- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05303116
Czy oceny EEG i neurokognitywne korelują z objawami COVID Brainfog?
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wpływ COVID19 na mózg i funkcje mózgu; Czy ilościowe pomiary aktywności elektrycznej mózgu wraz z ocenami neurokognitywnymi korelują z objawami i oceną kliniczną?
Ponieważ objawy neurologiczne niektórych pacjentów z COVID („mgła mózgowa”) przypominają objawy pacjentów ze wstrząsem mózgu, celem tego badania jest identyfikacja EEG i zmian funkcji poznawczych u pacjentów z COVID.
Będziemy używać zatwierdzonego przez FDA urządzenia medycznego BrainScope w połączeniu ze standardowymi testami neurokognitywnymi, aby zidentyfikować korelacje z biomarkerami elektrycznymi i potencjalnie zidentyfikować nowe, unikalne wzorce zmienionej aktywności elektrycznej mózgu związanej z zakażeniem COVID-19.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona wkrótce po przyjęciu do szpitala, a następnie druga ocena zostanie przeprowadzona 45-60 dni po wypisie ze szpitala w celu ponownej oceny stanu klinicznego, biomarkerów elektrycznych mózgu i sprawności neurokognitywnej.
Celem będzie opracowanie obiektywnego pomiaru funkcji/dysfunkcji mózgu związanej z zakażeniem COVID-19, który mógłby zostać wykorzystany w przyszłych badaniach nad leczeniem mgły mózgowej COVID-19 oraz do pomocy w śledzeniu powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badanie przesiewowe i zgoda — Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 zostaną zapytani przez personel badawczy, czy doświadczają objawów „zamglenia mózgowego” (dezorientacja, zmieniona pamięć, ból głowy, problemy z koncentracją). Osoby, które odpowiedzą twierdząco, zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego badania stanu psychicznego (mini MoCA). Pacjenci, którzy uzyskali 25 lub mniej punktów na 30, przejdą następnie do formalnego procesu pisemnej zgody. Zrekrutujemy również 5 pacjentów z grupy kontrolnej, u których stwierdzono COVID-19, ale nie występują u nich objawy choroby mózgowej.
- Elektroencefalogram (EEG) - Wykonamy EEG za pomocą urządzenia Brainscope.
- Ocena neurokognitywna (testy funkcji mózgu) – Gdy elektrody EEG są nadal podłączone, przeprowadzimy te oceny, które sprawdzą uwagę, koncentrację, czas reakcji, szybkość przetwarzania, podejmowanie decyzji i funkcje wykonawcze. Są to tak zwane klasyfikatory urazów strukturalnych (SIC) i oceny wstrząsów mózgu (CI), które są obliczane przy użyciu algorytmów zatwierdzonych przez FDA pod kątem prawdopodobieństwa strukturalnego uszkodzenia mózgu oraz prawdopodobieństwa i ciężkości upośledzenia funkcji mózgu.
- Pełna ocena MoCA — po ocenie Brainscope pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące pełnej oceny funkcji poznawczych MoCA w formie papierowej, a wynik zostanie zapisany.
- Inwentarz objawów wstrząsu mózgu (CSI) — personel badawczy będzie zadawał pytania dotyczące objawów za pomocą CSI, które jest znormalizowanym narzędziem do oceny rannych pacjentów ze wstrząsem mózgu.
- Inwentaryzacja objawów COVID — personel badawczy będzie zbierał informacje o objawach COVID za pomocą standardowych ankiet PROMIS. (Nasilenie duszności i funkcje fizyczne)
- Dane demograficzne — będziemy gromadzić informacje demograficzne, które obejmują wiek i płeć, a także parametry życiowe, pulsoksymetrię i zapotrzebowanie na dodatkowy tlen, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, wyniki badań laboratoryjnych, leki podawane podczas hospitalizacji oraz wyniki wszelkich badań obrazowych wykonanych na głowie podczas hospitalizacji. Standardowe wyniki laboratoryjne, w tym morfologia krwi, chemia i biomarkery stanu zapalnego, uzyskane w ramach standardowej opieki, zostaną zarejestrowane.
- Wizyta kontrolna — uczestnicy wrócą do kliniki na wizytę kontrolną 45-60 dni po wypisaniu ze szpitala. Podczas tej wizyty zostanie powtórzone badanie Brainscope EEG, testy funkcji umysłowych i ankiety dotyczące objawów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Michelson, MD
- Numer telefonu: 915 215 4600
- E-mail: edward.michelson@ttuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan Watts
- Numer telefonu: 915 215 4633
- E-mail: susan.watts@ttuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Rekrutacyjny
- University Medical Center of El Paso
-
Kontakt:
- Leann Rodriguez
- Numer telefonu: 915-215-4976
- E-mail: rod72863@ttuhsc.edu
-
Pod-śledczy:
- Zaineb Al-Lawati, MD
-
Główny śledczy:
- Edward A Michelson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z zakażeniem COVID-19, u których występują objawy „zamglenia mózgowego” i którzy zostaną przyjęci do szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna infekcja COVID 19
- Doświadczanie objawów „mgły mózgowej” (np. dezorientacja, spowolnienie umysłowe, niezdolność do koncentracji)
- GCS 14 lub 15
- wystarczającą zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody
- stabilny hemodynamicznie
- potrafi współpracować przy pobieraniu EEG i badaniach neurometrycznych
- przyjęto na łóżko piętrowe, a nie na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy lub twarzy
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające umieszczenie elektrod na głowie
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), tj. SM, choroba Parkinsona
- Poznaj zaburzenie napadowe
- Znana demencja
- Encefalopatia metaboliczna, tj. mocznica, wątroba
- Odurzenie alkoholem do tego stopnia, że nie mogą wyrazić zgody
- Niedotlenienie, które nie jest korygowane do 92% za pomocą kaniuli do nosa lub zwykłej maski na twarz
- Przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
- Przebyta operacja mózgu
- Znana masa mózgu
- Przyjmowanie leków uspokajających w momencie wyrażenia zgody
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy
- Ostra psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola
Pacjenci z COVID, którzy NIE doświadczają zmienionego stanu psychicznego
|
Zmodyfikowany EEG wykonany za pomocą urządzenia BrainScope wraz z testami poznawczymi wykonanymi za pomocą urządzenia BrainScope i innymi ankietami.
|
Pacjenci z COVID
Pacjenci z COVID, którzy doświadczają dezorientacji,
|
Zmodyfikowany EEG wykonany za pomocą urządzenia BrainScope wraz z testami poznawczymi wykonanymi za pomocą urządzenia BrainScope i innymi ankietami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zidentyfikuj wyjątkową aktywność elektryczną mózgu u pacjentów z zakażeniem COVID-19 i objawami „mgły mózgowej”.
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)
|
Zestawienie typów zmian EEG wykazanych przez pacjentów z COVID z objawami „zamglenia mózgowego” w porównaniu z pacjentami z COVID bez objawów „zamglenia mózgowego”.
|
Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałość dysfunkcji neurokognitywnych w czasie
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)
|
Porównanie wyników testów neurokognitywnych na wizycie wyjściowej i kontrolnej
|
Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Maury A, Lyoubi A, Peiffer-Smadja N, de Broucker T, Meppiel E. Neurological manifestations associated with SARS-CoV-2 and other coronaviruses: A narrative review for clinicians. Rev Neurol (Paris). 2021 Jan-Feb;177(1-2):51-64. doi: 10.1016/j.neurol.2020.10.001. Epub 2020 Dec 16.
- Lambrecq V, Hanin A, Munoz-Musat E, Chougar L, Gassama S, Delorme C, Cousyn L, Borden A, Damiano M, Frazzini V, Huberfeld G, Landgraf F, Nguyen-Michel VH, Pichit P, Sangare A, Chavez M, Morelot-Panzini C, Morawiec E, Raux M, Luyt CE, Rufat P, Galanaud D, Corvol JC, Lubetzki C, Rohaut B, Demeret S, Pyatigorskaya N, Naccache L, Navarro V; Cohort COVID-19 Neurosciences (CoCo Neurosciences) Study Group. Association of Clinical, Biological, and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings With Electroencephalographic Findings for Patients With COVID-19. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211489. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1489. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2219899.
- Bazarian JJ, Elbin RJ, Casa DJ, Hotz GA, Neville C, Lopez RM, Schnyer DM, Yeargin S, Covassin T. Validation of a Machine Learning Brain Electrical Activity-Based Index to Aid in Diagnosing Concussion Among Athletes. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037349. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37349.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E22060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone