Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhænger EEG og neurokognitive vurderinger med COVID Brainfog-symptomer?

28. juni 2023 opdateret af: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

COVID19-effekter på hjernen og cerebral funktion; Korrelerer kvantitative mål for hjernens elektriske aktivitet sammen med neurokognitive vurderinger med symptomer og klinisk vurdering?

Da de neurologiske symptomer hos nogle COVID-patienter ('hjernetåge') ligner dem hos patienter med hjernerystelse, er formålet med denne undersøgelse at identificere EEG og kognitive funktionsændringer hos COVID-patienter. Vi vil bruge FDA-godkendt BrainScope medicinsk udstyr i forbindelse med standard neurokognitive tests til at identificere korrelationer med elektriske biomarkører og til potentielt at identificere nye, unikke mønstre af ændret elektrisk hjerneaktivitet forbundet med COVID-19-infektion. En baseline vurdering vil blive udført kort efter hospitalspræsentation og derefter en anden evaluering vil blive udført 45-60 dage efter hospitalsudskrivning for at revurdere den kliniske status, hjernens elektriske biomarkører og neurokognitiv ydeevne. Målet vil være at udvikle en objektiv måling af hjernefunktion/dysfunktion forbundet med COVID-19-infektion, som kan bruges i fremtidige undersøgelser af behandlinger for COVID-19 hjernetåge og til at hjælpe med at spore bedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screening og samtykke - Patienter med en diagnose af COVID-19 vil blive spurgt af forskningspersonalet, om de oplever symptomer på 'hjernetåge' (forvirring, ændret hukommelse, hovedpine, koncentrationsbesvær.) De, der svarer bekræftende, vil blive bedt om at gennemføre en kort mental status eksamen (mini MoCA). De patienter, der scorer 25 eller mindre ud af 30, vil derefter gå videre til den formelle skriftlige samtykkeproces. Vi vil også rekruttere 5 kontrolpatienter, der er COVID-positive, men som ikke oplever 'hjernetåge'-symptomer.
  2. Elektroencefalogram (EEG) - Vi udfører et EEG ved hjælp af et Brainscope-apparat.
  3. Neurokognitiv vurdering (hjernefunktionstests) - Mens EEG-elektroderne stadig er fastgjort, vil vi udføre disse vurderinger, der tester opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, behandlingshastighed, beslutningstagning og eksekutiv funktion. Disse kaldes strukturelle skadesklassificerende (SIC) og hjernerystelsesindeks (CI) vurderinger, der beregnes ved hjælp af FDA-godkendte algoritmer for sandsynligheden for strukturel hjerneskade og sandsynligheden for og sværhedsgraden af ​​nedsat hjernefunktion.
  4. Fuld MoCA-vurdering - Efter Brainscope-evalueringen vil patienterne blive stillet spørgsmål om den papirbaserede fuld MoCA kognitive vurdering, og scoren vil blive registreret.
  5. Hjernerystelse Symptom Inventory (CSI) - Undersøgelsespersonale vil stille spørgsmål om symptomer ved hjælp af CSI, som er et standardiseret værktøj til evaluering af skadede patienter, der har hjernerystelse.
  6. Opgørelse over COVID-symptomer - Forskningspersonale vil indsamle oplysninger om COVID-symptomer ved hjælp af standardiserede PROMIS-undersøgelser. (dyspnøens sværhedsgrad og fysisk funktion)
  7. Demografi - Vi vil indsamle demografiske oplysninger, der inkluderer alder og køn, sammen med vitale tegn, pulsoximetri og supplerende iltbehov, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietestresultater, medicin givet under hospitalsindlæggelse og resultater af enhver billeddannelse udført på hovedet under indlæggelse. Standard laboratorieresultater, herunder blodtællinger, kemi og biomarkører for inflammation opnået som standardbehandling, vil blive registreret.
  8. Opfølgningsbesøg - Deltagerne vender tilbage til klinikken for et opfølgende besøg 45-60 dage efter udskrivelsen fra hospitalet. Ved det besøg vil Brainscope EEG, mentale funktionstests og symptomundersøgelser blive gentaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • University Medical Center of El Paso
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zaineb Al-Lawati, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Edward A Michelson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med COVID-19-infektion, som oplever 'hjernetåge'-symptomer, og som vil blive indlagt på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel COVID 19-infektion
  • Oplever "hjernetåge"-symptomer (f.eks. forvirring, mental langsomhed, ude af stand til at koncentrere sig)
  • GCS på 14 eller 15
  • tilstrækkelig mental kapacitet til at give informeret samtykke
  • hæmodynamisk stabil
  • i stand til at samarbejde med EEG-indsamling og neurometrisk testning
  • indlagt på en gulvseng i stedet for på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Hoved- eller ansigtstraumer
  • Enhver abnormitet, der ville forhindre elektroder i at blive placeret på hovedet
  • Kendt centralnervesystem (CNS) sygdom, dvs. MS, Parkinsons sygdom
  • Kend anfaldslidelse
  • Kendt demens
  • Metabolisk encefalopati dvs uræmi, hepatisk
  • Alkoholforgiftning til det punkt, de ikke kan give samtykke
  • Hypoxi, der ikke korrigeres til 92 % af næsekanyle eller simpel ansigtsmaske
  • Kronisk alkohol- eller stofafhængighed
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Kendt hjernemasse
  • Modtagelse af sedationsmedicin på tidspunktet for samtykke
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD) ved dialyse
  • Akut psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Patienter med COVID, som IKKE oplever ændret mental status
Diagnostisk test: Brainscope modificeret EEG og kognitiv testning
Modificeret EEG udført ved hjælp af BrainScope-enhed sammen med kognitiv test udført med BrainScope-enhed og andre undersøgelser.
COVID-patienter
COVID-patienter, der oplever forvirring,
Diagnostisk test: Brainscope modificeret EEG og kognitiv testning
Modificeret EEG udført ved hjælp af BrainScope-enhed sammen med kognitiv test udført med BrainScope-enhed og andre undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer unik hjerne-elektrisk aktivitet hos patienter, der har COVID-19-infektion og 'hjernetåge'-symptomer
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsevalueringer (45-60 dage efter hospitalsudskrivning)
Kompiler typer af EEG-ændringer påvist af COVID-patienter med 'hjernetåge'-symptomer sammenlignet med COVID-patienter uden 'hjernetåge'-symptomer.
Baseline- og opfølgningsevalueringer (45-60 dage efter hospitalsudskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende neurokoginitiv dysfunktion over tid
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsevalueringer (45-60 dage efter hospitalsudskrivning)
Sammenligning af neurokognitive testresultater ved baseline og opfølgningsbesøg
Baseline- og opfølgningsevalueringer (45-60 dage efter hospitalsudskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Samarbejdspartnere

BrainScope Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Michelson, MD, Chair, Dept of Emergency Medicine; TTUHSC El Paso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E22060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner