Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correleren EEG- en neurocognitieve beoordelingen met COVID Braininfog-symptomen?

14 mei 2025 bijgewerkt door: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

COVID19 effecten op de hersenen en hersenfunctie; Correleren kwantitatieve metingen van elektrische hersenactiviteit samen met neurocognitieve beoordelingen met symptomen en klinische beoordeling?

Aangezien de neurologische symptomen van sommige COVID-patiënten ('brain fog') lijken op die van patiënten met een hersenschudding, is het doel van deze studie om EEG- en cognitieve functieveranderingen bij COVID-patiënten te identificeren. We zullen het door de FDA goedgekeurde BrainScope medische apparaat gebruiken in combinatie met standaard neurocognitieve tests om correlaties met elektrische biomarkers te identificeren en om mogelijk nieuwe, unieke patronen van veranderde elektrische hersenactiviteit geassocieerd met COVID-19-infectie te identificeren. Kort na de presentatie in het ziekenhuis zal een baseline-evaluatie worden uitgevoerd en vervolgens zal een tweede evaluatie worden uitgevoerd 45-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis om de klinische status, elektrische biomarkers van de hersenen en neurocognitieve prestaties opnieuw te beoordelen. Het doel zal zijn om een ​​objectieve meting te ontwikkelen van de hersenfunctie/disfunctie geassocieerd met COVID-19-infectie, die kan worden gebruikt in toekomstige onderzoeken naar behandelingen voor COVID-19-hersenmist en om te helpen bij het volgen van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screening en toestemming - Patiënten met een diagnose van COVID-19 zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze symptomen van 'hersenmist' ervaren (verwardheid, veranderd geheugen, hoofdpijn, concentratieproblemen). Degenen die bevestigend reageren, wordt gevraagd een kort onderzoek naar de mentale toestand (mini MoCA) af te leggen. Die patiënten die 25 of minder op 30 scoren, gaan dan verder met het formele schriftelijke toestemmingsproces. We zullen ook 5 controlepatiënten rekruteren die COVID-positief zijn maar geen 'braininfog'-symptomen ervaren.
  2. Elektro-encefalogram (EEG) - We zullen een EEG uitvoeren met behulp van een Brainscope-apparaat.
  3. Neurocognitieve beoordeling (hersenfunctietests) - Terwijl de EEG-elektroden nog bevestigd zijn, zullen we deze beoordelingen uitvoeren die de aandacht, concentratie, reactietijd, verwerkingssnelheid, besluitvorming en uitvoerende functie testen. Dit worden de Structural Injury classifier (SIC) en Concussion Index (CI) beoordelingen genoemd die worden berekend met behulp van door de FDA goedgekeurde algoritmen voor de waarschijnlijkheid van structureel hersenletsel en de waarschijnlijkheid en ernst van hersenfunctiestoornissen.
  4. Volledige MoCA-beoordeling - Na de Brainscope-evaluatie zullen patiënten vragen worden gesteld over de papieren volledige MoCA cognitieve beoordeling en de score zal worden geregistreerd.
  5. Hersenschudding Symptom Inventory (CSI) - Onderzoekspersoneel zal vragen stellen over symptomen met behulp van de CSI, een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het evalueren van gewonde patiënten met een hersenschudding.
  6. Inventarisatie van COVID-symptomen - Onderzoekspersoneel verzamelt informatie over COVID-symptomen met behulp van gestandaardiseerde PROMIS-enquêtes. (ernst van kortademigheid en fysieke functie)
  7. Demografie - We verzamelen demografische informatie, waaronder leeftijd en geslacht, samen met vitale functies, pulsoximetrie en aanvullende zuurstofbehoefte, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtestresultaten, medicijnen die tijdens ziekenhuisopname zijn gegeven en resultaten van eventuele beeldvorming op het hoofd tijdens ziekenhuisopname. Standaard laboratoriumresultaten, waaronder bloedtellingen, chemie en biomarkers van ontsteking die als standaardbehandeling worden verkregen, zullen worden geregistreerd.
  8. Vervolgbezoek - Deelnemers keren 45-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek. Bij dat bezoek worden de Brainscope EEG, mentale functietesten en symptoomonderzoeken herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met COVID-19-infectie die 'brain fog'-symptomen ervaren en die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige COVID 19-infectie
  • Symptomen van 'hersenmist' ervaren (bijv. verwarring, mentale traagheid, niet kunnen concentreren)
  • GCS van 14 of 15
  • voldoende mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • hemodynamisch stabiel
  • in staat om samen te werken met EEG-verzameling en neurometrische testen
  • opgenomen in een vloerbed in plaats van op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofd- of gezichtstrauma
  • Elke afwijking waardoor elektroden niet op het hoofd kunnen worden geplaatst
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), d.w.z. MS, de ziekte van Parkinson
  • Ken een aanvalsstoornis
  • Bekende dementie
  • Metabole encefalopathie, d.w.z. uremie, hepatisch
  • Alcoholintoxicatie tot het punt dat ze geen toestemming kunnen geven
  • Hypoxie die niet tot 92% wordt gecorrigeerd door een neuscanule of een eenvoudig gezichtsmasker
  • Chronische alcohol- of drugsverslaving
  • Eerder cerebrovasculair accident (CVA)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Bekende hersenmassa
  • Het ontvangen van sedatiemedicatie op het moment van toestemming
  • Eindstadium nierziekte (ESRD) bij dialyse
  • Acute psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Patiënten met COVID die GEEN veranderde mentale toestand ervaren
Diagnostische toets: Brainscope gemodificeerde EEG en cognitieve testen
Gewijzigde EEG uitgevoerd met behulp van het BrainScope-apparaat samen met cognitieve tests uitgevoerd met het BrainScope-apparaat en andere onderzoeken.
COVID-patiënten
COVID-patiënten die verwardheid ervaren,
Diagnostische toets: Brainscope gemodificeerde EEG en cognitieve testen
Gewijzigde EEG uitgevoerd met behulp van het BrainScope-apparaat samen met cognitieve tests uitgevoerd met het BrainScope-apparaat en andere onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer unieke elektrische hersenactiviteit bij patiënten met COVID-19-infectie en 'hersenmist'-symptomen
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upevaluaties (45-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Verzamel soorten EEG-veranderingen die worden aangetoond door COVID-patiënten met 'brain fog'-symptomen in vergelijking met COVID-patiënten zonder' brain fog'-symptomen.
Baseline- en follow-upevaluaties (45-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van neurocognitieve disfunctie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upevaluaties (45-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van neurocognitieve testresultaten bij baseline en follow-upbezoeken
Baseline- en follow-upevaluaties (45-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Medewerkers

BrainScope Company, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E22060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren