脳波と神経認知の評価は、COVID ブレインフォッグの症状と相関していますか?
2025年5月14日 更新者：Edward Michelson, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
脳と脳機能に対するCOVID19の影響;神経認知評価に伴う脳の電気的活動の定量的測定は、症状や臨床評価と相関していますか?
一部の COVID 患者の神経学的症状 (「ブレイン フォグ」) は脳震盪患者の症状に似ているため、この研究の目的は、COVID 患者の脳波と認知機能の変化を特定することです。
FDA が承認した BrainScope 医療機器を標準的な神経認知テストと組み合わせて使用して、電気的バイオマーカーとの相関関係を特定し、COVID-19 感染に関連する脳の電気的活動の変化の新しいユニークなパターンを特定する可能性があります。
ベースライン評価は入院直後に実施され、退院後 45 ～ 60 日後に 2 回目の評価が実施され、臨床状態、脳の電気的バイオマーカー、および神経認知能力が再評価されます。
目標は、COVID-19 感染に関連する脳機能/機能不全の客観的な測定値を開発することです。これは、COVID-19 ブレイン フォグの治療に関する将来の研究に採用され、回復の追跡に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニングと同意 - COVID-19 と診断された患者は、研究担当者から「ブレインフォグ」の症状 (混乱、記憶の変化、頭痛、集中力の低下) があるかどうか尋ねられます。 肯定的に回答した人は、簡単な精神状態検査 (ミニ MoCA) を完了するように求められます。 30 点満点中 25 点以下の患者は、正式な書面による同意プロセスに進みます。 また、COVID 陽性であるが「ブレインフォグ」症状を経験していない 5 人の対照患者も募集します。
- 脳波 (EEG) - ブレインスコープ デバイスを使用して脳波を実行します。
- 神経認知評価 (脳機能検査) - 脳波電極を取り付けたまま、注意力、集中力、反応時間、処理速度、意思決定、実行機能を検査するこれらの評価を行います。 これらは構造的損傷分類子 (SIC) および脳震盪指数 (CI) 評価と呼ばれ、構造的脳損傷の可能性と脳機能障害の可能性と重症度について FDA が承認したアルゴリズムを使用して計算されます。
- 完全な MoCA 評価 - ブレインスコープ評価の後、患者は紙ベースの完全な MoCA 認知評価について質問され、スコアが記録されます。
- 脳震盪症状インベントリ (CSI) - 研究担当者は、脳震盪を起こしている負傷した患者を評価するための標準化されたツールである CSI を使用して、症状について質問します。
- COVID 症状のインベントリ - 研究担当者は、標準化された PROMIS 調査を使用して COVID 症状に関する情報を収集します。 （呼吸困難の重症度と身体機能）
- 人口統計 - 年齢と性別、バイタル サイン、パルスオキシメトリー、酸素補給の必要性、身体検査、神経学的検査、臨床検査結果、入院中に投与された投薬、および頭部で行われた画像検査の結果を含む人口統計情報を収集します。入院中。 標準治療として得られた炎症の血球数、化学およびバイオマーカーを含む標準検査結果が記録される。
- フォローアップ訪問 - 参加者は、退院後 45 ～ 60 日後にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。 その際、ブレインスコープ脳波検査、精神機能検査、症状調査を繰り返します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
EL Paso、Texas、アメリカ、79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 に感染し、「ブレイン フォグ」の症状があり、入院する予定の成人。
説明
包含基準:
- 現在の COVID 19 感染
- 「頭がぼんやりする」症状を経験している（例：混乱、精神の遅さ、集中できない）
- 14または15のGCS
- インフォームドコンセントを提供するのに十分な精神的能力
- 血行動態的に安定
- 脳波収集と神経測定検査に協力できる
- ICUではなくフロアベッドに入院
除外基準:
- 頭または顔の外傷
- 頭部に電極を配置できない異常
- -既知の中枢神経系（CNS）疾患、すなわち MS、パーキンソン病
- 発作性疾患を知る
- 既知の認知症
- 代謝性脳症、すなわち尿毒症、肝臓
- 同意できないほどのアルコール中毒
- 鼻カニューレまたは単純なフェイスマスクで 92% まで補正されない低酸素症
- 慢性的なアルコールまたは薬物依存
- 以前の脳血管障害（CVA）
- 以前の脳手術
- 既知の脳量
- -同意時に鎮静薬を受け取る
- -透析中の末期腎疾患（ESRD）
- 急性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コントロール
精神状態の変化を経験していないCOVID患者
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BrainScope デバイスを使用して実行された修正 EEG と、BrainScope デバイスを使用して実行された認知テストおよびその他の調査。
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COVID患者
混乱を経験しているCOVID患者、
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BrainScope デバイスを使用して実行された修正 EEG と、BrainScope デバイスを使用して実行された認知テストおよびその他の調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 感染症と「ブレイン フォグ」症状を有する患者における独特の脳電気活動を特定する
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ評価 (退院後 45 ～ 60 日)
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「ブレイン フォグ」症状のない COVID 患者と比較して、「ブレイン フォグ」症状のある COVID 患者によって示される EEG 変化のタイプをコンパイルします。
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ベースラインおよびフォローアップ評価 (退院後 45 ～ 60 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な神経認知機能障害の持続
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ評価 (退院後 45 ～ 60 日)
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ベースライン時とフォローアップ時の神経認知検査結果の比較
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ベースラインおよびフォローアップ評価 (退院後 45 ～ 60 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Michelson, MD、Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Maury A, Lyoubi A, Peiffer-Smadja N, de Broucker T, Meppiel E. Neurological manifestations associated with SARS-CoV-2 and other coronaviruses: A narrative review for clinicians. Rev Neurol (Paris). 2021 Jan-Feb;177(1-2):51-64. doi: 10.1016/j.neurol.2020.10.001. Epub 2020 Dec 16.
- Bazarian JJ, Elbin RJ, Casa DJ, Hotz GA, Neville C, Lopez RM, Schnyer DM, Yeargin S, Covassin T. Validation of a Machine Learning Brain Electrical Activity-Based Index to Aid in Diagnosing Concussion Among Athletes. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037349. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37349.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Lambrecq V, Hanin A, Munoz-Musat E, Chougar L, Gassama S, Delorme C, Cousyn L, Borden A, Damiano M, Frazzini V, Huberfeld G, Landgraf F, Nguyen-Michel VH, Pichit P, Sangare A, Chavez M, Morelot-Panzini C, Morawiec E, Raux M, Luyt CE, Rufat P, Galanaud D, Corvol JC, Lubetzki C, Rohaut B, Demeret S, Pyatigorskaya N, Naccache L, Navarro V; Cohort COVID-19 Neurosciences (CoCo Neurosciences) Study Group. Association of Clinical, Biological, and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings With Electroencephalographic Findings for Patients With COVID-19. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211489. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1489. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2219899. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19899.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E22060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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