Validação do Diabetes Deep Neural Network Score para Triagem de Diabetes Mellitus
4 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
A Validação do Diabetes Deep Neural Network Score (pontuação DNN) para triagem de Diabetes Mellitus tipo 2 (diabetes) é um estudo observacional de um único centro, não cego, para validar clinicamente um biomarcador digital remoto previamente desenvolvido, identificado como pontuação DNN, para rastrear para diabetes.
A pontuação DNN desenvolvida anteriormente fornece um caminho promissor para detectar diabetes nessas comunidades de alto risco, aproveitando a tecnologia de fotopletismografia (PPG) na câmera de smartphone comercial que é altamente acessível.
Nosso objetivo principal é validar prospectivamente clinicamente o algoritmo PPG DNN em relação aos padrões de referência de hemoglobina glicada (HbA1c) para a presença de diabetes prevalente.
Nossa visão é que este ensaio clínico possa, em última análise, apoiar um pedido à Food and Drug Administration para que possa ser incorporado à triagem baseada em diretrizes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Participantes sem diagnóstico prévio de DM
- Participantes com um HBA1c medido recentemente um mês antes da inscrição ou programados para se submeter a uma medição HBA1c dentro de um mês após a inscrição
- Os participantes não agendados para HBA1c e estão dispostos a passar por um laboratório medido HBA1c
- Participantes sem fatores de risco para DM
- Participantes com > 1 dos seguintes fatores de risco para DM:
- Idade > 40 anos
- Obesidade (IMC > 30)
- História familiar: Qualquer parente de primeiro grau com história de DM
- Fatores de risco de estilo de vida (exercício, tabagismo e duração do sono)
- Posse de um smartphone
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposição para fornecer formas de onda PPG
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de DM
- Participantes com HBA1c anterior > 6,5%
- Incapacidade de coletar sinais PPG (amputação digital, tremores excessivos, etc.)
- Falta de propriedade de um smartphone
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir e/ou seguir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População do estudo
Os investigadores conduzirão uma consulta de registro médico eletrônico (EMR) de indivíduos nas clínicas de cuidados primários da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) sem um diagnóstico prévio de DM e que estão passando, ou que passaram recentemente, por um laboratório medido HBA1c antes ou após 1 mês de inscrição.
estimativa do tamanho da amostra para testar o AUROC estimado na amostra de validação versus o valor nulo de AUC 0,7.
Os investigadores terão como alvo uma inscrição de 5.006 indivíduos para obter um intervalo de confiança AUROC de 95% pré-especificado de 0,07 (ou seja,
AUROC = 0,76 [IC 95% 0,725, 0,795]).
Os investigadores assumem que aproximadamente 4% da coorte terá diabetes não diagnosticada com base nas estimativas de prevalência nacional.
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Depois de criar contas, os participantes de ambos os grupos farão o download do Azumio Instant Diabetes Test e fornecerão formas de onda de fotopletismografia (PPG) colocando o dedo indicador sobre a câmera do smartphone por 20 segundos para fornecer dados de forma de onda PPG para o estudo.
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Experimental: Grupo de amostra alternativo
Os investigadores também pretendem realizar uma análise de sensibilidade para estimar o desempenho do DNN em uma população geral alvo sem diagnóstico de diabetes.
Os investigadores recrutarão pacientes do sistema UCSF EHR sem histórico de diabetes, sem medição prévia de HBA1c e sem histórico de fatores de risco diabéticos conhecidos.
Os investigadores terão como alvo uma inscrição de 1.000 indivíduos para obter uma largura de intervalo de confiança AUROC de 95% pré-especificada de 0,18 (ou seja,
AUROC = 0,76 [IC 95% 0,67, 0,85]).
Os investigadores assumem que aproximadamente 3% da coorte terá diabetes não diagnosticada com base nas estimativas de prevalência nacional.
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Depois de criar contas, os participantes de ambos os grupos farão o download do Azumio Instant Diabetes Test e fornecerão formas de onda de fotopletismografia (PPG) colocando o dedo indicador sobre a câmera do smartphone por 20 segundos para fornecer dados de forma de onda PPG para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a característica operacional do receptor (AUROC) do DNN Score em comparação com uma medição HBA1c, com base em uma média de duas medições PPG.
Prazo: Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Os participantes fornecerão sete medições totais de PPG por sua própria câmera de smartphone.
Depois que as medições PPG são obtidas, o algoritmo DNN será implantado e relatado como uma pontuação DNN.
Os investigadores avaliarão o desempenho do DNN pela área sob a característica operacional do receptor (AUROC) do DNN Score em comparação com o HBA1c com base no DNN score de uma média de 2 medições PPG.
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Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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A Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo da Pontuação DNN em comparação com uma medição HBA1c com base em uma média de duas medições PPG.
Prazo: Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Os participantes fornecerão sete medições totais de PPG por sua própria câmera de smartphone.
Após a obtenção das medições PPG, o algoritmo DNN será implantado e relatado como uma pontuação DNN.
Os investigadores avaliarão o desempenho do DNN pela sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do escore DNN em comparação com o HBA1c com base no escore DNN de uma média de 2 medições PPG.
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Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Avalie o desempenho do escore DNN em diferentes etnias e tons de pele
Prazo: Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Os investigadores terão como objetivo recrutar indivíduos de diferentes raças/etnias e tons de pele para avaliar o desempenho da pontuação DNN em diferentes raças/etnias.
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Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a característica operacional do receptor (AUROC) do DNN Score em comparação com uma medição HBA1c baseada em > 2 medições PPG.
Prazo: Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Os participantes fornecerão sete medições totais de PPG por sua própria câmera de smartphone.
Depois que as medições PPG são obtidas, o algoritmo DNN será implantado e relatado como uma pontuação DNN.
Os investigadores avaliarão o desempenho do DNN na área sob a característica operacional do receptor (AUROC) do DNN Score de > 2 medições PPG em comparação com o HBA1c.
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Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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A Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo da Pontuação DNN em comparação com uma medição HBA1c baseada em >2 medições PPG.
Prazo: Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Os participantes fornecerão sete medições totais de PPG por sua própria câmera de smartphone.
Depois que as medições PPG são obtidas, o algoritmo DNN será implantado e relatado como uma pontuação DNN.
Os investigadores irão avaliar o desempenho do DNN pela Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo da Pontuação DNN de > 2 medições PPG em comparação com o HBA1c.
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Medições PPG e pontuação DNN a serem obtidas dentro de um mês oh medição HBA1c
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Retreine o algoritmo DNN
Prazo: Retreinamento para ocorrer após a coleta completa de medições PPG e dados HBA1c. Os investigadores estimam que isso ocorrerá um ano após a inscrição.
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Ao coletar dados de forma de onda PPG em pacientes com diabetes confirmado em laboratório, os investigadores poderão treinar o algoritmo usando o diagnóstico mais específico de diabetes confirmado em laboratório.
Os investigadores avaliarão o desempenho do DNN Score uma vez retreinado usando HbA1c.
O DNN será treinado usando abordagens semelhantes às publicadas anteriormente pelos investigadores
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Retreinamento para ocorrer após a coleta completa de medições PPG e dados HBA1c. Os investigadores estimam que isso ocorrerá um ano após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Tison, MD, MPH, University of California, San Franscisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-35207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .