Diabetes Deep Neural Network -pisteiden validointi diabetes mellitusseulonnassa
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Diabetes Deep Neural Network Score (DNN-pisteiden) validointi tyypin 2 diabeteksen (diabetes) seulonnassa on yksi keskus, sokkoutettu, havainnointitutkimus, jolla validoidaan kliinisesti aiemmin kehitetty digitaalinen etäbiomarkkeri, joka tunnistetaan DNN-pisteeksi, seulomiseksi. diabetekseen.
Aiemmin kehitetty DNN-pistemäärä tarjoaa lupaavan tavan havaita diabetes näissä korkean riskin yhteisöissä hyödyntämällä photoplethysmography (PPG) -tekniikkaa kaupallisessa älypuhelimen kamerassa, joka on helposti saatavilla.
Ensisijainen tavoitteemme on kliinisesti validoida PPG DNN -algoritmi glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) vertailustandardeihin verrattuna yleisen diabeteksen esiintymisen osalta.
Visiomme on, että tämä kliininen tutkimus voi viime kädessä tukea hakemusta elintarvike- ja lääkeviranomaiselle, jotta se voidaan sisällyttää ohjepohjaiseen seulomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Osallistujat, joilla ei ole aiempaa DM-diagnoosia
- Osallistujat, joilla on äskettäin mitattu HBA1c kuukautta ennen ilmoittautumista tai joille on määrä tehdä HBA1c-mittaus kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Osallistujat, joita ei ole määrätty HBA1c:lle, ja he ovat valmiita läpäisemään laboratoriossa mitatun HBA1c:n
- Osallistujat, joilla ei ole DM:n riskitekijöitä
- Osallistujat, joilla on > 1 seuraavista DM:n riskitekijöistä:
- Ikä > 40 vuotta vanha
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Sukuhistoria: Mikä tahansa ensimmäisen asteen sukulainen, jonka hx on DM
- Elämäntapoihin liittyvät riskitekijät (liikunta, tupakointi ja unen kesto)
- Älypuhelimen omistus
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus tarjota PPG-aaltomuotoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on DM-historia
- Osallistujat, joilla on aiempi HBA1c > 6,5 %
- Kyvyttömyys kerätä PPG-signaaleja (numeroamputaatio, liiallinen vapina jne.)
- Älypuhelimen omistuksen puute
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suostua ja/tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusväestö
Tutkijat suorittavat sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kyselyn Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) perusterveydenhuollon klinikoilla, joilla ei ole aiempaa DM-diagnoosia ja joille tehdään tai joille on äskettäin tehty laboratorio, jossa HBA1c on mitattu aiemmin. tai 1 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen.
otoskoon estimointi arvioitu AUROC testaamiseksi validointinäytteessä vs. nolla-arvo AUC 0,7.
Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 5 006 koehenkilöä saadakseen ennalta määritellyn AUROC 95 %:n luottamusvälin leveyden 0,07 (ts.
AUROC = 0,76 [95 % CI 0,725, 0,795]).
Tutkijat olettavat, että noin 4 prosentilla kohortista on diagnosoimaton diabetes kansallisten esiintyvyysarvioiden perusteella.
|
Tilin luomisen jälkeen molempien ryhmien osallistujat lataavat Azumio Instant Diabetes Test -testin ja antavat Photoplethysmography (PPG) -aaltomuodot asettamalla etusormensa älypuhelimen kameran päälle 20 sekunniksi saadakseen PPG-aaltomuototietoja tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen näyteryhmä
Tutkijat pyrkivät myös suorittamaan herkkyysanalyysin arvioidakseen DNN-suorituskykyä kohdepopulaatiossa, jolla ei ole diabetesdiagnoosia.
Tutkijat rekrytoivat UCSF:n EHR-järjestelmästä potilaita, joilla ei ole aiempia diabetesta, joilla ei ole aiemmin mitattu HBA1c-arvoa tai joilla ei ole tunnettuja diabeteksen riskitekijöitä.
Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 1 000 koehenkilöä saadakseen ennalta määritellyn AUROC 95 %:n luottamusvälin leveyden 0,18 (ts.
AUROC = 0,76 [95 % CI 0,67, 0,85]).
Tutkijat olettavat, että noin 3 prosentilla kohortista on diagnosoimaton diabetes kansallisten esiintyvyysarvioiden perusteella.
|
Tilin luomisen jälkeen molempien ryhmien osallistujat lataavat Azumio Instant Diabetes Test -testin ja antavat Photoplethysmography (PPG) -aaltomuodot asettamalla etusormensa älypuhelimen kameran päälle 20 sekunniksi saadakseen PPG-aaltomuototietoja tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNN-pisteen vastaanottimen toimintaominaiskäyrän (AUROC) alla oleva alue verrattuna yhteen HBA1c-mittaukseen, joka perustuu kahden PPG-mittauksen keskiarvoon.
Aikaikkuna: PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
Osallistujat suorittavat seitsemän PPG-mittausta omalla älypuhelimen kamerallaan.
Kun PPG-mittaukset on saatu, DNN-algoritmi otetaan käyttöön ja raportoidaan DNN-pisteinä.
Tutkijat arvioivat DNN-suorituskyvyn DNN-pisteen vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (AUROC) alla olevan alueen perusteella verrattuna HBA1c-arvoon perustuen DNN-pisteisiin keskimäärin 2 PPG-mittauksesta.
|
PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
|
DNN-pisteen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo verrattuna yhteen HBA1c-mittaukseen perustuen kahden PPG-mittauksen keskiarvoon.
Aikaikkuna: PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
Osallistujat suorittavat seitsemän PPG-mittausta omalla älypuhelimen kamerallaan.
Kun PPG-mittaukset on saatu, DNN-algoritmi otetaan käyttöön ja raportoidaan DNN-pisteinä.
Tutkijat arvioivat DNN-suorituskyvyn DNN-pisteen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon perusteella verrattuna HBA1c-arvoon perustuen DNN-pisteisiin keskimäärin 2 PPG-mittauksesta.
|
PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
|
Arvioi DNN-pisteiden suorituskykyä eri etnisissä ryhmissä ja ihonväreissä
Aikaikkuna: PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
Tutkijat pyrkivät värväämään henkilöitä eri roduista/etnisistä ryhmistä ja ihonväristä arvioimaan DNN-pisteiden suorituskykyä eri roduissa/etnisissä ryhmissä.
|
PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNN-pistemäärän vastaanottimen toimintaominaiskäyrän (AUROC) alla oleva alue verrattuna yhteen HBA1c-mittaukseen, joka perustuu > 2 PPG-mittaukseen.
Aikaikkuna: PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
Osallistujat suorittavat seitsemän PPG-mittausta omalla älypuhelimen kamerallaan.
Kun PPG-mittaukset on saatu, DNN-algoritmi otetaan käyttöön ja raportoidaan DNN-pisteinä.
Tutkijat arvioivat DNN-suorituskyvyn DNN Score -arvojen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUROC) alapuolella olevalla alueella, joka on > 2 PPG-mittaus verrattuna HBA1c:hen.
|
PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
|
DNN-pisteen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo verrattuna yhteen HBA1c-mittaukseen, joka perustuu >2 PPG-mittaukseen.
Aikaikkuna: PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
Osallistujat suorittavat seitsemän PPG-mittausta omalla älypuhelimen kamerallaan.
Kun PPG-mittaukset on saatu, DNN-algoritmi otetaan käyttöön ja raportoidaan DNN-pisteinä.
Tutkijat arvioivat DNN-suorituskyvyn DNN-pisteen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon perusteella, kun DNN-arvo on > 2 PPG-mittausta verrattuna HBA1c-mittaukseen.
|
PPG-mittaukset ja DNN-pisteet saadaan kuukauden sisällä oh HBA1c-mittaus
|
|
Opeta DNN-algoritmi uudelleen
Aikaikkuna: Uudelleenkoulutus tapahtuu PPG-mittausten ja HBA1c-tietojen täydellisen keräämisen jälkeen. Tutkijat arvioivat tämän tapahtuvan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Keräämällä PPG-aaltomuototietoja potilaista, joilla on laboratoriovarmennettu diabetes, tutkijat voivat kouluttaa algoritmia käyttämällä tarkempaa laboratoriovarmennettua diabetesta.
Tutkijat arvioivat DNN Score -suorituskyvyn, kun ne on koulutettu uudelleen käyttämällä HbA1c:tä.
DNN koulutetaan käyttämällä samanlaisia lähestymistapoja kuin tutkijat ovat aiemmin julkaisseet
|
Uudelleenkoulutus tapahtuu PPG-mittausten ja HBA1c-tietojen täydellisen keräämisen jälkeen. Tutkijat arvioivat tämän tapahtuvan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .