Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korreloivatko EEG- ja neurokognitiiviset arvioinnit COVID-aivasumun oireiden kanssa?

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

COVID19:n vaikutukset aivoihin ja aivojen toimintaan; Korreloivatko aivojen sähköisen toiminnan kvantitatiiviset mittaukset yhdessä neurokognitiivisten arvioiden kanssa oireiden ja kliinisen arvioinnin kanssa?

Koska joidenkin COVID-potilaiden neurologiset oireet ("aivosumu") muistuttavat aivotärähdyksen saaneiden potilaiden oireita, tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa COVID-potilaiden EEG- ja kognitiivisten toimintojen muutokset. Käytämme FDA:n hyväksymää BrainScope-lääketieteellistä laitetta standardien neurokognitiivisten testien yhteydessä tunnistaaksemme korrelaatioita sähköisten biomarkkerien kanssa ja mahdollisesti tunnistaaksemme uusia, ainutlaatuisia COVID-19-infektioon liittyvien aivojen sähköisen toiminnan muuttumisen malleja. Perustason arviointi suoritetaan pian sairaalan esittelyn jälkeen, ja sitten toinen arviointi suoritetaan 45–60 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen kliinisen tilan, aivojen sähköisten biomarkkerien ja neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi uudelleen. Tavoitteena on kehittää objektiivinen mittaus COVID-19-infektioon liittyvästä aivotoiminnasta/häiriöstä, jota voitaisiin käyttää tulevissa COVID-19-aivasumun hoitotutkimuksissa ja auttamaan toipumisen seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Seulonta ja suostumus – Tutkimushenkilöstö kysyy potilailta, joilla on COVID-19-diagnoosi, onko heillä aivosumun oireita (sekaannusta, muuttunutta muistia, päänsärkyä, keskittymisvaikeuksia). Niitä, jotka vastaavat myöntävästi, pyydetään suorittamaan lyhyt henkisen tilan koe (mini MoCA). Potilaat, jotka saavat 25 pistettä tai vähemmän 30 pisteestä, siirtyvät sitten viralliseen kirjalliseen suostumusprosessiin. Rekrytoimme myös 5 kontrollipotilasta, jotka ovat COVID-positiivisia, mutta joilla ei ole aivosumun oireita.
  2. Elektroenkefalogrammi (EEG) - Suoritamme EEG:n Brainscope-laitteella.
  3. Neurokognitiivinen arviointi (aivojen toimintatestit) - Kun EEG-elektrodit ovat edelleen kiinni, suoritamme nämä arvioinnit, jotka testaavat huomion, keskittymisen, reaktioajan, käsittelyn nopeuden, päätöksentekoa ja toimeenpanotoimintoja. Näitä kutsutaan rakenteellisten vaurioiden luokitteluksi (SIC) ja aivotärähdysindeksiksi (CI), jotka lasketaan FDA:n hyväksymien algoritmien avulla rakenteellisen aivovaurion todennäköisyyden ja aivotoiminnan heikkenemisen todennäköisyyden ja vakavuuden arvioimiseksi.
  4. Täydellinen MoCA-arviointi - Brainscope-arvioinnin jälkeen potilaille esitetään kysymyksiä paperipohjaisesta täydellisestä MoCA-kognitiivisesta arvioinnista ja pisteet kirjataan.
  5. Aivotärähdyksen oireiden kartoitus (CSI) – Tutkimushenkilöstö esittää kysymyksiä oireista käyttämällä CSI:tä, joka on standardoitu työkalu aivotärähdyksen saaneiden loukkaantuneiden potilaiden arvioimiseen.
  6. COVID-oireiden luettelo – Tutkimushenkilöstö kerää tietoa COVID-oireista standardoitujen PROMIS-kyselyiden avulla. (Hengenahduksen vakavuus ja fyysinen toiminta)
  7. Väestötiedot – Keräämme demografisia tietoja, jotka sisältävät iän ja sukupuolen, sekä elintoimintoja, pulssioksimetriaa ja lisähapentarvetta, fyysistä tutkimusta, neurologista tutkimusta, laboratoriotutkimustuloksia, sairaalahoidon aikana annetut lääkkeet ja päähän tehdyt kuvantamistulokset. sairaalahoidon aikana. Normaalihoitona saadut laboratoriotulokset, mukaan lukien verenkuvat, kemiat ja tulehduksen biomarkkerit, kirjataan.
  8. Seurantakäynti – Osallistujat palaavat klinikalle seurantakäynnille 45–60 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tällä käynnillä Brainscope EEG, mielentoimintojen testit ja oiretutkimukset toistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of El Paso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zaineb Al-Lawati, MD
        • Päätutkija:
          • Edward A Michelson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-infektiota sairastavat aikuiset, joilla on "aivosumun" oireita ja jotka viedään sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen COVID 19 -infektio
  • "Aivosumun" oireet (esim. sekavuus, henkinen hitaus, keskittymiskyvyttömyys)
  • GCS 14 tai 15
  • riittävä henkinen kyky antaa tietoinen suostumus
  • hemodynaamisesti vakaa
  • pystyy toimimaan yhteistyössä EEG-keräyksen ja neurometrisen testauksen kanssa
  • päästetty lattiasänkyyn teho-osaston sijaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään tai kasvojen trauma
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estäisi elektrodien asettamisen päähän
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus ts. MS, Parkinsonin tauti
  • Tunne kohtaushäiriö
  • Tunnettu dementia
  • Metabolinen enkefalopatia eli uremia, maksa
  • Alkoholimyrkytys siihen pisteeseen, että he eivät voi antaa suostumusta
  • Hypoksia, jota ei korjata 92-prosenttisesti nenäkanyylillä tai yksinkertaisella kasvonaamiolla
  • Krooninen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA)
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Tunnettu aivomassa
  • Rauhoittavien lääkkeiden saaminen suostumuksen ajankohtana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa
  • Akuutti psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
COVID-potilaat, joilla ei ole muuttunutta mielentilaa
Diagnostinen testi: Brainscope-muokattu EEG ja kognitiivinen testaus
Muokattu EEG, joka suoritettiin BrainScope-laitteella, sekä BrainScope-laitteella suoritettu kognitiivinen testaus ja muut tutkimukset.
COVID-potilaat
COVID-potilaat, jotka kokevat hämmennystä,
Diagnostinen testi: Brainscope-muokattu EEG ja kognitiivinen testaus
Muokattu EEG, joka suoritettiin BrainScope-laitteella, sekä BrainScope-laitteella suoritettu kognitiivinen testaus ja muut tutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ainutlaatuinen aivojen sähköinen aktiivisuus potilailla, joilla on COVID-19-infektio ja "aivosumun" oireita
Aikaikkuna: Perus- ja seuranta-arvioinnit (45-60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Kokoa EEG-muutostyypit, joita COVID-potilaat ovat osoittaneet, joilla on aivosumu-oireita, verrattuna COVID-potilaisiin, joilla ei ole aivosumu-oireita.
Perus- ja seuranta-arvioinnit (45-60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokoginitiivisen toimintahäiriön jatkuminen ajan myötä
Aikaikkuna: Perus- ja seuranta-arvioinnit (45-60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Neurokognitiivisten testien tulosten vertailu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
Perus- ja seuranta-arvioinnit (45-60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Yhteistyökumppanit

BrainScope Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E22060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa