Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy oceny EEG i neurokognitywne korelują z objawami COVID Brainfog?

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Wpływ COVID19 na mózg i funkcje mózgu; Czy ilościowe pomiary aktywności elektrycznej mózgu wraz z ocenami neurokognitywnymi korelują z objawami i oceną kliniczną?

Ponieważ objawy neurologiczne niektórych pacjentów z COVID („mgła mózgowa”) przypominają objawy pacjentów ze wstrząsem mózgu, celem tego badania jest identyfikacja EEG i zmian funkcji poznawczych u pacjentów z COVID. Będziemy używać zatwierdzonego przez FDA urządzenia medycznego BrainScope w połączeniu ze standardowymi testami neurokognitywnymi, aby zidentyfikować korelacje z biomarkerami elektrycznymi i potencjalnie zidentyfikować nowe, unikalne wzorce zmienionej aktywności elektrycznej mózgu związanej z zakażeniem COVID-19. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona wkrótce po przyjęciu do szpitala, a następnie druga ocena zostanie przeprowadzona 45-60 dni po wypisie ze szpitala w celu ponownej oceny stanu klinicznego, biomarkerów elektrycznych mózgu i sprawności neurokognitywnej. Celem będzie opracowanie obiektywnego pomiaru funkcji/dysfunkcji mózgu związanej z zakażeniem COVID-19, który mógłby zostać wykorzystany w przyszłych badaniach nad leczeniem mgły mózgowej COVID-19 oraz do pomocy w śledzeniu powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie przesiewowe i zgoda — Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 zostaną zapytani przez personel badawczy, czy doświadczają objawów „zamglenia mózgowego” (dezorientacja, zmieniona pamięć, ból głowy, problemy z koncentracją). Osoby, które odpowiedzą twierdząco, zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego badania stanu psychicznego (mini MoCA). Pacjenci, którzy uzyskali 25 lub mniej punktów na 30, przejdą następnie do formalnego procesu pisemnej zgody. Zrekrutujemy również 5 pacjentów z grupy kontrolnej, u których stwierdzono COVID-19, ale nie występują u nich objawy choroby mózgowej.
  2. Elektroencefalogram (EEG) - Wykonamy EEG za pomocą urządzenia Brainscope.
  3. Ocena neurokognitywna (testy funkcji mózgu) – Gdy elektrody EEG są nadal podłączone, przeprowadzimy te oceny, które sprawdzą uwagę, koncentrację, czas reakcji, szybkość przetwarzania, podejmowanie decyzji i funkcje wykonawcze. Są to tak zwane klasyfikatory urazów strukturalnych (SIC) i oceny wstrząsów mózgu (CI), które są obliczane przy użyciu algorytmów zatwierdzonych przez FDA pod kątem prawdopodobieństwa strukturalnego uszkodzenia mózgu oraz prawdopodobieństwa i ciężkości upośledzenia funkcji mózgu.
  4. Pełna ocena MoCA — po ocenie Brainscope pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące pełnej oceny funkcji poznawczych MoCA w formie papierowej, a wynik zostanie zapisany.
  5. Inwentarz objawów wstrząsu mózgu (CSI) — personel badawczy będzie zadawał pytania dotyczące objawów za pomocą CSI, które jest znormalizowanym narzędziem do oceny rannych pacjentów ze wstrząsem mózgu.
  6. Inwentaryzacja objawów COVID — personel badawczy będzie zbierał informacje o objawach COVID za pomocą standardowych ankiet PROMIS. (Nasilenie duszności i funkcje fizyczne)
  7. Dane demograficzne — będziemy gromadzić informacje demograficzne, które obejmują wiek i płeć, a także parametry życiowe, pulsoksymetrię i zapotrzebowanie na dodatkowy tlen, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, wyniki badań laboratoryjnych, leki podawane podczas hospitalizacji oraz wyniki wszelkich badań obrazowych wykonanych na głowie podczas hospitalizacji. Standardowe wyniki laboratoryjne, w tym morfologia krwi, chemia i biomarkery stanu zapalnego, uzyskane w ramach standardowej opieki, zostaną zarejestrowane.
  8. Wizyta kontrolna — uczestnicy wrócą do kliniki na wizytę kontrolną 45-60 dni po wypisaniu ze szpitala. Podczas tej wizyty zostanie powtórzone badanie Brainscope EEG, testy funkcji umysłowych i ankiety dotyczące objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z zakażeniem COVID-19, u których występują objawy „zamglenia mózgowego” i którzy zostaną przyjęci do szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna infekcja COVID 19
  • Doświadczanie objawów „mgły mózgowej” (np. dezorientacja, spowolnienie umysłowe, niezdolność do koncentracji)
  • GCS 14 lub 15
  • wystarczającą zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody
  • stabilny hemodynamicznie
  • potrafi współpracować przy pobieraniu EEG i badaniach neurometrycznych
  • przyjęto na łóżko piętrowe, a nie na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy lub twarzy
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające umieszczenie elektrod na głowie
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), tj. SM, choroba Parkinsona
  • Poznaj zaburzenie napadowe
  • Znana demencja
  • Encefalopatia metaboliczna, tj. mocznica, wątroba
  • Odurzenie alkoholem do tego stopnia, że ​​nie mogą wyrazić zgody
  • Niedotlenienie, które nie jest korygowane do 92% za pomocą kaniuli do nosa lub zwykłej maski na twarz
  • Przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Znana masa mózgu
  • Przyjmowanie leków uspokajających w momencie wyrażenia zgody
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy
  • Ostra psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci z COVID, którzy NIE doświadczają zmienionego stanu psychicznego
Test diagnostyczny: Zmodyfikowane EEG i testy kognitywne Brainscope
Zmodyfikowany EEG wykonany za pomocą urządzenia BrainScope wraz z testami poznawczymi wykonanymi za pomocą urządzenia BrainScope i innymi ankietami.
Pacjenci z COVID
Pacjenci z COVID, którzy doświadczają dezorientacji,
Test diagnostyczny: Zmodyfikowane EEG i testy kognitywne Brainscope
Zmodyfikowany EEG wykonany za pomocą urządzenia BrainScope wraz z testami poznawczymi wykonanymi za pomocą urządzenia BrainScope i innymi ankietami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj wyjątkową aktywność elektryczną mózgu u pacjentów z zakażeniem COVID-19 i objawami „mgły mózgowej”.
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)
Zestawienie typów zmian EEG wykazanych przez pacjentów z COVID z objawami „zamglenia mózgowego” w porównaniu z pacjentami z COVID bez objawów „zamglenia mózgowego”.
Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość dysfunkcji neurokognitywnych w czasie
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)
Porównanie wyników testów neurokognitywnych na wizycie wyjściowej i kontrolnej
Oceny wyjściowe i kontrolne (45-60 dni po wypisaniu ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Współpracownicy

BrainScope Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E22060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj