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Efeitos da quetiapina no sono e no estado de alerta no dia seguinte em pessoas com apneia obstrutiva do sono (QOSA)

4 de julho de 2023 atualizado por: Professor Danny Eckert, Flinders University
A quetiapina é um medicamento usado para tratar esquizofrenia e transtorno bipolar. Cada vez mais, baixas doses de quetiapina são prescritas "off-label" para insônia. A quetiapina aumenta a duração do sono com menos interrupções e as pessoas relatam sentir-se mais descansadas. Isso explica por que é popular prescrever para insônia. A insônia e a apneia obstrutiva do sono (OSA) compartilham muitos sintomas e o diagnóstico diferencial pode ser difícil. Embora a quetiapina possa melhorar o sono e a respiração em certas pessoas (isto é, em pessoas com sono leve), um estudo inicial indicou que a quetiapina causava distúrbios respiratórios em indivíduos saudáveis. Os efeitos na AOS são desconhecidos. Neste estudo duplo-cego controlado por placebo, os participantes com AOS leve a moderada passarão 2 noites no laboratório do sono, uma com quetiapina em uma dose comumente prescrita para insônia e outra com placebo. Os investigadores avaliarão o sono dos participantes por meio de um estudo clínico padrão do sono e o estado de alerta matinal usando questionários, testes de reação e um teste de simulador de direção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carolin Tran

Estude backup de contato

  • Nome: Kelly Loffler

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 70 anos (Adulto, Idoso)
  • Gênero: Todos
  • Pontuação moderada ou maior de "dificuldade em manter o sono" no questionário Insomnia Severity Index
  • AOS leve a moderada
  • IMC entre 18,5 e 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Medicamentos concomitantes que interagem ou são contraindicados com quetiapina
  • Medicamentos concomitantes conhecidos por influenciar a respiração, o sono, a excitação ou a fisiologia muscular
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Outras condições médicas atuais ou recentes que possam afetar os resultados ou a segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quetiapina
Quetiapina 50mg na forma de uma cápsula, tomada antes de dormir. A dosagem é tomada em uma instância por apenas uma noite.
Medicamento: Quetiapina 50 mg
Uma dose única de 50 mg de quetiapina tomada ao deitar durante uma noite.
Outros nomes:
  • Seroquel
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar placebo na forma de uma cápsula, tomada antes de dormir. A dosagem é tomada em uma instância por apenas uma noite.
Medicamento: Placebo
Uma pílula de açúcar placebo que se parece com o comprimido de quetiapina tomado na hora de dormir por uma noite.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da AOS (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Gravidade da AOS medida pelo IAH (índice de apneia e hipopneia medido como # eventos/hora de sono) durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nadir da hipoxemia noturna (noite de quetiapina versus noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Saturação noturna de oxigênio nadir durante o sono (%) medida por oximetria de pulso durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Alteração na hipoxemia média durante a noite (noite com quetiapina vs. noite com placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Média da saturação noturna de oxigênio durante o sono (%) medida por oximetria de pulso durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Alteração no tempo abaixo de 90% da saturação arterial de oxigênio no sangue (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Porcentagem do tempo de sono gasto abaixo de uma saturação de oxigênio arterial de 90% medida por oximetria de pulso durante a polissonografia laboratorial durante a noite.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Mudança na eficiência do sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Porcentagem de tempo gasto dormindo dividido pelo tempo de gravação de luzes apagadas para luzes acesas durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Alteração no índice de excitação (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Número de despertares corticais por hora de sono durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Mudança na arquitetura do sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Proporção dos estágios do sono (% do tempo total de sono) durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Mudança no controle respiratório (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Ganho de loop e resposta ventilatória ao despertar (% eupnéia) durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Alteração no limiar de excitação respiratória (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Limiar ao despertar (% eupnéia) durante a polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Alteração na colapsibilidade das vias aéreas (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Vpassiva (% eupnéia) durante polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Alteração na resposta do músculo faríngeo (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Vcompensação (% eupnéia) durante polissonografia laboratorial noturna.
Dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) com até um mês de intervalo.
Endotipos basais de AOS (resultados 8-11) e se eles estão associados a alterações na gravidade da AOS (noite de quetiapina versus noite de placebo)
Prazo: Estudo de linha de base do sono
Análise exploratória para determinar se os endotipos basais de AOS (resultados 8-11) estão associados a alterações na gravidade da AOS (noite de quetiapina versus noite de placebo)
Estudo de linha de base do sono
Mudança na sonolência percebida (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Na manhã seguinte, após dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) até um mês de intervalo.
Sonolência percebida no dia seguinte avaliada pela Escala de Sonolência de Karolinska (escala de 10 pontos em que 1 = extremamente alerta e 10 = extremamente sonolento)
Na manhã seguinte, após dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) até um mês de intervalo.
Alteração no desempenho do simulador de direção (noite de quetiapina versus noite de placebo)
Prazo: Na manhã seguinte, após dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) até um mês de intervalo.
Vigilância no dia seguinte medida por meio da tarefa de desempenho do simulador de condução AusEd
Na manhã seguinte, após dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) até um mês de intervalo.
Alteração na vigilância psicomotora (noite de quetiapina vs. noite de placebo)
Prazo: Na manhã seguinte, após dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) até um mês de intervalo.
Vigilância no dia seguinte medida por meio do teste de vigilância psicomotora (PVT)
Na manhã seguinte, após dois estudos não consecutivos de uma única noite de sono (noite de quetiapina vs. noite de placebo) até um mês de intervalo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flinders University

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes serão informados em linguagem simples por meio do formulário de consentimento de que seus dados não identificados podem ser disponibilizados a outros pesquisadores. Os dados de participantes não identificados só serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação ao investigador principal após a publicação do estudo e sujeitos à aprovação ética.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo e publicações relacionadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser compartilhado para fins de pesquisa mediante solicitação ao investigador principal e sujeito à revisão ética aplicável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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