Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van quetiapine op slaap en waakzaamheid de volgende dag bij mensen met obstructieve slaapapneu (QOSA)

4 juli 2023 bijgewerkt door: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapine is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis. Steeds vaker worden lage doses quetiapine "off-label" voorgeschreven voor slapeloosheid. Quetiapine verlengt de slaapduur met minder onderbrekingen en mensen melden dat ze zich meer uitgerust voelen. Dit verklaart waarom het populair is om voor te schrijven voor slapeloosheid. Slapeloosheid en obstructieve slaapapneu (OSA) hebben veel symptomen gemeen en een differentiële diagnose kan moeilijk zijn. Hoewel quetiapine bij bepaalde mensen (d.w.z. bij lichte slapers) de slaap en ademhaling kan verbeteren, wees een eerste onderzoek uit dat quetiapine bij gezonde personen ademhalingsstoornissen veroorzaakte. Effecten bij OSA zijn niet bekend. In deze placebogecontroleerde dubbelblinde studie brengen deelnemers met milde tot matige OSA 2 nachten door in het slaaplaboratorium, één met quetiapine in een dosis die gewoonlijk wordt voorgeschreven voor slapeloosheid en één met placebo. De onderzoekers beoordelen de slaap van de deelnemers door middel van een standaard klinisch slaaponderzoek en de alertheid in de ochtend met behulp van vragenlijsten, reactietests en een rijsimulatortest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden: 18 tot 70 jaar (volwassene, oudere volwassene)
  • Geslacht: Alle
  • Gemiddelde of meer "moeite om in slaap te blijven" score op de Insomnia Severity Index-vragenlijst
  • Milde tot matige OSA
  • BMI tussen 18,5 en 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige medicijnen die interageren met of gecontra-indiceerd zijn met quetiapine
  • Gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze de ademhaling, slaap, opwinding of spierfysiologie beïnvloeden
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige of recente andere medische aandoeningen die de resultaten of veiligheid kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine
Quetiapine 50 mg in de vorm van één capsule, in te nemen voor het slapengaan. Dosering wordt slechts één keer voor één nacht ingenomen.
Geneesmiddel: Quetiapine 50 mg
Een enkele dosis van 50 mg quetiapine voor het slapengaan gedurende één nacht.
Andere namen:
  • Seroquel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-suikerpil in de vorm van één capsule, ingenomen voor het slapengaan. Dosering wordt slechts één keer voor één nacht ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo-suikerpil die eruitziet als de quetiapine-tablet die voor één nacht voor het slapengaan wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in OSA-ernst (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
OSA-ernst zoals gemeten door de AHI (apneu-hypopneu-index gemeten als # gebeurtenissen/uur slaap) tijdens nachtelijke polysomnografie in het laboratorium.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nadir nachtelijke hypoxemie (nacht met quetiapine versus nacht met placebo)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Nadir zuurstofverzadiging gedurende de nacht tijdens de slaap (%) gemeten via pulsoximetrie tijdens de nachtelijke polysomnografie in het laboratorium.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in gemiddelde nachtelijke hypoxemie (nacht met Quetiapine versus nacht met placebo)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Gemiddelde zuurstofverzadiging gedurende de nacht tijdens de slaap (%) gemeten via pulsoximetrie tijdens de nachtelijke polysomnografie in het laboratorium.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in tijd onder 90% arteriële zuurstofverzadiging in het bloed (Quetiapine nacht vs. placebo nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Percentage slaap doorgebracht onder een arteriële zuurstofverzadiging van 90% gemeten via pulsoximetrie tijdens polysomnografie in het laboratorium gedurende de nacht.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in slaapefficiëntie (Quetiapine nacht vs. placebo nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Percentage slaaptijd gedeeld door de opnametijd van licht uit tot licht aan tijdens polysomnografie in het laboratorium gedurende de nacht.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in opwindingsindex (Quetiapine nacht vs. placebo nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Aantal corticale opwinding per uur slaap tijdens polysomnografie in het laboratorium gedurende de nacht.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in slaapstructuur (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Aandeel slaapstadia (% totale slaaptijd) tijdens polysomnografie in het laboratorium gedurende de nacht.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in ademhalingscontrole (Quetiapine nacht vs. placebo nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Lusversterking en de ademhalingsrespons op opwinding (% eupnea) tijdens polysomnografie in het laboratorium gedurende de nacht.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in de respiratoire opwindingsdrempel (Quetiapine nacht vs. placebo nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Drempel tot opwinding (% eupnea) tijdens nachtelijke polysomnografie in het laboratorium.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in inklapbaarheid van de luchtwegen (Quetiapine nacht vs. placebo nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Vpassief (% eupnea) tijdens nachtelijke polysomnografie in het laboratorium.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Verandering in faryngeale spierrespons (Quetiapine nacht vs. placebo nacht)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
V-compensatie (% eupnea) tijdens nachtelijke polysomnografie in het laboratorium.
Twee niet-opeenvolgende onderzoeken naar slaap met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussentijd van maximaal één maand.
Baseline OSA-endotypes (uitkomsten 8-11) en of ze verband houden met veranderingen in OSA-ernst (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht)
Tijdsspanne: Baseline slaaponderzoek
Verkennende analyse om te bepalen of baseline OSA-endotypes (uitkomsten 8-11) verband houden met veranderingen in OSA-ernst (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht)
Baseline slaaponderzoek
Verandering in waargenomen slaperigheid (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht)
Tijdsspanne: De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende slaapstudies met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussenpoos van een maand.
Waargenomen slaperigheid de volgende dag beoordeeld via de Karolinska Sleepiness Scale (10-puntsschaal waarbij 1=extreem alert en 10=extreem slaperig)
De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende slaapstudies met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussenpoos van een maand.
Verandering in rijsimulatorprestaties (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht)
Tijdsspanne: De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende slaapstudies met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussenpoos van een maand.
Alertheid de volgende dag zoals gemeten via de prestatietaak van de AusEd-rijsimulator
De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende slaapstudies met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussenpoos van een maand.
Verandering in psychomotorische waakzaamheid (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht)
Tijdsspanne: De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende slaapstudies met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussenpoos van een maand.
Alertheid de volgende dag zoals gemeten via de pschomotorische waakzaamheidstest (PVT)
De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende slaapstudies met één nacht (Quetiapine-nacht vs. placebo-nacht) met een tussenpoos van een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flinders University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers zullen via het toestemmingsformulier in duidelijke taal worden geïnformeerd dat hun geanonimiseerde gegevens beschikbaar mogen worden gesteld aan andere onderzoekers. Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden alleen gedeeld met andere onderzoekers op verzoek aan de hoofdonderzoeker na publicatie van het onderzoek en onder voorbehoud van ethische goedkeuring.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie en gerelateerde publicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden op aanvraag bij de hoofdonderzoeker en onder voorbehoud van toepasselijke ethische toetsing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren