Коррелируют ли ЭЭГ и нейрокогнитивные оценки с симптомами мозгового расстройства COVID?
14 мая 2025 г. обновлено: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Влияние COVID19 на мозг и церебральную функцию; Коррелируют ли количественные измерения электрической активности мозга с нейрокогнитивными оценками с симптомами и клинической оценкой?
Поскольку неврологические симптомы у некоторых пациентов с COVID («мозговой туман») напоминают симптомы у пациентов с сотрясением мозга, целью этого исследования является выявление изменений ЭЭГ и когнитивных функций у пациентов с COVID.
Мы будем использовать медицинское устройство BrainScope, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в сочетании со стандартными нейрокогнитивными тестами для выявления корреляций с электрическими биомаркерами и, возможно, для выявления новых уникальных паттернов измененной электрической активности мозга, связанных с инфекцией COVID-19.
Исходная оценка будет проведена вскоре после поступления в больницу, а затем вторая оценка будет проведена через 45-60 дней после выписки из больницы для повторной оценки клинического состояния, электрических биомаркеров мозга и нейрокогнитивных функций.
Цель будет заключаться в разработке объективного измерения функции / дисфункции мозга, связанной с инфекцией COVID-19, которое может быть использовано в будущих исследованиях лечения мозгового тумана COVID-19 и для помощи в отслеживании выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Скрининг и согласие. Исследовательский персонал спросит пациентов с диагнозом COVID-19, испытывают ли они симптомы «мозгового тумана» (спутанность сознания, измененная память, головная боль, проблемы с концентрацией внимания). Тем, кто ответит утвердительно, будет предложено пройти краткий тест на психическое состояние (мини-MoCA). Те пациенты, набравшие 25 или менее баллов из 30, затем перейдут к формальному письменному согласию. Мы также наберем 5 контрольных пациентов, у которых положительный результат на COVID, но у которых нет симптомов «затуманивания мозга».
- Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) — мы проведем ЭЭГ с помощью устройства Brainscope.
- Нейрокогнитивная оценка (функциональные тесты мозга) — Пока электроды ЭЭГ все еще подключены, мы будем проводить эти оценки, которые проверяют внимание, концентрацию, время реакции, скорость обработки, принятие решений и исполнительную функцию. Они называются классификатором структурных травм (SIC) и оценками индекса сотрясения мозга (CI), которые рассчитываются с использованием алгоритмов, одобренных FDA, для оценки вероятности структурного повреждения головного мозга, а также вероятности и тяжести нарушения функции мозга.
- Полная оценка MoCA. После оценки Brainscope пациентам будут заданы вопросы о полной когнитивной оценке MoCA на бумажной основе, и будет записана оценка.
- Инвентаризация симптомов сотрясения мозга (CSI) — Исследовательский персонал будет задавать вопросы о симптомах, используя CSI, который является стандартизированным инструментом для оценки травмированных пациентов с сотрясением мозга.
- Инвентаризация симптомов COVID. Исследовательский персонал будет собирать информацию о симптомах COVID с помощью стандартизированных опросов PROMIS. (Тяжесть одышки и физическая функция)
- Демографические данные. Мы будем собирать демографическую информацию, включающую возраст и пол, а также показатели жизненно важных функций, пульсоксиметрию и потребность в дополнительном кислороде, медицинский осмотр, неврологическое обследование, результаты лабораторных анализов, лекарства, принимаемые во время госпитализации, и результаты любых изображений, сделанных на голове. во время госпитализации. Стандартные лабораторные результаты, включая анализы крови, биохимию и биомаркеры воспаления, полученные в качестве стандартного лечения, будут зарегистрированы.
- Последующий визит. Участники вернутся в клинику для последующего визита через 45-60 дней после выписки из больницы. Во время этого визита будут повторены ЭЭГ Brainscope, тесты умственных функций и обследования симптомов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
EL Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с инфекцией COVID-19, которые испытывают симптомы «мозгового тумана» и которые будут госпитализированы.
Описание
Критерии включения:
- Текущая инфекция COVID 19
- Испытываете симптомы «мозгового тумана» (например, спутанность сознания, умственная замедленность, неспособность сосредоточиться)
- ШКГ 14 или 15
- достаточная умственная дееспособность, чтобы дать информированное согласие
- гемодинамически стабильный
- в состоянии сотрудничать со сбором ЭЭГ и нейрометрическим тестированием
- госпитализирован в напольную койку, а не в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Травма головы или лица
- Любая аномалия, препятствующая размещению электродов на голове.
- Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), т.е. МС, болезнь Паркинсона
- Знать судорожное расстройство
- Известная деменция
- Метаболическая энцефалопатия, то есть уремия, печеночная
- Алкогольное опьянение до такой степени, что они не могут дать согласие
- Гипоксия, которая не корректируется до 92% с помощью назальной канюли или простой лицевой маски.
- Хроническая алкогольная или наркотическая зависимость
- Предыдущая цереброваскулярная авария (CVA)
- Предшествующая операция на головном мозге
- Известная масса мозга
- Прием седативных препаратов во время согласия
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) на диализе
- Острый психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Пациенты с COVID, у которых НЕ наблюдается измененного психического статуса
|
Модифицированная ЭЭГ, выполненная с использованием устройства BrainScope, наряду с когнитивным тестированием, выполненным с помощью устройства BrainScope, и другими исследованиями.
|
|
COVID-пациенты
Пациенты с COVID, которые испытывают спутанность сознания,
|
Модифицированная ЭЭГ, выполненная с использованием устройства BrainScope, наряду с когнитивным тестированием, выполненным с помощью устройства BrainScope, и другими исследованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите уникальную электрическую активность мозга у пациентов с инфекцией COVID-19 и симптомами «мозгового тумана».
Временное ограничение: Исходная и последующая оценка (45-60 дней после выписки из больницы)
|
Скомпилируйте типы изменений ЭЭГ, продемонстрированные пациентами с COVID с симптомами «мозгового тумана», по сравнению с пациентами с COVID без симптомов «мозгового тумана».
|
Исходная и последующая оценка (45-60 дней после выписки из больницы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение нейрокогнитивной дисфункции с течением времени
Временное ограничение: Исходная и последующая оценка (45-60 дней после выписки из больницы)
|
Сравнение результатов нейрокогнитивных тестов на исходном уровне и при последующем посещении
|
Исходная и последующая оценка (45-60 дней после выписки из больницы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Maury A, Lyoubi A, Peiffer-Smadja N, de Broucker T, Meppiel E. Neurological manifestations associated with SARS-CoV-2 and other coronaviruses: A narrative review for clinicians. Rev Neurol (Paris). 2021 Jan-Feb;177(1-2):51-64. doi: 10.1016/j.neurol.2020.10.001. Epub 2020 Dec 16.
- Bazarian JJ, Elbin RJ, Casa DJ, Hotz GA, Neville C, Lopez RM, Schnyer DM, Yeargin S, Covassin T. Validation of a Machine Learning Brain Electrical Activity-Based Index to Aid in Diagnosing Concussion Among Athletes. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037349. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37349.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Lambrecq V, Hanin A, Munoz-Musat E, Chougar L, Gassama S, Delorme C, Cousyn L, Borden A, Damiano M, Frazzini V, Huberfeld G, Landgraf F, Nguyen-Michel VH, Pichit P, Sangare A, Chavez M, Morelot-Panzini C, Morawiec E, Raux M, Luyt CE, Rufat P, Galanaud D, Corvol JC, Lubetzki C, Rohaut B, Demeret S, Pyatigorskaya N, Naccache L, Navarro V; Cohort COVID-19 Neurosciences (CoCo Neurosciences) Study Group. Association of Clinical, Biological, and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings With Electroencephalographic Findings for Patients With COVID-19. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211489. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1489. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2219899. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19899.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E22060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .