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Efectos de la quetiapina sobre el sueño y el estado de alerta al día siguiente en personas con apnea obstructiva del sueño (QOSA)

4 de julio de 2023 actualizado por: Professor Danny Eckert, Flinders University
La quetiapina es un medicamento que se usa para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Cada vez más, las dosis bajas de quetiapina se prescriben "fuera de etiqueta" para el insomnio. La quetiapina aumenta la duración del sueño con menos interrupciones y las personas informan sentirse más descansadas. Esto explica por qué es popular recetar para el insomnio. El insomnio y la apnea obstructiva del sueño (AOS) comparten muchos síntomas y el diagnóstico diferencial puede ser difícil. Si bien la quetiapina puede mejorar el sueño y la respiración en ciertas personas (es decir, en personas con sueño ligero), un estudio inicial indicó que la quetiapina causaba trastornos respiratorios en individuos sanos. Se desconocen los efectos en la AOS. En este estudio doble ciego controlado con placebo, los participantes con AOS de leve a moderada pasarán 2 noches en el laboratorio del sueño, una con quetiapina en una dosis comúnmente recetada para el insomnio y otra con placebo. Los investigadores evaluarán el sueño de los participantes mediante un estudio clínico estándar del sueño y el estado de alerta matutino mediante cuestionarios, pruebas de reacción y una prueba de simulador de conducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades: 18 a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
  • Género: Todos
  • Puntuación moderada o mayor de "dificultad para permanecer dormido" en el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
  • SAOS de leve a moderada
  • IMC entre 18,5 y 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos concomitantes que interactúan o están contraindicados con quetiapina
  • Medicamentos concomitantes que se sabe que influyen en la respiración, el sueño, la excitación o la fisiología muscular
  • Embarazo o lactancia actual
  • Otras condiciones médicas actuales o recientes que puedan afectar los resultados o la seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina
Quetiapina 50 mg en forma de una cápsula, tomada antes de acostarse. La dosis se toma en un caso solo por una noche.
Droga: Quetiapina 50 mg
Una dosis única de 50 mg de quetiapina tomada al acostarse durante una noche.
Otros nombres:
  • Seroquel
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de azúcar de placebo en forma de una cápsula, que se toma antes de acostarse. La dosis se toma en un caso solo por una noche.
Droga: Placebo
Una píldora de azúcar de placebo que se parece a la tableta de quetiapina que se toma a la hora de acostarse por una noche.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la AOS (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Gravedad de la AOS medida por el AHI (índice de apnea hipopnea medido como # eventos/h de sueño) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nadir de la hipoxemia nocturna (quetiapina nocturna frente a placebo nocturno)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Nadir de saturación de oxígeno durante la noche durante el sueño (%) medida mediante oximetría de pulso durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en la hipoxemia nocturna media (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Saturación media de oxígeno durante la noche durante el sueño (%) medida mediante oximetría de pulso durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en el tiempo por debajo del 90 % de saturación de oxígeno arterial en sangre (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Porcentaje de tiempo dormido pasado por debajo de una saturación arterial de oxígeno del 90 % medida mediante oximetría de pulso durante una polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en la eficiencia del sueño (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Porcentaje de tiempo dormido dividido por el tiempo de registro desde que se apagan las luces hasta que se encienden durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en el índice de excitación (Quetiapina noche vs. placebo noche)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Número de despertares corticales por hora de sueño durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en la arquitectura del sueño (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Proporción de etapas de sueño (% de tiempo total de sueño) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en el control respiratorio (Quetiapina noche vs. placebo noche)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Ganancia de bucle y la respuesta ventilatoria a la excitación (% eupnea) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en el umbral de excitación respiratoria (Quetiapina noche vs. placebo noche)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Umbral de excitación (% de eupnea) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en la colapsabilidad de las vías respiratorias (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Vpasiva (% eupnea) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en la respuesta del músculo faríngeo (Quetiapina noche vs. placebo noche)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Compensación de V (% de eupnea) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Endotipos iniciales de AOS (resultados 8 a 11) y si están asociados con cambios en la gravedad de la AOS (quetiapina noche versus placebo noche)
Periodo de tiempo: Estudio de referencia del sueño
Análisis exploratorio para determinar si los endotipos iniciales de AOS (resultados 8 a 11) están asociados con cambios en la gravedad de la AOS (Quetiapina noche versus placebo noche)
Estudio de referencia del sueño
Cambio en la somnolencia percibida (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: A la mañana siguiente después de dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Somnolencia percibida al día siguiente evaluada a través de la Escala de somnolencia de Karolinska (escala de 10 puntos donde 1 = extremadamente alerta y 10 = extremadamente somnoliento)
A la mañana siguiente después de dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en el rendimiento del simulador de conducción (noche de quetiapina frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: A la mañana siguiente después de dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Estado de alerta al día siguiente medido a través de la tarea de rendimiento del simulador de conducción AusEd
A la mañana siguiente después de dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Cambio en la vigilancia psicomotora (Quetiapina noche vs. placebo noche)
Periodo de tiempo: A la mañana siguiente después de dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.
Estado de alerta al día siguiente medido a través de la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
A la mañana siguiente después de dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (noche de quetiapina versus noche de placebo) con hasta un mes de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flinders University

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Se informará a los participantes en un lenguaje sencillo a través del formulario de consentimiento de que sus datos no identificados pueden ponerse a disposición de otros investigadores. Los datos de los participantes no identificados solo se compartirán con otros investigadores previa solicitud al investigador principal después de la publicación del estudio y sujeto a la aprobación ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al concluir el estudio y las publicaciones relacionadas.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se puede compartir con fines de investigación previa solicitud al investigador principal y sujeto a la revisión ética correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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