Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diabetes Mély Neurális Hálózati Pontszám érvényesítése a Diabetes Mellitus Szűréshez

2024. január 26. frissítette: University of California, San Francisco
A Diabetes Deep Neural Network Score (DNN-pontszám) validálása a 2-es típusú cukorbetegség (diabetes) szűrésére egy egyetlen központú, nem vak, megfigyeléses vizsgálat egy korábban kifejlesztett távoli digitális biomarker klinikai validálására, amelyet DNN-pontszámként azonosítanak a szűréshez. cukorbetegségre. A korábban kifejlesztett DNN-pontszám ígéretes lehetőséget kínál a cukorbetegség kimutatására ezekben a magas kockázatú közösségekben a fotopletizmográfia (PPG) technológiának a nagymértékben hozzáférhető, kereskedelmi forgalomban kapható okostelefon-kamerán történő felhasználásával. Elsődleges célunk a PPG DNN algoritmus prospektív klinikai validálása a glikált hemoglobin (HbA1c) referencia standardjaival szemben prevalens cukorbetegség jelenlétére. Elképzelésünk az, hogy ez a klinikai vizsgálat végső soron támogathatja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz benyújtott kérelmet, hogy beépíthető legyen az irányelv-alapú szűrésbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6006

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Azok a résztvevők, akiknél nincs előzetes DM diagnózis
  • Azok a résztvevők, akiknél a közelmúltban mért HBA1c-értéket egy hónappal a beiratkozás előtt, vagy a beiratkozást követő egy hónapon belül HBA1c-mérésen esnek át
  • Azok a résztvevők, akiket nem terveztek HBA1c-re, és hajlandóak átesni a HBA1c mérésére szolgáló laboratóriumban
  • A DM kockázati tényezőivel nem rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél a DM alábbi kockázati tényezői közül egynél több van:
  • Életkor > 40 év
  • Elhízás (BMI > 30)
  • Családtörténet: Bármely elsőfokú rokon, akinek hx DM
  • Életmód kockázati tényezői (edzés, dohányzás és alvás időtartama)
  • Okos telefon tulajdonjoga
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandóság PPG hullámformák biztosítására

Kizárási kritériumok:

  • DM múlttal rendelkező résztvevők
  • Résztvevők, akiknek korábbi HBA1c értéke > 6,5%
  • A PPG jelek gyűjtésének képtelensége (digit amputáció, túlzott remegés stb.)
  • Az okostelefon tulajdonjogának hiánya
  • Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni és/vagy betartani a vizsgálat követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi populáció
A nyomozók elektronikus kórlap (EMR) lekérdezést fognak végezni a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) alapellátási klinikáin olyan egyéneknél, akiknél korábban nem diagnosztizáltak DM-t, és akiknél korábban HBA1c-t mértek laboratóriumban, vagy a közelmúltban átestek. vagy 1 hónap beiratkozás után. mintaméret becslése a becsült AUROC teszteléséhez az érvényesítési mintában az AUC 0,7 nullértékével szemben. A vizsgálók 5006 alany felvételét célozzák meg annak érdekében, hogy az előre meghatározott AUROC 95%-os konfidencia intervallum szélességét 0,07-re (azaz. AUROC = 0,76 [95%CI 0,725, 0,795]). A nemzeti prevalencia becslések alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a kohorsz körülbelül 4%-a lesz még nem diagnosztizált cukorbetegségben.
Eszköz: Alkalmazás érvényesítése
A fiókok létrehozása után mindkét csoport résztvevői letöltik az Azumio Instant Diabetes Testet, és a mutatóujjukat okostelefonjuk kamerájára helyezve 20 másodpercre PPG-hullámformát biztosítanak a PPG-hullámformáknak, hogy PPG-hullámformát adjanak a vizsgálathoz.
Kísérleti: Alternatív mintacsoport
A kutatók célja egy érzékenységi elemzés elvégzése is, hogy megbecsüljék a DNN-teljesítményt a cukorbetegség diagnózisa nélküli célpopulációban. A vizsgálók az UCSF EHR rendszeréből olyan betegeket vesznek fel, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, nem mértek előzetesen HBA1c-t, és nincs ismert cukorbetegség rizikófaktora. A vizsgálók 1000 alany felvételét célozzák meg annak érdekében, hogy az előre meghatározott AUROC 95%-os konfidencia intervallum szélességét 0,18-as (azaz. AUROC = 0,76 [95%CI 0,67, 0,85]). A nemzeti prevalencia becslések alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a kohorsz körülbelül 3%-a lesz diagnosztizálatlan cukorbetegségben.
Eszköz: Alkalmazás érvényesítése
A fiókok létrehozása után mindkét csoport résztvevői letöltik az Azumio Instant Diabetes Testet, és a mutatóujjukat okostelefonjuk kamerájára helyezve 20 másodpercre PPG-hullámformát biztosítanak a PPG-hullámformáknak, hogy PPG-hullámformát adjanak a vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNN Score vevő működési karakterisztikája (AUROC) alatti terület egy HBA1c méréshez képest, két PPG mérés átlagán alapulva.
Időkeret: A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
A résztvevők hét teljes PPG mérést biztosítanak saját okostelefonjuk kamerájával. A PPG-mérések megszerzése után a DNN-algoritmus kerül alkalmazásra, és DNN-pontszámként jelenik meg. A vizsgálók a DNN teljesítményét a DNN Score vevő működési karakterisztikája (AUROC) alatti terület alapján értékelik, összehasonlítva a HBA1c-vel, 2 PPG mérés átlagából származó DNN pontszám alapján.
A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
A DNN Score érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke összehasonlítva egy HBA1c méréssel, amely két PPG mérés átlagán alapul.
Időkeret: A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
A résztvevők hét teljes PPG mérést biztosítanak saját okostelefonjuk kamerájával. A PPG mérések megszerzése után a DNN-algoritmus kerül alkalmazásra, és DNN-pontszámként jelenik meg. A nyomozók a DNN teljesítményét a DNN Score érzékenysége, fajlagossága, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke alapján értékelik, összehasonlítva a HBA1c-vel, a DNN pontszám alapján, átlagosan 2 PPG mérésből.
A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
Értékelje a DNN-pontszám teljesítményét különböző etnikai és bőrtónusok szerint
Időkeret: A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
A nyomozók arra törekednek, hogy különböző rasszokhoz/etnikumokhoz és bőrszínekhez tartozó személyeket toborozzanak, hogy felmérjék a DNN-pontszám teljesítményét a különböző fajokban/etnikumokban.
A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNN Score vevő működési karakterisztikája (AUROC) alatti terület egy HBA1c méréshez képest, több mint 2 PPG mérés alapján.
Időkeret: A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
A résztvevők hét teljes PPG mérést biztosítanak saját okostelefonjuk kamerájával. A PPG-mérések megszerzése után a DNN-algoritmus kerül alkalmazásra, és DNN-pontszámként jelenik meg. A vizsgálók felmérik a DNN-teljesítményt a vevő működési karakterisztikája (AUROC) alatti területen, ahol a DNN Score > 2 PPG-mérés a HBA1c-vel összehasonlítva.
A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
A DNN Score érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke egy HBA1c méréshez képest, több mint 2 PPG mérés alapján.
Időkeret: A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
A résztvevők hét teljes PPG mérést biztosítanak saját okostelefonjuk kamerájával. A PPG-mérések megszerzése után a DNN-algoritmus kerül alkalmazásra, és DNN-pontszámként jelenik meg. A vizsgálók a DNN-teljesítményt a HBA1c-hez viszonyítva > 2 PPG-mérés DNN-pontszámának érzékenysége, fajlagossága, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke alapján értékelik.
A PPG méréseket és a DNN pontszámot egy hónapon belül kell megszerezni, oh HBA1c mérés
Tanítsa újra a DNN-algoritmust
Időkeret: Az újraképzés a PPG mérések és a HBA1c adatok teljes összegyűjtése után következik be. A nyomozók becslése szerint ez egy évvel a beiratkozás után következik be.
A laboratóriumilag igazolt cukorbetegségben szenvedő betegek PPG-hullámformáinak összegyűjtésével a kutatók képesek lesznek az algoritmust a laboratóriumilag igazolt cukorbetegség specifikusabb diagnózisának felhasználásával betanítani. A nyomozók felmérik a DNN Score teljesítményét, miután újraképzett a HbA1c használatával. A DNN-t a nyomozók által korábban közzétettekhez hasonló megközelítésekkel képezik ki
Az újraképzés a PPG mérések és a HBA1c adatok teljes összegyűjtése után következik be. A nyomozók becslése szerint ez egy évvel a beiratkozás után következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Azumio Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-35207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel