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Validierung des Diabetes Deep Neural Network Score für das Diabetes mellitus-Screening

26. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Validierung des Diabetes Deep Neural Network Score (DNN-Score) für das Screening auf Typ-2-Diabetes mellitus (Diabetes) ist eine nicht verblindete Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur klinischen Validierung eines zuvor entwickelten digitalen Remote-Biomarkers, der als DNN-Score bezeichnet wird, für das Screening für Diabetes. Der zuvor entwickelte DNN-Score bietet eine vielversprechende Möglichkeit, Diabetes in diesen Hochrisikogemeinschaften zu erkennen, indem er die Photoplethysmographie (PPG)-Technologie auf der leicht zugänglichen kommerziellen Smartphone-Kamera nutzt. Unser Hauptziel ist die prospektive klinische Validierung des PPG-DNN-Algorithmus anhand der Referenzstandards für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) für das Vorliegen eines vorherrschenden Diabetes. Unsere Vision ist, dass diese klinische Studie letztendlich einen Antrag bei der Food and Drug Administration unterstützen kann, damit sie in das richtlinienbasierte Screening integriert werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6006

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Teilnehmer ohne vorherige DM-Diagnose
  • Teilnehmer mit einem kürzlich gemessenen HBA1c einen Monat vor der Einschreibung oder bei denen eine HBA1c-Messung innerhalb eines Monats nach der Einschreibung geplant ist
  • Teilnehmer, für die kein HBA1c vorgesehen ist und die bereit sind, sich einer im Labor gemessenen HBA1c zu unterziehen
  • Teilnehmer ohne Risikofaktoren für DM
  • Teilnehmer mit > 1 der folgenden Risikofaktoren für DM:
  • Alter > 40 Jahre alt
  • Fettleibigkeit (BMI > 30)
  • Familiengeschichte: Jeder Verwandte ersten Grades mit einem hx von DM
  • Risikofaktoren für den Lebensstil (Bewegung, Rauchen und Schlafdauer)
  • Besitz eines Smartphones
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von PPG-Wellenformen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit DM-Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit einem vorherigen HBA1c > 6,5 %
  • Unfähigkeit, PPG-Signale zu erfassen (Zehenamputation, übermäßiges Zittern usw.)
  • Fehlender Besitz eines Smartphones
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen der Studie zuzustimmen und/oder sie zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation
Die Ermittler werden eine elektronische Krankenaktenabfrage (EMR) von Personen in den Grundversorgungskliniken der University of California, San Francisco (UCSF) ohne vorherige DM-Diagnose durchführen, die sich einer zuvor im Labor gemessenen HBA1c unterziehen oder sich kürzlich einer solchen unterzogen haben oder nach 1 Monat der Einschreibung. Stichprobengrößenschätzung zum Testen des geschätzten AUROC in der Validierungsstichprobe im Vergleich zum Nullwert von AUC 0,7. Die Forscher streben eine Rekrutierung von 5006 Probanden an, um eine vorab festgelegte AUROC-95-%-Konfidenzintervallbreite von 0,07 (d. h. AUROC = 0,76 [95 %-KI 0,725, 0,795]). Basierend auf nationalen Prävalenzschätzungen gehen die Forscher davon aus, dass etwa 4 % der Kohorte an nicht diagnostiziertem Diabetes leiden werden.
Gerät: Anwendungsvalidierung
Nach der Erstellung von Konten laden die Teilnehmer beider Gruppen den Azumio Instant Diabetes Test herunter und stellen Photoplethysmographie (PPG)-Wellenformen bereit, indem sie ihren Zeigefinger 20 Sekunden lang über die Kamera ihres Smartphones legen, um PPG-Wellenformdaten für die Studie bereitzustellen.
Experimental: Alternative Beispielgruppe
Ziel der Forscher ist es außerdem, eine Sensitivitätsanalyse durchzuführen, um die DNN-Leistung in einer allgemeinen Zielgruppe ohne Diabetes-Diagnose abzuschätzen. Die Forscher werden Patienten aus dem UCSF-EHR-System ohne Diabetes-Vorgeschichte, ohne vorherige HBA1c-Messung und ohne bekannte Diabetes-Risikofaktoren in der Vorgeschichte rekrutieren. Die Forscher streben eine Rekrutierung von 1000 Probanden an, um eine vorab festgelegte AUROC-95-%-Konfidenzintervallbreite von 0,18 (d. h. AUROC = 0,76 [95 %-KI 0,67, 0,85]). Basierend auf nationalen Prävalenzschätzungen gehen die Forscher davon aus, dass etwa 3 % der Kohorte an nicht diagnostiziertem Diabetes leiden werden.
Gerät: Anwendungsvalidierung
Nach der Erstellung von Konten laden die Teilnehmer beider Gruppen den Azumio Instant Diabetes Test herunter und stellen Photoplethysmographie (PPG)-Wellenformen bereit, indem sie ihren Zeigefinger 20 Sekunden lang über die Kamera ihres Smartphones legen, um PPG-Wellenformdaten für die Studie bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (AUROC) des DNN-Scores im Vergleich zu einer HBA1c-Messung, basierend auf einem Durchschnitt von zwei PPG-Messungen.
Zeitfenster: PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Die Teilnehmer stellen mit ihrer eigenen Smartphone-Kamera insgesamt sieben PPG-Messungen bereit. Nachdem PPG-Messungen erhalten wurden, wird der DNN-Algorithmus eingesetzt und als DNN-Score gemeldet. Die Forscher bewerten die DNN-Leistung anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebscharakteristik (AUROC) des DNN-Scores im Vergleich zum HBA1c basierend auf dem DNN-Score aus einem Durchschnitt von 2 PPG-Messungen.
PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des DNN-Scores im Vergleich zu einer HBA1c-Messung basierend auf einem Durchschnitt von zwei PPG-Messungen.
Zeitfenster: PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Die Teilnehmer stellen mit ihrer eigenen Smartphone-Kamera insgesamt sieben PPG-Messungen bereit. Nachdem PPG-Messungen erhalten wurden, wird der DNN-Algorithmus eingesetzt und als DNN-Score gemeldet. Die Forscher bewerten die DNN-Leistung anhand der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des DNN-Scores im Vergleich zum HBA1c basierend auf dem DNN-Score aus einem Durchschnitt von 2 PPG-Messungen.
PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Bewerten Sie die Leistung des DNN-Scores bei unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit und Hautfarbe
Zeitfenster: PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Ziel der Forscher ist es, Personen unterschiedlicher Rassen/Ethnien und Hauttöne zu rekrutieren, um die Leistung des DNN-Scores bei verschiedenen Rassen/Ethnien zu beurteilen.
PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (AUROC) des DNN-Scores im Vergleich zu einer HBA1c-Messung basierend auf > 2 PPG-Messungen.
Zeitfenster: PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Die Teilnehmer stellen mit ihrer eigenen Smartphone-Kamera insgesamt sieben PPG-Messungen bereit. Nachdem PPG-Messungen erhalten wurden, wird der DNN-Algorithmus eingesetzt und als DNN-Score gemeldet. Die Forscher werden die DNN-Leistung im Bereich unter der Receiver Operating Characteristic (AUROC) des DNN-Scores von > 2 PPG-Messungen im Vergleich zum HBA1c bewerten.
PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des DNN-Scores im Vergleich zu einer HBA1c-Messung basierend auf >2 PPG-Messungen.
Zeitfenster: PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Die Teilnehmer stellen mit ihrer eigenen Smartphone-Kamera insgesamt sieben PPG-Messungen bereit. Nachdem PPG-Messungen erhalten wurden, wird der DNN-Algorithmus eingesetzt und als DNN-Score gemeldet. Die Forscher bewerten die DNN-Leistung anhand der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des DNN-Scores von > 2 PPG-Messungen im Vergleich zum HBA1c.
PPG-Messungen und DNN-Score müssen innerhalb eines Monats nach der HBA1c-Messung ermittelt werden
Trainieren Sie den DNN-Algorithmus neu
Zeitfenster: Die erneute Schulung erfolgt nach vollständiger Erfassung der PPG-Messungen und HBA1c-Daten. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies ein Jahr nach der Einschreibung der Fall sein wird.
Durch die Erfassung von PPG-Wellenformdaten bei Patienten mit im Labor bestätigtem Diabetes können die Forscher den Algorithmus unter Verwendung der spezifischeren Diagnose eines im Labor bestätigten Diabetes trainieren. Die Forscher bewerten die Leistung des DNN-Scores nach der Umschulung mit HbA1c. Das DNN wird mit ähnlichen Ansätzen trainiert, die die Forscher zuvor veröffentlicht haben
Die erneute Schulung erfolgt nach vollständiger Erfassung der PPG-Messungen und HBA1c-Daten. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies ein Jahr nach der Einschreibung der Fall sein wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Azumio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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