당뇨병 선별검사를 위한 당뇨병 심층신경망 점수 검증
2024년 1월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
제2형 진성 당뇨병(당뇨병) 스크리닝을 위한 당뇨병 심층 신경망 점수(DNN 점수)의 검증은 이전에 개발된 원격 디지털 바이오마커(DNN 점수로 식별됨)를 임상적으로 검증하기 위한 단일 센터의 비맹검 관찰 연구입니다. 당뇨병.
이전에 개발된 DNN 점수는 접근성이 높은 상업용 스마트폰 카메라에서 광용적맥파(PPG) 기술을 활용하여 이러한 고위험 지역 사회에서 당뇨병을 감지할 수 있는 유망한 방법을 제공합니다.
우리의 주요 목표는 널리 퍼진 당뇨병의 존재에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 참조 표준에 대해 PPG DNN 알고리즘을 전향적으로 임상적으로 검증하는 것입니다.
우리의 비전은 이 임상 시험이 궁극적으로 FDA에 대한 신청을 지원하여 가이드라인 기반 스크리닝에 통합될 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6006
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- DM에 대한 사전 진단이 없는 참가자
- 등록 1개월 전에 최근 HBA1c를 측정했거나 등록 후 1개월 이내에 HBA1c 측정을 받을 예정인 참가자
- HBA1c에 대한 일정이 없으며 실험실에서 HBA1c 측정을 받을 의향이 있는 참가자
- DM 위험 요인이 없는 참가자
- DM에 대한 다음 위험 요소 중 > 1을 가진 참가자:
- 나이 > 40세
- 비만(BMI > 30)
- 가족력: hx가 DM인 직계 가족
- 생활습관 위험요인(운동, 흡연, 수면시간)
- 스마트폰의 소유권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- PPG 파형 제공 의지
제외 기준:
- DM 이력이 있는 참가자
- 이전 HBA1c가 > 6.5%인 참가자
- PPG 신호 수집 불가(손가락 절단, 과도한 떨림 등)
- 스마트폰 소유 부족
- 동의 및/또는 연구 요구 사항 준수에 대한 무능력 또는 의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
조사관은 DM에 대한 사전 진단이 없고 이전에 HBA1c를 측정한 실험실을 겪고 있거나 최근에 겪은 UCSF(University of California, San Francisco) 1차 진료 클리닉의 개인을 대상으로 전자 의료 기록(EMR) 쿼리를 수행할 예정입니다. 또는 등록 1개월 후.
검증 샘플에서 추정된 AUROC를 테스트하기 위한 샘플 크기 추정 대 AUC 0.7의 null 값.
조사관은 미리 지정된 AUROC 95% 신뢰 구간 폭 0.07(즉,
AUROC = 0.76[95%CI 0.725, 0.795]).
연구자들은 코호트의 약 4%가 국가 유병률 추정치를 기반으로 진단되지 않은 당뇨병을 가질 것이라고 가정합니다.
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계정을 만든 후 두 그룹의 참가자는 Azumio Instant Diabetes Test를 다운로드하고 연구를 위한 PPG 파형 데이터를 제공하기 위해 검지 손가락을 스마트폰 카메라에 20초 동안 대면 광혈류측정(PPG) 파형을 제공합니다.
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실험적: 대체 샘플 그룹
조사관은 또한 당뇨병 진단 없이 대상 일반 인구에서 DNN 성능을 추정하기 위해 민감도 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 당뇨병 병력이 없고 이전에 HBA1c를 측정하지 않았으며 알려진 당뇨병 위험 요인의 병력이 없는 UCSF EHR 시스템에서 환자를 모집할 것입니다.
조사관은 미리 지정된 AUROC 95% 신뢰 구간 폭 0.18(즉,
AUROC = 0.76[95%CI 0.67, 0.85]).
연구자들은 코호트의 약 3%가 국가 유병률 추정치를 기반으로 진단되지 않은 당뇨병을 가질 것이라고 가정합니다.
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계정을 만든 후 두 그룹의 참가자는 Azumio Instant Diabetes Test를 다운로드하고 연구를 위한 PPG 파형 데이터를 제공하기 위해 검지 손가락을 스마트폰 카메라에 20초 동안 대면 광혈류측정(PPG) 파형을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1c 측정 1회와 비교한 DNN 점수의 AUROC(수신기 작동 특성 아래 영역)는 두 PPG 측정의 평균을 기반으로 합니다.
기간: PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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참가자는 자신의 스마트폰 카메라로 총 7개의 PPG 측정값을 제공합니다.
PPG 측정값을 얻은 후 DNN 알고리즘이 배포되고 DNN 점수로 보고됩니다.
조사관은 평균 2 PPG 측정의 DNN 점수를 기반으로 HBA1c와 비교하여 DNN 점수의 AUROC(수신기 작동 특성 아래 영역)로 DNN 성능을 평가합니다.
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PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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두 PPG 측정의 평균을 기반으로 한 HBA1c 측정과 비교한 DNN 점수의 민감도, 특이도, 긍정적인 예측 값, 부정적인 예측 값입니다.
기간: PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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참가자는 자신의 스마트폰 카메라로 총 7개의 PPG 측정값을 제공합니다.
PPG 측정값을 얻은 후 DNN 알고리즘이 배포되고 DNN 점수로 보고됩니다.
조사관은 2 PPG 측정의 평균에서 DNN 점수를 기반으로 HBA1c와 비교하여 DNN 점수의 민감도, 특이성, 긍정적인 예측 값, 부정적인 예측 값으로 DNN 성능을 평가합니다.
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PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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다양한 인종 및 피부 톤에서 DNN 점수의 성능을 평가합니다.
기간: PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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조사관은 다양한 인종/민족에서 DNN 점수의 성능을 평가하기 위해 다양한 인종/민족 및 피부색을 가진 개인을 모집하는 것을 목표로 합니다.
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PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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> 2 PPG 측정을 기반으로 한 HBA1c 측정과 비교한 DNN 점수의 AUROC(수신기 작동 특성 아래 영역)입니다.
기간: PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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참가자는 자신의 스마트폰 카메라로 총 7개의 PPG 측정값을 제공합니다.
PPG 측정값을 얻은 후 DNN 알고리즘이 배포되고 DNN 점수로 보고됩니다.
조사관은 HBA1c와 비교하여 > 2 PPG 측정의 DNN 점수의 AUROC(수신기 작동 특성 아래 영역)에서 DNN 성능을 평가합니다.
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PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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>2 PPG 측정을 기반으로 한 HBA1c 측정과 비교한 DNN 점수의 민감도, 특이성, 긍정적인 예측 값, 부정적인 예측 값.
기간: PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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참가자는 자신의 스마트폰 카메라로 총 7개의 PPG 측정값을 제공합니다.
PPG 측정값을 얻은 후 DNN 알고리즘이 배포되고 DNN 점수로 보고됩니다.
조사관은 HBA1c와 비교하여 > 2 PPG 측정의 DNN 점수의 민감도, 특이도, 긍정적인 예측 값, 부정적인 예측 값으로 DNN 성능을 평가합니다.
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PPG 측정 및 DNN 점수는 1개월 이내에 획득해야 함 oh HBA1c 측정
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DNN 알고리즘 재교육
기간: PPG 측정 및 HBA1c 데이터의 전체 수집 후 발생하도록 재교육합니다. 조사관은 이것이 등록 후 1년 후에 발생할 것으로 추정합니다.
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실험실에서 확인된 당뇨병 환자의 PPG 파형 데이터를 수집함으로써 연구원은 실험실에서 확인된 당뇨병의 보다 구체적인 진단을 사용하여 알고리즘을 훈련할 수 있습니다.
조사관은 HbA1c를 사용하여 재훈련되면 DNN 점수의 성능을 평가할 것입니다.
DNN은 연구자들이 이전에 발표한 것과 유사한 접근 방식을 사용하여 훈련될 것입니다.
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PPG 측정 및 HBA1c 데이터의 전체 수집 후 발생하도록 재교육합니다. 조사관은 이것이 등록 후 1년 후에 발생할 것으로 추정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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