Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvetiapinu na spánek a bdělost následujícího dne u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (QOSA)

4. července 2023 aktualizováno: Professor Danny Eckert, Flinders University
Kvetiapin je lék používaný k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy. Nízké dávky kvetiapinu jsou stále častěji předepisovány „off-label“ pro nespavost. Kvetiapin prodlužuje dobu spánku s menším počtem přerušení a lidé uvádějí, že se cítí více odpočatí. To vysvětluje, proč je populární předepisovat léky na nespavost. Nespavost a obstrukční spánková apnoe (OSA) mají mnoho příznaků a diferenciální diagnostika může být obtížná. Zatímco quetiapin může zlepšit spánek a dýchání u některých lidí (tj. u lehkých spáčů), první studie ukázala, že kvetiapin způsobuje u zdravých jedinců poruchy dýchání. Účinky na OSA nejsou známy. V této placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii stráví účastníci s mírnou až střední OSA 2 noci ve spánkové laboratoři, jednu s kvetiapinem v dávce běžně předepisované pro nespavost a jednu s placebem. Vyšetřovatelé vyhodnotí spánek účastníků standardní klinickou studií spánku a ranní bdělost pomocí dotazníků, reakčních testů a testu na simulátoru jízdy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 70 let (dospělí, starší dospělí)
  • Pohlaví: Vše
  • Střední nebo vyšší skóre „potíže s udržením spánku“ v dotazníku Index závažnosti insomnie
  • Mírná až střední OSA
  • BMI mezi 18,5 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně podávané léky, které se vzájemně ovlivňují nebo jsou s kvetiapinem kontraindikovány
  • Doprovodné léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchání, spánek, vzrušení nebo fyziologii svalů
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současné nebo nedávné jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvetiapin
Kvetiapin 50 mg ve formě jedné tobolky užívaný před spaním. Dávkování se užívá pouze na jednu noc.
Lék: Kvetiapin 50 mg
Jedna dávka 50 mg kvetiapinu užívaná před spaním na jednu noc.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Komparátor placeba: Placebo
Placebo cukrová pilulka ve formě jedné kapsle užívaná před spaním. Dávkování se užívá pouze na jednu noc.
Lék: Placebo
Placebo cukrová pilulka, která vypadá jako quetiapinová tableta užívaná jednu noc před spaním.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti OSA (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Závažnost OSA měřená pomocí AHI (index apnoe a hypopnoe měřený jako # událostí/h spánku) během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna noční hypoxémie nadir (noc Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Nadir noční saturace kyslíkem během spánku (%) měřená pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna průměrné noční hypoxémie (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Průměrná noční saturace kyslíkem během spánku (%) měřená pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna času pod 90% saturaci krve arteriálním kyslíkem (Quetiapine noc vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Procento doby spánku strávené pod saturací arteriálního kyslíku 90 % měřeno pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna efektivity spánku (quetiapinová noc vs. placebo noc)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Procento času stráveného spánkem děleno dobou záznamu od zhasnutí světel po rozsvícení světel během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna indexu vzrušení (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Počet kortikálních probuzení za hodinu spánku během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna ve spánkové architektuře (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Podíl fází spánku (% celkové doby spánku) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna kontroly dýchání (noční Quetiapin vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Zisk smyčky a ventilační reakce na vzrušení (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna prahu dechového vzrušení (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Práh vzrušení (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna kolapsovatelnosti dýchacích cest (quetiapinská noc vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Vpasivní (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna odpovědi hltanových svalů (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Vkompenzace (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Základní endotypy OSA (výsledky 8–11) a zda jsou spojeny se změnami závažnosti OSA (Quetiapine noc vs. noc s placebem)
Časové okno: Základní studie spánku
Průzkumná analýza k určení, zda výchozí endotypy OSA (výsledky 8–11) jsou spojeny se změnami závažnosti OSA (noc Quetiapinu vs. noc s placebem)
Základní studie spánku
Změna vnímané ospalosti (quetiapinská noc vs. placebo noc)
Časové okno: Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Vnímaná ospalost následující den hodnocená pomocí Karolínské škály ospalosti (10 bodová škála, kde 1 = extrémně bdělý a 10 = extrémně ospalý)
Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna výkonu simulátoru jízdy (Noc Quetiapine vs. noc s placebem)
Časové okno: Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Bdělost následující den měřená pomocí úlohy výkonu simulátoru jízdy AusEd
Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Změna psychomotorické bdělosti (Quetiapínská noc vs. placebová noc)
Časové okno: Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.
Bdělost následující den měřená pomocí testu pschomotorické bdělosti (PVT)
Následující ráno po dvou nenásledujících studiích jednodenního spánku (noc Quetiapinu vs. noc s placebem) s odstupem jednoho měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flinders University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou srozumitelným jazykem informováni prostřednictvím formuláře souhlasu, že jejich neidentifikované údaje mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům. Identifikovaná data účastníků budou sdílena s ostatními výzkumníky pouze na žádost vedoucího výzkumného pracovníka po zveřejnění studie a pod podmínkou etického schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie a souvisejících publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD může být sdíleno pro výzkumné účely na základě žádosti hlavnímu zkoušejícímu a podléhá příslušné etické kontrole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvetiapin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit