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Auswirkungen von Quetiapin auf den Schlaf und die Aufmerksamkeit am nächsten Tag bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (QOSA)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapin ist ein Medikament zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung. Zunehmend werden niedrige Dosen von Quetiapin „off-label“ bei Schlaflosigkeit verschrieben. Quetiapin verlängert die Schlafdauer mit weniger Unterbrechungen und Menschen berichten, dass sie sich ausgeruhter fühlen. Dies erklärt, warum es beliebt ist, Schlaflosigkeit zu verschreiben. Schlaflosigkeit und obstruktive Schlafapnoe (OSA) haben viele gemeinsame Symptome und eine Differenzialdiagnose kann schwierig sein. Während Quetiapin bei bestimmten Personen (z. B. bei Personen mit leichtem Schlaf) den Schlaf und die Atmung verbessern kann, zeigte eine erste Studie, dass Quetiapin bei gesunden Personen Atemstörungen verursacht. Wirkungen bei OSA sind nicht bekannt. In dieser placebokontrollierten Doppelblindstudie verbringen Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer OSA zwei Nächte im Schlaflabor, eine mit Quetiapin in einer üblicherweise bei Schlaflosigkeit verschriebenen Dosis und eine mit Placebo. Die Ermittler werden den Schlaf der Teilnehmer anhand einer klinischen Standard-Schlafstudie und die morgendliche Wachheit anhand von Fragebögen, Reaktionstests und einem Fahrsimulatortest beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre (Erwachsener, älterer Erwachsener)
  • Geschlecht: Alle
  • Mittlere oder höhere Punktzahl „Durchschlafstörungen“ auf dem Fragebogen zum Insomnia Severity Index
  • Leichte bis mittelschwere OSA
  • BMI zwischen 18,5 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikationen, die mit Quetiapin interagieren oder kontraindiziert sind
  • Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atmung, den Schlaf, die Erregung oder die Muskelphysiologie beeinflussen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene andere medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Ergebnisse oder die Sicherheit beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Quetiapin 50 mg in Form einer Kapsel, vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosierung wird nur einmal für eine Nacht eingenommen.
Arzneimittel: Quetiapin 50 mg
Eine Einzeldosis von 50 mg Quetiapin, die eine Nacht lang vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Serquel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Zuckerpille in Form einer Kapsel, vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosierung wird nur einmal für eine Nacht eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Zuckerpille, die wie die Quetiapin-Tablette aussieht, die eine Nacht lang vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OSA-Schweregrads (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
OSA-Schweregrad, gemessen anhand des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen als # Ereignisse/h Schlaf) während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nadirs bei Hypoxämie über Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Nadir-Sauerstoffsättigung über Nacht während des Schlafs (%), gemessen mittels Pulsoximetrie während der Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der mittleren Hypoxämie über Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Mittlere Sauerstoffsättigung über Nacht während des Schlafs (%), gemessen mittels Pulsoximetrie während der Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Zeitliche Veränderung unter 90 % der blutarteriellen Sauerstoffsättigung (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Prozentuale Schlafdauer unterhalb einer arteriellen Sauerstoffsättigung von 90 %, gemessen mittels Pulsoximetrie während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Schlafeffizienz (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Prozentuale Schlafzeit geteilt durch die Aufzeichnungszeit von Licht aus bis Licht an während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung des Erregungsindex (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Anzahl der kortikalen Erregungen pro Stunde Schlaf während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Schlafarchitektur (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Anteil der Schlafstadien (% Gesamtschlafzeit) während der nächtlichen Polysomnographie im Labor.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Atemkontrolle (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Loop Gain und die Atmungsreaktion auf Erregung (% Eupnoe) während einer Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der respiratorischen Erregungsschwelle (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Erregungsschwelle (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Änderung der Kollabierbarkeit der Atemwege (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Vpassiv (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Reaktion der Pharynxmuskulatur (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
VKompensation (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
OSA-Endotypen zu Studienbeginn (Ergebnisse 8–11) und ob sie mit Veränderungen des OSA-Schweregrads assoziiert sind (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Grundlegende Schlafstudie
Explorative Analyse zur Bestimmung, ob Ausgangs-OSA-Endotypen (Ergebnisse 8–11) mit Veränderungen des OSA-Schweregrads assoziiert sind (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Grundlegende Schlafstudie
Änderung der wahrgenommenen Schläfrigkeit (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Wahrgenommene Schläfrigkeit am nächsten Tag, bewertet anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (10-Punkte-Skala, wobei 1 = extrem wach und 10 = extrem schläfrig ist)
Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der Leistung des Fahrsimulators (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Aufmerksamkeit am nächsten Tag, gemessen mit der AusEd-Fahrsimulator-Leistungsaufgabe
Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Veränderung der psychomotorischen Wachsamkeit (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.
Wachheit am nächsten Tag, gemessen mit dem psychomotorischen Vigilanztest (PVT)
Am nächsten Morgen im Anschluss an zwei nicht aufeinanderfolgende Schlafstudien mit einer einzigen Nacht (Quetiapin-Nacht vs. Placebo-Nacht) im Abstand von bis zu einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flinders University

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4965

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmenden werden durch die Einwilligungserklärung im Klartext darüber informiert, dass ihre anonymisierten Daten anderen Forschenden zur Verfügung gestellt werden dürfen. Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden nur auf Anfrage beim leitenden Prüfarzt nach der Veröffentlichung der Studie und vorbehaltlich einer ethischen Genehmigung an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss der Studie und zugehöriger Veröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann für Forschungszwecke auf Antrag beim leitenden Prüfarzt und vorbehaltlich einer entsprechenden ethischen Überprüfung weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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