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L'EEG e le valutazioni neurocognitive sono correlate ai sintomi di COVID Brainfog?

14 maggio 2025 aggiornato da: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Effetti del COVID19 sul cervello e sulla funzione cerebrale; Le misure quantitative dell'attività elettrica cerebrale insieme alle valutazioni neurocognitive sono correlate ai sintomi e alla valutazione clinica?

Poiché i sintomi neurologici di alcuni pazienti COVID ("nebbia cerebrale") assomigliano a quelli dei pazienti con commozione cerebrale, lo scopo di questo studio è identificare l'EEG e i cambiamenti della funzione cognitiva nei pazienti COVID. Utilizzeremo il dispositivo medico BrainScope approvato dalla FDA in combinazione con test neurocognitivi standard per identificare correlazioni con biomarcatori elettrici e per identificare potenzialmente nuovi modelli unici di attività elettrica cerebrale alterata associata all'infezione da COVID-19. Una valutazione di base verrà eseguita poco dopo la presentazione in ospedale e quindi una seconda valutazione verrà eseguita 45-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per rivalutare lo stato clinico, i biomarcatori elettrici cerebrali e le prestazioni neurocognitive. L'obiettivo sarà sviluppare una misurazione obiettiva della funzione/disfunzione cerebrale associata all'infezione da COVID-19 che potrebbe essere impiegata in studi futuri sui trattamenti per la nebbia cerebrale COVID-19 e per aiutare a monitorare il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Screening e consenso - Ai pazienti con diagnosi di COVID-19 verrà chiesto dal personale di ricerca se presentano sintomi di "nebbia del cervello" (confusione, memoria alterata, mal di testa, difficoltà di concentrazione). A coloro che rispondono affermativamente verrà chiesto di completare un breve esame dello stato mentale (mini MoCA). Quei pazienti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 25 su 30 passeranno quindi al processo di consenso scritto formale. Recluteremo anche 5 pazienti di controllo positivi al COVID ma che non presentano sintomi di "nebbia cerebrale".
  2. Elettroencefalogramma (EEG) - Eseguiremo un EEG utilizzando un dispositivo Brainscope.
  3. Valutazione neurocognitiva (test di funzionalità cerebrale) - Mentre gli elettrodi EEG sono ancora attaccati, eseguiremo queste valutazioni che testano l'attenzione, la concentrazione, il tempo di reazione, la velocità di elaborazione, il processo decisionale e la funzione esecutiva. Queste sono chiamate valutazioni Structural Injury Classifier (SIC) e Concussion Index (CI) che vengono calcolate utilizzando algoritmi approvati dalla FDA per la probabilità di lesioni cerebrali strutturali e la probabilità e la gravità della compromissione della funzione cerebrale.
  4. Valutazione completa del MoCA - Dopo la valutazione del Brainscope, ai pazienti verranno poste domande sulla valutazione cognitiva completa del MoCA basata su carta e il punteggio verrà registrato.
  5. Concussion Symptom Inventory (CSI) - Il personale dello studio farà domande sui sintomi utilizzando il CSI che è uno strumento standardizzato per valutare i pazienti feriti che hanno una commozione cerebrale.
  6. Inventario dei sintomi COVID - Il personale di ricerca raccoglierà informazioni sui sintomi COVID utilizzando sondaggi PROMIS standardizzati. (Gravità della dispnea e funzione fisica)
  7. Dati demografici: raccoglieremo informazioni demografiche che includono età e sesso, insieme a segni vitali, pulsossimetria e fabbisogno di ossigeno supplementare, esame fisico, esame neurologico, risultati dei test di laboratorio, farmaci somministrati durante il ricovero e risultati di qualsiasi imaging eseguito sulla testa durante il ricovero. Saranno registrati i risultati di laboratorio standard inclusi emocromo, chimica e biomarcatori di infiammazione ottenuti come standard di cura.
  8. Visita di follow-up - I partecipanti torneranno alla clinica per una visita di follow-up 45-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. In quella visita verranno ripetuti l'EEG Brainscope, i test di funzionalità mentale e le indagini sui sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con infezione da COVID-19 che manifestano sintomi di "nebbia cerebrale" e che saranno ricoverati in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale infezione da COVID 19
  • Sperimentare sintomi di "nebbia del cervello" (ad es. confusione, lentezza mentale, incapacità di concentrazione)
  • GCS di 14 o 15
  • sufficiente capacità mentale per fornire il consenso informato
  • emodinamicamente stabile
  • in grado di collaborare con la raccolta di EEG e test neurometrici
  • ricoverato in un letto a terra piuttosto che in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico o facciale
  • Qualsiasi anomalia che impedisca il posizionamento degli elettrodi sulla testa
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad es. SM, morbo di Parkinson
  • Conosci il disturbo convulsivo
  • Demenza nota
  • Encefalopatia metabolica cioè uremia, epatica
  • Intossicazione da alcol al punto da non poter dare il consenso
  • Ipossia che non viene corretta al 92% dalla cannula nasale o dalla semplice maschera facciale
  • Dipendenza cronica da alcol o droghe
  • Precedente incidente cerebrovascolare (CVA)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Massa cerebrale nota
  • Ricezione di farmaci per la sedazione al momento del consenso
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi
  • Psicosi acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti con COVID che NON stanno vivendo uno stato mentale alterato
Test diagnostico: Brainscope modificato EEG e test cognitivi
EEG modificato eseguito utilizzando il dispositivo BrainScope insieme a test cognitivi eseguiti con il dispositivo BrainScope e altri sondaggi.
Pazienti COVID
Pazienti COVID che stanno vivendo confusione,
Test diagnostico: Brainscope modificato EEG e test cognitivi
EEG modificato eseguito utilizzando il dispositivo BrainScope insieme a test cognitivi eseguiti con il dispositivo BrainScope e altri sondaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l'attività elettrica cerebrale unica nei pazienti con infezione da COVID-19 e sintomi di "nebbia cerebrale".
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up (45-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Compilare i tipi di cambiamenti EEG dimostrati dai pazienti COVID con sintomi di "nebbia del cervello" rispetto ai pazienti COVID senza sintomi di "nebbia del cervello".
Valutazioni di base e di follow-up (45-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della disfunzione neurocoginitiva nel tempo
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up (45-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Confronto dei risultati dei test neurocognitivi al basale e alle visite di follow-up
Valutazioni di base e di follow-up (45-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Collaboratori

BrainScope Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E22060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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