-kamera. Efter PPG-målinger er opnået, vil DNN-algoritmen blive implementeret og blive rapporteret som en DNN-score. Efterforskerne vil vurdere DNN-ydelsen i området under modtagerdriftskarakteristikken (AUROC) af DNN-score på > 2 PPG-målinger sammenlignet med HBA1c.
PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af DNN-score sammenlignet med én HBA1c-måling baseret på >2 PPG-målinger.
Tidsramme: PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Deltagerne vil give syv samlede PPG-målinger med deres eget smartphone-kamera. Efter PPG-målinger er opnået, vil DNN-algoritmen blive implementeret og blive rapporteret som en DNN-score. Efterforskerne vil vurdere DNN-præstationen ud fra sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af DNN-score på > 2 PPG-målinger sammenlignet med HBA1c.
PPG-målinger og DNN-score skal opnås inden for en måned oh HBA1c-måling
Gentræn DNN-algoritmen
Tidsramme: Omtræning skal ske efter fuldstændig indsamling af PPG-målinger og HBA1c-data. Efterforskerne vurderer, at dette vil ske et år efter tilmeldingen.
Ved at indsamle PPG-bølgeformdata hos patienter med laboratoriebekræftet diabetes, vil efterforskerne være i stand til at træne algoritmen ved hjælp af den mere specifikke diagnose af laboratoriebekræftet diabetes. Efterforskerne vil vurdere ydeevnen af ​​DNN-score, når de er genoptrænet med HbA1c. DNN vil blive trænet ved at bruge lignende tilgange, som efterforskerne tidligere har offentliggjort
Omtræning skal ske efter fuldstændig indsamling af PPG-målinger og HBA1c-data. Efterforskerne vurderer, at dette vil ske et år efter tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Azumio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-35207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Applikationsvalidering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner