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Korrelieren EEG und neurokognitive Bewertungen mit COVID-Brainfog-Symptomen?

14. Mai 2025 aktualisiert von: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Auswirkungen von COVID19 auf das Gehirn und die Gehirnfunktion; Korrelieren quantitative Messungen der elektrischen Aktivität des Gehirns zusammen mit neurokognitiven Bewertungen mit Symptomen und klinischer Bewertung?

Da die neurologischen Symptome einiger COVID-Patienten („Gehirnnebel“) denen von Patienten mit Gehirnerschütterung ähneln, ist das Ziel dieser Studie, EEG- und kognitive Funktionsänderungen bei COVID-Patienten zu identifizieren. Wir werden das von der FDA zugelassene medizinische Gerät BrainScope in Verbindung mit neurokognitiven Standardtests verwenden, um Korrelationen mit elektrischen Biomarkern zu identifizieren und möglicherweise neue, einzigartige Muster veränderter elektrischer Gehirnaktivität im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion zu identifizieren. Kurz nach der Vorstellung im Krankenhaus wird eine Basisbewertung durchgeführt, und 45 bis 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine zweite Bewertung durchgeführt, um den klinischen Status, die elektrischen Biomarker des Gehirns und die neurokognitive Leistung neu zu bewerten. Ziel wird es sein, eine objektive Messung der Gehirnfunktion/-funktionsstörung im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion zu entwickeln, die in zukünftigen Studien zur Behandlung von COVID-19-Gehirnnebel eingesetzt werden könnte und bei der Verfolgung der Genesung hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening und Zustimmung – Patienten mit der Diagnose COVID-19 werden vom Forschungspersonal gefragt, ob sie Symptome von „Brain Fog“ (Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen) haben. Diejenigen, die zustimmend antworten, werden gebeten, eine kurze Untersuchung des mentalen Status (Mini-MoCA) zu absolvieren. Die Patienten, die 25 oder weniger von 30 Punkten erzielen, werden dann mit dem formellen schriftlichen Zustimmungsverfahren fortfahren. Wir werden auch 5 Kontrollpatienten rekrutieren, die COVID-positiv sind, aber keine „Brainog“-Symptome haben.
  2. Elektroenzephalogramm (EEG) - Wir führen ein EEG mit einem Brainscope-Gerät durch.
  3. Neurokognitive Bewertung (Gehirnfunktionstests) - Während die EEG-Elektroden noch angebracht sind, führen wir diese Bewertungen durch, die Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Entscheidungsfindung und Exekutivfunktion testen. Diese werden als Structural Injury Classifier (SIC) und Concussion Index (CI) Assessments bezeichnet, die unter Verwendung von FDA-zugelassenen Algorithmen für die Wahrscheinlichkeit einer strukturellen Hirnverletzung und die Wahrscheinlichkeit und Schwere einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion berechnet werden.
  4. Vollständige MoCA-Bewertung – Nach der Brainscope-Bewertung werden den Patienten Fragen zur papierbasierten vollständigen kognitiven MoCA-Bewertung gestellt, und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
  5. Concussion Symptom Inventory (CSI) - Das Studienpersonal stellt Fragen zu Symptomen unter Verwendung des CSI, einem standardisierten Instrument zur Bewertung verletzter Patienten mit Gehirnerschütterung.
  6. Bestandsaufnahme der COVID-Symptome – Das Forschungspersonal sammelt mithilfe standardisierter PROMIS-Umfragen Informationen über COVID-Symptome. (Schweregrad der Dyspnoe und körperliche Funktion)
  7. Demografische Daten – Wir erfassen demografische Daten, darunter Alter und Geschlecht, zusammen mit Vitalfunktionen, Pulsoximetrie und zusätzlichem Sauerstoffbedarf, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortestergebnissen, während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Medikamenten und Ergebnissen jeglicher Bildgebung am Kopf während des Krankenhausaufenthalts. Standard-Laborergebnisse, einschließlich Blutbild, Chemie und Biomarker der Entzündung, die als Standardbehandlung erhalten wurden, werden aufgezeichnet.
  8. Nachsorgebesuch – Die Teilnehmer kehren 45-60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch werden das Brainscope EEG, mentale Funktionstests und Symptomerhebungen wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer COVID-19-Infektion, bei denen „Gehirnnebel“-Symptome auftreten und die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle COVID-19-Infektion
  • Erleben von „Gehirnnebel“-Symptomen (z. B. Verwirrtheit, geistige Langsamkeit, Konzentrationsschwäche)
  • GCS von 14 oder 15
  • ausreichende geistige Kapazität, um eine informierte Zustimmung zu geben
  • hämodynamisch stabil
  • in der Lage, mit der EEG-Sammlung und neurometrischen Tests zusammenzuarbeiten
  • statt auf der Intensivstation in ein Bodenbett eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Kopf- oder Gesichtstrauma
  • Jede Anomalie, die das Anbringen von Elektroden am Kopf verhindern würde
  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), d.h. MS, Parkinson-Krankheit
  • Anfallsleiden kennen
  • Bekannte Demenz
  • Metabolische Enzephalopathie, d.h. Urämie, hepatisch
  • Alkoholvergiftung bis zu dem Punkt, an dem sie nicht einwilligen können
  • Hypoxie, die nicht zu 92 % durch eine Nasenkanüle oder eine einfache Gesichtsmaske korrigiert wird
  • Chronische Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Bekannte Gehirnmasse
  • Erhalt von Sedierungsmedikamenten zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  • Akute Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten mit COVID, die KEINEN veränderten Geisteszustand aufweisen
Diagnosetest: Brainscope modifiziertes EEG und kognitive Tests
Modifiziertes EEG, das mit dem BrainScope-Gerät durchgeführt wurde, zusammen mit kognitiven Tests, die mit dem BrainScope-Gerät und anderen Umfragen durchgeführt wurden.
COVID-Patienten
COVID-Patienten, die verwirrt sind,
Diagnosetest: Brainscope modifiziertes EEG und kognitive Tests
Modifiziertes EEG, das mit dem BrainScope-Gerät durchgeführt wurde, zusammen mit kognitiven Tests, die mit dem BrainScope-Gerät und anderen Umfragen durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die einzigartige elektrische Aktivität des Gehirns bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und „Gehirnnebel“-Symptomen
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertungen (45-60 Tage nach Krankenhausentlassung)
Stellen Sie Arten von EEG-Veränderungen zusammen, die von COVID-Patienten mit „Brain Fog“-Symptomen im Vergleich zu COVID-Patienten ohne „Brain Fog“-Symptome nachgewiesen wurden.
Baseline- und Follow-up-Bewertungen (45-60 Tage nach Krankenhausentlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der neurokoginitiven Dysfunktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertungen (45-60 Tage nach Krankenhausentlassung)
Vergleich der neurokognitiven Testergebnisse bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
Baseline- und Follow-up-Bewertungen (45-60 Tage nach Krankenhausentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Mitarbeiter

BrainScope Company, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E22060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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