閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の睡眠と翌日の覚醒に対するクエチアピンの効果 (QOSA)
2023年7月4日 更新者：Professor Danny Eckert、Flinders University
クエチアピンは、統合失調症と双極性障害の治療に使用される薬です。
低用量のクエチアピンが不眠症に対して「適応外」に処方されることが増えています。
クエチアピンは、より少ない中断で睡眠時間を延長し、人々はより休息を感じていると報告しています.
これは、不眠症の処方が一般的である理由を説明しています.
不眠症と閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は多くの症状を共有しており、鑑別診断は困難な場合があります。
クエチアピンは特定の人々（つまり、眠りが浅い人）の睡眠と呼吸を改善する可能性がありますが、最初の研究では、クエチアピンが健康な個人の呼吸障害を引き起こすことが示されました.
OSA への影響は不明です。
このプラセボ対照二重盲検試験では、軽度から中等度の OSA の参加者が睡眠ラボで 2 晩過ごします。
調査員は、標準的な臨床睡眠研究によって参加者の睡眠を評価し、アンケート、反応テスト、および運転シミュレーターテストを使用して朝の覚醒度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Adelaide Institute for Sleep Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢：18歳～70歳（成人・高齢者）
- 性別: すべて
- Insomnia Severity Index（不眠症重症度指数）質問票の「眠れない」スコアが中程度以上
- 軽度から中等度の OSA
- BMIが18.5～40kg/m2
除外基準:
- -クエチアピンと相互作用する、または禁忌である併用薬
- 呼吸、睡眠、覚醒、または筋肉の生理機能に影響を与えることが知られている併用薬
- 現在の妊娠中または授乳中
- 結果または安全性に影響を与える可能性がある現在または最近の他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン
クエチアピン 50mg を就寝前に服用。
投与量は、1 つの例で 1 晩だけ服用されます。
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クエチアピン 50mg を 1 晩就寝前に 1 回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝前に服用する 1 カプセルのプラセボ シュガー ピル。
投与量は、1 つの例で 1 晩だけ服用されます。
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就寝前に 1 晩服用したクエチアピン タブレットに似たプラセボ シュガー ピル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA の重症度の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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夜間の検査室内ポリソムノグラフィー中に AHI (# イベント/h 睡眠として測定される無呼吸低呼吸指数) によって測定される OSA 重症度。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間の最低低酸素血症の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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睡眠中の睡眠中の酸素飽和度の最下点 (%)
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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一晩中の平均低酸素血症の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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睡眠中の平均一晩酸素飽和度 (%) は、一晩の実験室での睡眠ポリグラフィー中にパルスオキシメトリーを介して測定されます。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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血液動脈酸素飽和度が 90% を下回る時間の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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夜間の検査室での睡眠ポリグラフィー中にパルスオキシメトリーを介して測定された、動脈血酸素飽和度が 90% 未満であった睡眠時間の割合。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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睡眠効率の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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睡眠に費やされた時間の割合を、夜間の実験室での睡眠ポリグラフ検査中の消灯から点灯までの記録時間で割ったもの。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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覚醒指数の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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夜間の研究室での睡眠ポリグラフィー中の睡眠時間あたりの皮質覚醒の数。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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睡眠構造の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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夜間の検査室内ポリソムノグラフィー中の睡眠段階の割合 (総睡眠時間の割合)。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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呼吸制御の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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実験室での一晩のポリソムノグラフィー中のループゲインと覚醒に対する換気応答 (% eupnea)。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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呼吸覚醒閾値の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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夜間のラボ内睡眠ポリグラフィー中の覚醒の閾値 (% eupnea)。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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気道虚脱の変化（クエチアピンの夜 vs. プラセボの夜）
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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実験室での一晩のポリソムノグラフィー中の Vpassive (% eupnea)。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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咽頭筋反応の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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実験室での一晩のポリソムノグラフィー中の Vcompensation (% eupnea)。
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最長 1 か月の間隔を空けて、連続しない 2 つの一晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)。
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ベースラインの OSA エンドタイプ (結果 8 ～ 11) と、それらが OSA 重症度の変化と関連しているかどうか (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：ベースライン睡眠研究
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ベースラインの OSA エンドタイプ (結果 8 ～ 11) が OSA 重症度の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜) に関連しているかどうかを判断するための探索的分析
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ベースライン睡眠研究
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知覚される眠気の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：翌朝、最大 1 か月間隔で 2 回の非連続の 1 晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜) を行います。
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Karolinska Sleepiness Scale (1=非常に機敏、10=非常に眠い) を介して評価された、翌日の知覚される眠気
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翌朝、最大 1 か月間隔で 2 回の非連続の 1 晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜) を行います。
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ドライビング シミュレーターのパフォーマンスの変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：翌朝、最大 1 か月間隔で 2 回の非連続の 1 晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜) を行います。
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AusEd ドライビング シミュレーター パフォーマンス タスクで測定した翌日の注意力
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翌朝、最大 1 か月間隔で 2 回の非連続の 1 晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜) を行います。
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精神運動警戒の変化 (クエチアピンの夜とプラセボの夜)
時間枠：翌朝、最大 1 か月間隔で 2 回の非連続の 1 晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜) を行います。
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精神運動警戒テスト（PVT）で測定した翌日の覚醒度
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翌朝、最大 1 か月間隔で 2 回の非連続の 1 晩の睡眠研究 (クエチアピンの夜とプラセボの夜) を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danny Eckert, PhD、Flinders University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Debernard KAB, Frost J, Roland PH. Quetiapine is not a sleeping pill. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 Sep 16;139(13). doi: 10.4045/tidsskr.19.0205. Print 2019 Sep 24. English, Norwegian.
- McKean A, Monasterio E, Elliott T. How common is off-label prescription of quetiapine? N Z Med J. 2018 Oct 26;131(1484):77-78. No abstract available.
- Pringsheim T, Gardner DM. Dispensed prescriptions for quetiapine and other second-generation antipsychotics in Canada from 2005 to 2012: a descriptive study. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E225-32. doi: 10.9778/cmajo.20140009. eCollection 2014 Oct.
- Cohrs S, Rodenbeck A, Guan Z, Pohlmann K, Jordan W, Meier A, Ruther E. Sleep-promoting properties of quetiapine in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2004 Jul;174(3):421-9. doi: 10.1007/s00213-003-1759-5. Epub 2004 Mar 17.
- Karsten J, Hagenauw LA, Kamphuis J, Lancel M. Low doses of mirtazapine or quetiapine for transient insomnia: A randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Mar;31(3):327-337. doi: 10.1177/0269881116681399. Epub 2017 Jan 16.
- Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Comorbid Insomnia and Sleep Apnea: mechanisms and implications of an underrecognized and misinterpreted sleep disorder. Sleep Med. 2021 Aug;84:283-288. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.043. Epub 2021 Jun 8.
- Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, Carberry JC, Wallace D, Nguyen PD, Catcheside P. Bi-directional relationships between co-morbid insomnia and sleep apnea (COMISA). Sleep Med Rev. 2021 Dec;60:101519. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101519. Epub 2021 Jun 23.
- Carter SG, Eckert DJ. Effects of hypnotics on obstructive sleep apnea endotypes and severity: Novel insights into pathophysiology and treatment. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101492. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101492. Epub 2021 Apr 22.
- Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, White DP, Malhotra A. Eszopiclone increases the respiratory arousal threshold and lowers the apnoea/hypopnoea index in obstructive sleep apnoea patients with a low arousal threshold. Clin Sci (Lond). 2011 Jun;120(12):505-14. doi: 10.1042/CS20100588.
- Khazaie H, Sharafkhaneh A, Khazaie S, Ghadami MR. A weight-independent association between atypical antipsychotic medications and obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):109-114. doi: 10.1007/s11325-017-1537-y. Epub 2017 Jul 13.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、匿名化されたデータが他の研究者に利用可能になる可能性があることを、同意書を通じて平易な言葉で通知されます。
匿名化された参加者データは、研究発表後に主任研究員に要請された場合にのみ他の研究者と共有され、倫理的な承認が必要です。
IPD 共有時間枠
研究および関連出版物の終わりに。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、主任研究者への申請時に研究目的で共有される場合があり、適用される倫理審査の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。