Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhenger EEG og nevrokognitive vurderinger med COVID-hjernetåkesymptomer?

28. juni 2023 oppdatert av: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

COVID19-effekter på hjernen og cerebral funksjon; Korrelerer kvantitative mål på hjernens elektriske aktivitet sammen med nevrokognitive vurderinger med symptomer og klinisk vurdering?

Siden de nevrologiske symptomene til noen COVID-pasienter ('hjernetåke') ligner de hos pasienter med hjernerystelse, er målet med denne studien å identifisere EEG og kognitive funksjonsendringer hos COVID-pasienter. Vi vil bruke FDA-godkjent BrainScope medisinsk utstyr i forbindelse med standard nevrokognitive tester for å identifisere korrelasjoner med elektriske biomarkører og for potensielt å identifisere nye, unike mønstre av endret elektrisk hjerneaktivitet assosiert med COVID-19-infeksjon. En baseline-vurdering vil bli utført kort tid etter sykehuspresentasjon og deretter en andre evaluering vil bli utført 45-60 dager etter utskrivning fra sykehus for å revurdere klinisk status, hjernens elektriske biomarkører og nevrokognitiv ytelse. Målet vil være å utvikle en objektiv måling av hjernefunksjon/dysfunksjon assosiert med COVID-19-infeksjon som kan brukes i fremtidige studier av behandlinger for COVID-19 hjernetåke og for å hjelpe til med å spore bedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Screening og samtykke - Pasienter med diagnosen COVID-19 vil bli spurt av forskningspersonellet om de opplever symptomer på "hjernetåke" (forvirring, endret hukommelse, hodepine, konsentrasjonsvansker.) De som svarer bekreftende vil bli bedt om å gjennomføre en kort mental status eksamen (mini MoCA). De pasientene som scorer 25 eller færre av 30 vil deretter gå videre til den formelle skriftlige samtykkeprosessen. Vi vil også rekruttere 5 kontrollpasienter som er COVID-positive, men som ikke opplever "hjernetåke"-symptomer.
  2. Elektroencefalogram (EEG) - Vi vil utføre et EEG ved hjelp av et Brainscope-apparat.
  3. Nevrokognitiv vurdering (hjernefunksjonstester) - Mens EEG-elektrodene fortsatt er festet, vil vi utføre disse vurderingene som tester oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, prosesseringshastighet, beslutningstaking og eksekutiv funksjon. Disse kalles strukturelle skadeklassifiserer (SIC) og hjernerystelseindeks (CI) vurderinger som beregnes ved hjelp av FDA-godkjente algoritmer for sannsynligheten for strukturell hjerneskade og sannsynligheten og alvorlighetsgraden av svekkelse av hjernefunksjonen.
  4. Full MoCA-vurdering - Etter Brainscope-evalueringen vil pasienter bli stilt spørsmål om den papirbaserte fullstendige MoCA kognitive vurderingen, og poengsummen vil bli registrert.
  5. Hjernerystelse Symptom Inventory (CSI) - Studiepersonell vil stille spørsmål om symptomer ved å bruke CSI som er et standardisert verktøy for å evaluere skadde pasienter som har hjernerystelse.
  6. Inventar over COVID-symptomer - Forskningspersonell vil samle inn informasjon om COVID-symptomer ved å bruke standardiserte PROMIS-undersøkelser. (dyspné alvorlighetsgrad og fysisk funksjon)
  7. Demografi - Vi vil samle inn demografisk informasjon som inkluderer alder og kjønn, sammen med vitale tegn, pulsoksymetri og supplerende oksygenbehov, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietestresultater, medisiner gitt under sykehusinnleggelse og resultater av eventuell bildediagnostikk utført på hodet under sykehusinnleggelse. Standard laboratorieresultater inkludert blodtellinger, kjemi og biomarkører for betennelse oppnådd som standard behandling vil bli registrert.
  8. Oppfølgingsbesøk - Deltakerne vil returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk 45-60 dager etter utskrivning fra sykehuset. Ved det besøket vil Brainscope EEG, mentale funksjonstester og symptomundersøkelser bli gjentatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • University Medical Center of El Paso
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zaineb Al-Lawati, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Edward A Michelson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med COVID-19-infeksjon som opplever "hjernetåke"-symptomer og som vil legges inn på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende COVID 19-infeksjon
  • Opplever "hjernetåke"-symptomer (f.eks. forvirring, mental treghet, manglende evne til å konsentrere seg)
  • GCS på 14 eller 15
  • tilstrekkelig mental kapasitet til å gi informert samtykke
  • hemodynamisk stabil
  • i stand til å samarbeide med EEG-innsamling og nevrometrisk testing
  • innlagt på en gulvseng i stedet for på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Hode- eller ansiktstraumer
  • Enhver unormalitet som ville forhindre at elektroder plasseres på hodet
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) sykdom, dvs. MS, Parkinsons sykdom
  • Kjenne til anfallsforstyrrelse
  • Kjent demens
  • Metabolsk encefalopati dvs. uremi, hepatisk
  • Alkoholrus til det punktet at de ikke kan gi samtykke
  • Hypoksi som ikke korrigeres til 92 % med nesekanyle, eller enkel ansiktsmaske
  • Kronisk alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Kjent hjernemasse
  • Motta sedasjonsmedisiner på tidspunktet for samtykke
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) ved dialyse
  • Akutt psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Pasienter med COVID som IKKE opplever endret mental status
Diagnostisk test: Brainscope modifisert EEG og kognitiv testing
Modifisert EEG utført med BrainScope-enhet sammen med kognitiv testing utført med BrainScope-enhet og andre undersøkelser.
COVID-pasienter
COVID-pasienter som opplever forvirring,
Diagnostisk test: Brainscope modifisert EEG og kognitiv testing
Modifisert EEG utført med BrainScope-enhet sammen med kognitiv testing utført med BrainScope-enhet og andre undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser unik elektrisk hjerneaktivitet hos pasienter som har COVID-19-infeksjon og "hjernetåke"-symptomer
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer (45-60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Kompiler typer EEG-endringer demonstrert av COVID-pasienter med 'hjernetåke'-symptomer sammenlignet med COVID-pasienter uten 'hjernetåke'-symptomer.
Baseline og oppfølgingsevalueringer (45-60 dager etter utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende nevrokoginitiv dysfunksjon over tid
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer (45-60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av nevrokognitive testresultater ved baseline og oppfølgingsbesøk
Baseline og oppfølgingsevalueringer (45-60 dager etter utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Samarbeidspartnere

BrainScope Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E22060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere