Ketiapiinin vaikutukset uneen ja seuraavan päivän valppauteen ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (QOSA)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Professor Danny Eckert, Flinders University
Ketiapiini on lääke, jota käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Yhä useammin pieninä annoksina ketiapiinia määrätään "off-label" unettomuuteen.
Ketiapiini pidentää unen kestoa pienemmillä keskeytyksillä, ja ihmiset kertovat tuntevansa olonsa levänneemmäksi.
Tämä selittää, miksi unettomuuteen on suosittua määrätä lääkettä.
Unettomuudella ja obstruktiivisella uniapnealla (OSA) on monia oireita, ja erotusdiagnoosi voi olla vaikeaa.
Vaikka ketiapiini voi parantaa unta ja hengitystä tietyillä ihmisillä (eli kevyillä nukkuvilla), alustava tutkimus osoitti, että ketiapiini aiheutti hengityshäiriöitä terveillä henkilöillä.
Vaikutuksia OSA:ssa ei tunneta.
Tässä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea OSA, viettävät 2 yötä unilaboratoriossa, joista toinen sai ketiapiinia tavallisesti unettomuuteen määrätyllä annoksella ja toinen lumelääkettä.
Tutkijat arvioivat osallistujien unta tavallisella kliinisellä unitutkimuksella ja aamuvalppautta käyttämällä kyselylomakkeita, reaktiotestejä ja ajosimulaattoritestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat: 18-70 vuotta (aikuinen, vanhempi aikuinen)
- Sukupuoli: Kaikki
- Keskivaikea tai enemmän "nukkumisvaikeus" -pisteet Unettomuuden vakavuusindeksin kyselyssä
- Lievä tai kohtalainen OSA
- BMI 18,5-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia tai jotka ovat vasta-aiheisia ketiapiinin kanssa
- Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitykseen, uneen, kiihottumiseen tai lihasfysiologiaan
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Nykyiset tai viimeaikaiset muut sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tuloksiin tai turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiini
Ketiapiini 50 mg yhden kapselin muodossa, otettuna ennen nukkumaanmenoa.
Annostus otetaan yhden kerran vain yhden yön ajaksi.
|
Kerta-annos 50 mg ketiapiinia nukkumaan mennessä yhden yön ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-sokeripilleri yhden kapselin muodossa, otettuna ennen nukkumaanmenoa.
Annostus otetaan yhden kerran vain yhden yön ajaksi.
|
Plasebo-sokeripilleri, joka näyttää samalta kuin ketiapiinitabletti, joka otetaan nukkumaan mennessä yhden yön ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OSA:n vaikeusasteessa (Quetiapine Night vs. placebo Night)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
OSA:n vakavuus mitattuna AHI:lla (apnea hypopnea-indeksi mitattuna # tapahtumaa/h uni) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yön yli tapahtuvassa hypoksemiassa (Quetiapine Night vs. placebo Night)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Nadirin yli yön happisaturaatio unen aikana (%) mitattuna pulssioksimetrialla yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos keskimääräisessä yli yön hypoksemiassa (Quetiapine Night vs. lumelääke yö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Keskimääräinen yön yli happisaturaatio unen aikana (%) mitattuna pulssioksimetrialla yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Ajan muutos alle 90 %:n veren valtimohappisaturaatiossa (Quetiapine Night vs. placebo Night)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Prosenttiosuus unessa käytetystä ajasta alle 90 %:n valtimohappisaturaation mitattuna pulssioksimetrialla yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos unen tehokkuudessa (ketiapiiniyö vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Prosenttiosuus unessa käytetystä ajasta jaettuna tallennusajalla valojen sammumisesta valojen syttymiseen yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos kiihotusindeksissä (Quetiapine Night vs. placebo Night)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Kortikaalisten herätysten lukumäärä unituntia kohden yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos uniarkkitehtuurissa (Quetiapine Night vs. Placebo Night)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Univaiheiden osuus (% kokonaisuniajasta) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos hengityshallinnassa (Quetiapine Night vs. lumelääke yö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Loop-vahvistus ja hengitysvaste kiihtymiseen (% eupnea) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos hengitysherkkyyskynnyksessä (ketiapiiniyö vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Kiihottumisen kynnys (% eupnea) yön yli tapahtuvan laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos hengitysteiden kokoonpuristuvuudessa (Quetiapine Night vs. lumelääke yö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Vpassiivinen (% eupnea) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos nielun lihasvasteessa (ketiapiiniyö vs. lumelääke yö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Vkompensaatio (% eupnea) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
|
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
OSA-endotyypit (tulokset 8–11) ja liittyvätkö ne OSA:n vaikeusasteen muutoksiin (ketiapiiniyö vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Perustason unitutkimus
|
Tutkiva analyysi sen määrittämiseksi, liittyvätkö lähtötilanteen OSA-endotyypit (tulokset 8–11) OSA:n vaikeusasteen muutoksiin (ketiapiiniyö vs. lumelääkeyö)
|
Perustason unitutkimus
|
|
Muutos koettuun uneliaisuuteen (ketiapiiniyö vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Seuraavana aamuna kahden ei-peräkkäisen yhden yön unitutkimuksen jälkeen (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Seuraavana päivänä havaittu uneliaisuus mitataan Karolinskan uneliaisuusasteikolla (10 pisteen asteikko, jossa 1 = erittäin valpas ja 10 = erittäin unelias)
|
Seuraavana aamuna kahden ei-peräkkäisen yhden yön unitutkimuksen jälkeen (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos ajosimulaattorin suorituskyvyssä (Quetiapine Night vs. placebo Night)
Aikaikkuna: Seuraavana aamuna kahden ei-peräkkäisen yhden yön unitutkimuksen jälkeen (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Seuraavan päivän valppaus mitattuna AusEd-ajosimulaattorin suoritustehtävän avulla
|
Seuraavana aamuna kahden ei-peräkkäisen yhden yön unitutkimuksen jälkeen (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
|
Muutos psykomotorisessa valppaudessa (Quetiapine Night vs. placebo Night)
Aikaikkuna: Seuraavana aamuna kahden ei-peräkkäisen yhden yön unitutkimuksen jälkeen (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Seuraavan päivän valppaus mitattuna psykomotorisella valppaustestillä (PVT)
|
Seuraavana aamuna kahden ei-peräkkäisen yhden yön unitutkimuksen jälkeen (Quetiapine Night vs. lumelääke yö) enintään kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Eckert, PhD, Flinders University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Debernard KAB, Frost J, Roland PH. Quetiapine is not a sleeping pill. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 Sep 16;139(13). doi: 10.4045/tidsskr.19.0205. Print 2019 Sep 24. English, Norwegian.
- McKean A, Monasterio E, Elliott T. How common is off-label prescription of quetiapine? N Z Med J. 2018 Oct 26;131(1484):77-78. No abstract available.
- Pringsheim T, Gardner DM. Dispensed prescriptions for quetiapine and other second-generation antipsychotics in Canada from 2005 to 2012: a descriptive study. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E225-32. doi: 10.9778/cmajo.20140009. eCollection 2014 Oct.
- Cohrs S, Rodenbeck A, Guan Z, Pohlmann K, Jordan W, Meier A, Ruther E. Sleep-promoting properties of quetiapine in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2004 Jul;174(3):421-9. doi: 10.1007/s00213-003-1759-5. Epub 2004 Mar 17.
- Karsten J, Hagenauw LA, Kamphuis J, Lancel M. Low doses of mirtazapine or quetiapine for transient insomnia: A randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Mar;31(3):327-337. doi: 10.1177/0269881116681399. Epub 2017 Jan 16.
- Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Comorbid Insomnia and Sleep Apnea: mechanisms and implications of an underrecognized and misinterpreted sleep disorder. Sleep Med. 2021 Aug;84:283-288. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.043. Epub 2021 Jun 8.
- Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, Carberry JC, Wallace D, Nguyen PD, Catcheside P. Bi-directional relationships between co-morbid insomnia and sleep apnea (COMISA). Sleep Med Rev. 2021 Dec;60:101519. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101519. Epub 2021 Jun 23.
- Carter SG, Eckert DJ. Effects of hypnotics on obstructive sleep apnea endotypes and severity: Novel insights into pathophysiology and treatment. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101492. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101492. Epub 2021 Apr 22.
- Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, White DP, Malhotra A. Eszopiclone increases the respiratory arousal threshold and lowers the apnoea/hypopnoea index in obstructive sleep apnoea patients with a low arousal threshold. Clin Sci (Lond). 2011 Jun;120(12):505-14. doi: 10.1042/CS20100588.
- Khazaie H, Sharafkhaneh A, Khazaie S, Ghadami MR. A weight-independent association between atypical antipsychotic medications and obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):109-114. doi: 10.1007/s11325-017-1537-y. Epub 2017 Jul 13.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujille ilmoitetaan selkeällä kielellä suostumuslomakkeella, että heidän tunnistamattomat tiedot voidaan luovuttaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Tunnistamattomien osallistujien tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa vain tutkimuksen julkaisun jälkeen päätutkijalta pyydettäessä ja eettisen hyväksynnän perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen ja siihen liittyvien julkaisujen päätteeksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD voidaan jakaa tutkimustarkoituksiin päätutkijalle tehdystä hakemuksesta ja soveltuvan eettisen arvioinnin perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .