脑电图和神经认知评估是否与 COVID Brainfog 症状相关？
2023年6月28日 更新者：Edward Michelson, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
COVID19 对大脑和脑功能的影响；脑电活动的定量测量以及神经认知评估是否与症状和临床评估相关？
由于一些 COVID 患者的神经系统症状（“脑雾”）与脑震荡患者相似，因此本研究的目的是确定 COVID 患者的脑电图和认知功能变化。
我们将使用 FDA 批准的 BrainScope 医疗设备与标准神经认知测试相结合，以确定与电生物标志物的相关性，并可能识别与 COVID-19 感染相关的新的、独特的脑电活动改变模式。
入院后不久将进行基线评估，然后在出院后 45-60 天进行第二次评估，以重新评估临床状态、脑电生物标志物和神经认知表现。
目标是开发一种客观测量与 COVID-19 感染相关的脑功能/功能障碍的方法，这可能会用于未来治疗 COVID-19 脑雾的研究，并有助于跟踪恢复情况。
研究概览
详细说明
- 筛选和同意——研究人员将询问诊断为 COVID-19 的患者是否出现“脑雾”症状（意识模糊、记忆力改变、头痛、注意力不集中。） 那些回答肯定的人将被要求完成一个简短的精神状态测试 (mini MoCA)。 那些在 30 分中得分为 25 分或以下的患者将进入正式的书面同意程序。 我们还将招募 5 名 COVID 阳性但未出现“脑雾”症状的对照患者。
- 脑电图 (EEG) - 我们将使用 Brainscope 设备执行脑电图。
- 神经认知评估（脑功能测试）——虽然脑电图电极仍处于连接状态，但我们将执行这些评估以测试注意力、注意力、反应时间、处理速度、决策制定和执行功能。 这些被称为结构性损伤分类器 (SIC) 和脑震荡指数 (CI) 评估，使用 FDA 批准的算法计算结构性脑损伤的可能性以及脑功能损伤的可能性和严重程度。
- 完整的 MoCA 评估 - 在 Brainscope 评估后，患者将被问到关于基于纸质的完整 MoCA 认知评估的问题，并将记录分数。
- 脑震荡症状清单 (CSI) - 研究人员将使用 CSI 询问有关症状的问题，CSI 是评估脑震荡受伤患者的标准化工具。
- COVID 症状清单 - 研究人员将使用标准化的 PROMIS 调查收集有关 COVID 症状的信息。 （呼吸困难的严重程度和身体机能）
- 人口统计数据——我们将收集人口统计信息，包括年龄和性别，以及生命体征、脉搏血氧饱和度和补充氧气需求、身体检查、神经系统检查、实验室检查结果、住院期间服用的药物以及头部成像的结果住院期间。 将记录作为护理标准获得的标准实验室结果，包括血细胞计数、化学和炎症生物标志物。
- 后续访问 - 参与者将在出院后 45-60 天返回诊所进行后续访问。 在那次访问中，将重复进行 Brainscope 脑电图、心理功能测试和症状调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edward Michelson, MD
- 电话号码：915 215 4600
- 邮箱：edward.michelson@ttuhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan Watts
- 电话号码：915 215 4633
- 邮箱：susan.watts@ttuhsc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- 招聘中
- University Medical Center of El Paso
-
接触：
- Leann Rodriguez
- 电话号码：915-215-4976
- 邮箱：rod72863@ttuhsc.edu
-
副研究员：
- Zaineb Al-Lawati, MD
-
首席研究员：
- Edward A Michelson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
感染 COVID-19 并出现“脑雾”症状并将入院的成年人。
描述
纳入标准：
- 当前 COVID 19 感染
- 经历“脑雾”症状（例如混乱、精神迟钝、无法集中注意力）
- GCS 为 14 或 15
- 足够的心智能力提供知情同意
- 血流动力学稳定
- 能够配合脑电采集和神经测量测试
- 住进地板床而不是 ICU
排除标准：
- 头部或面部外伤
- 任何会阻止电极放置在头上的异常
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，即 多发性硬化症，帕金森病
- 认识癫痫症
- 已知的痴呆症
- 代谢性脑病即尿毒症、肝
- 酒精中毒到他们无法同意的程度
- 鼻插管或简单面罩无法纠正 92% 的缺氧
- 慢性酒精或药物依赖
- 既往脑血管意外 (CVA)
- 先前的脑部手术
- 已知脑质量
- 在同意时接受镇静药物
- 终末期肾病 (ESRD) 透析
- 急性精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制
没有精神状态改变的 COVID 患者
|
使用 BrainScope 设备执行修改后的 EEG，以及使用 BrainScope 设备执行的认知测试和其他调查。
|
|
新冠肺炎患者
正在经历困惑的 COVID 患者，
|
使用 BrainScope 设备执行修改后的 EEG，以及使用 BrainScope 设备执行的认知测试和其他调查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
识别患有 COVID-19 感染和“脑雾”症状的患者的独特脑电活动
大体时间：基线和后续评估（出院后 45-60 天）
|
汇编具有“脑雾”症状的 COVID 患者与没有“脑雾”症状的 COVID 患者相比表现出的脑电图变化类型。
|
基线和后续评估（出院后 45-60 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移持续存在神经认知功能障碍
大体时间：基线和后续评估（出院后 45-60 天）
|
比较基线和随访时的神经认知测试结果
|
基线和后续评估（出院后 45-60 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Michelson, MD、Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Maury A, Lyoubi A, Peiffer-Smadja N, de Broucker T, Meppiel E. Neurological manifestations associated with SARS-CoV-2 and other coronaviruses: A narrative review for clinicians. Rev Neurol (Paris). 2021 Jan-Feb;177(1-2):51-64. doi: 10.1016/j.neurol.2020.10.001. Epub 2020 Dec 16.
- Lambrecq V, Hanin A, Munoz-Musat E, Chougar L, Gassama S, Delorme C, Cousyn L, Borden A, Damiano M, Frazzini V, Huberfeld G, Landgraf F, Nguyen-Michel VH, Pichit P, Sangare A, Chavez M, Morelot-Panzini C, Morawiec E, Raux M, Luyt CE, Rufat P, Galanaud D, Corvol JC, Lubetzki C, Rohaut B, Demeret S, Pyatigorskaya N, Naccache L, Navarro V; Cohort COVID-19 Neurosciences (CoCo Neurosciences) Study Group. Association of Clinical, Biological, and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings With Electroencephalographic Findings for Patients With COVID-19. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211489. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1489. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2219899.
- Bazarian JJ, Elbin RJ, Casa DJ, Hotz GA, Neville C, Lopez RM, Schnyer DM, Yeargin S, Covassin T. Validation of a Machine Learning Brain Electrical Activity-Based Index to Aid in Diagnosing Concussion Among Athletes. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037349. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37349.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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