¿El EEG y las evaluaciones neurocognitivas se correlacionan con los síntomas de Brainfog de COVID?
14 de mayo de 2025 actualizado por: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Efectos de COVID19 en el cerebro y la función cerebral; ¿Las medidas cuantitativas de la actividad eléctrica cerebral junto con las evaluaciones neurocognitivas se correlacionan con los síntomas y la evaluación clínica?
Dado que los síntomas neurológicos de algunos pacientes con COVID ("niebla mental") se asemejan a los de los pacientes con conmoción cerebral, el objetivo de este estudio es identificar los cambios en el EEG y la función cognitiva en pacientes con COVID.
Usaremos el dispositivo médico BrainScope aprobado por la FDA junto con pruebas neurocognitivas estándar para identificar correlaciones con biomarcadores eléctricos y para identificar potencialmente patrones nuevos y únicos de actividad eléctrica cerebral alterada asociada con la infección por COVID-19.
Se realizará una evaluación inicial poco después de la presentación en el hospital y luego se realizará una segunda evaluación 45 a 60 días después del alta hospitalaria para reevaluar el estado clínico, los biomarcadores eléctricos cerebrales y el rendimiento neurocognitivo.
El objetivo será desarrollar una medición objetiva de la función/disfunción cerebral asociada con la infección por COVID-19 que podría emplearse en futuros estudios de tratamientos para la niebla cerebral por COVID-19 y para ayudar en el seguimiento de la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Detección y consentimiento: el personal de investigación les preguntará a los pacientes con un diagnóstico de COVID-19 si experimentan síntomas de "niebla mental" (confusión, memoria alterada, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse). A los que respondan afirmativamente se les pedirá que completen un breve examen de estado mental (mini MoCA). Aquellos pacientes con una puntuación de 25 o menos de 30 pasarán al proceso de consentimiento formal por escrito. También reclutaremos a 5 pacientes de control que sean COVID positivos pero que no experimenten síntomas de 'niebla cerebral'.
- Electroencefalograma (EEG): realizaremos un EEG utilizando un dispositivo Brainscope.
- Evaluación neurocognitiva (pruebas de función cerebral): mientras los electrodos de EEG aún están conectados, realizaremos estas evaluaciones que evalúan la atención, la concentración, el tiempo de reacción, la velocidad de procesamiento, la toma de decisiones y la función ejecutiva. Estas se denominan evaluaciones del clasificador de lesiones estructurales (SIC) y del índice de conmoción cerebral (CI) que se calculan utilizando algoritmos aprobados por la FDA para la probabilidad de lesión cerebral estructural y la probabilidad y gravedad del deterioro de la función cerebral.
- Evaluación completa de MoCA: después de la evaluación de Brainscope, se les hará preguntas a los pacientes sobre la evaluación cognitiva completa de MoCA en papel y se registrará la puntuación.
- Inventario de síntomas de conmoción cerebral (CSI): el personal del estudio hará preguntas sobre los síntomas utilizando el CSI, que es una herramienta estandarizada para evaluar a los pacientes lesionados que tienen una conmoción cerebral.
- Inventario de síntomas de COVID: el personal de investigación recopilará información sobre los síntomas de COVID mediante encuestas PROMIS estandarizadas. (Gravedad de la disnea y función física)
- Datos demográficos: recopilaremos información demográfica que incluye edad y sexo, junto con signos vitales, oximetría de pulso y requerimiento de oxígeno suplementario, examen físico, examen neurológico, resultados de pruebas de laboratorio, medicamentos administrados durante la hospitalización y resultados de cualquier imagen realizada en la cabeza. durante la hospitalización. Se registrarán los resultados de laboratorio estándar, incluidos los hemogramas, la química y los biomarcadores de inflamación obtenidos como estándar de atención.
- Visita de seguimiento: los participantes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento entre 45 y 60 días después del alta del hospital. En esa visita, se repetirán el electroencefalograma Brainscope, las pruebas de función mental y las encuestas de síntomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
EL Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con infección por COVID-19 que experimentan síntomas de 'niebla cerebral' y que ingresarán en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección actual por COVID 19
- Experimentar síntomas de 'niebla mental' (por ejemplo, confusión, lentitud mental, incapacidad para concentrarse)
- GCS de 14 o 15
- capacidad mental suficiente para dar consentimiento informado
- hemodinámicamente estable
- capaz de cooperar con la recolección de EEG y las pruebas neurométricas
- admitido en una cama de piso en lugar de UCI
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico o facial
- Cualquier anomalía que impida la colocación de electrodos en la cabeza
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), es decir, EM, enfermedad de Parkinson
- Conozca el trastorno convulsivo
- demencia conocida
- Encefalopatía metabólica, es decir, uremia, hepática
- Intoxicación por alcohol hasta el punto de que no pueden dar su consentimiento.
- Hipoxia que no se corrige al 92% con cánula nasal o mascarilla facial simple
- Dependencia crónica de alcohol o drogas
- Accidente cerebrovascular previo (ACV)
- Cirugía cerebral previa
- Masa cerebral conocida
- Recibir medicamentos de sedación en el momento del consentimiento
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis
- psicosis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Pacientes con COVID que NO experimentan alteración del estado mental
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EEG modificado realizado con el dispositivo BrainScope junto con pruebas cognitivas realizadas con el dispositivo BrainScope y otras encuestas.
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Pacientes con covid
Pacientes con COVID que experimentan confusión,
|
EEG modificado realizado con el dispositivo BrainScope junto con pruebas cognitivas realizadas con el dispositivo BrainScope y otras encuestas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar actividad eléctrica cerebral única en pacientes que tienen infección por COVID-19 y síntomas de 'niebla cerebral'
Periodo de tiempo: Evaluaciones basales y de seguimiento (45-60 días después del alta hospitalaria)
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Recopilar tipos de cambios EEG demostrados por pacientes con COVID con síntomas de 'niebla cerebral' en comparación con pacientes con COVID sin síntomas de 'niebla cerebral'.
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Evaluaciones basales y de seguimiento (45-60 días después del alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia de la disfunción neurocognitiva en el tiempo
Periodo de tiempo: Evaluaciones basales y de seguimiento (45-60 días después del alta hospitalaria)
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Comparación de los resultados de las pruebas neurocognitivas al inicio y en las visitas de seguimiento
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Evaluaciones basales y de seguimiento (45-60 días después del alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Maury A, Lyoubi A, Peiffer-Smadja N, de Broucker T, Meppiel E. Neurological manifestations associated with SARS-CoV-2 and other coronaviruses: A narrative review for clinicians. Rev Neurol (Paris). 2021 Jan-Feb;177(1-2):51-64. doi: 10.1016/j.neurol.2020.10.001. Epub 2020 Dec 16.
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- Lambrecq V, Hanin A, Munoz-Musat E, Chougar L, Gassama S, Delorme C, Cousyn L, Borden A, Damiano M, Frazzini V, Huberfeld G, Landgraf F, Nguyen-Michel VH, Pichit P, Sangare A, Chavez M, Morelot-Panzini C, Morawiec E, Raux M, Luyt CE, Rufat P, Galanaud D, Corvol JC, Lubetzki C, Rohaut B, Demeret S, Pyatigorskaya N, Naccache L, Navarro V; Cohort COVID-19 Neurosciences (CoCo Neurosciences) Study Group. Association of Clinical, Biological, and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings With Electroencephalographic Findings for Patients With COVID-19. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211489. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1489. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2219899. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19899.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E22060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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