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Effets de la quétiapine sur le sommeil et la vigilance le lendemain chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (QOSA)

4 juillet 2023 mis à jour par: Professor Danny Eckert, Flinders University
La quétiapine est un médicament utilisé pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire. De plus en plus, de faibles doses de quétiapine sont prescrites « hors AMM » pour l'insomnie. La quétiapine augmente la durée du sommeil avec moins d'interruptions et les personnes déclarent se sentir plus reposées. Cela explique pourquoi il est populaire de prescrire pour l'insomnie. L'insomnie et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) partagent de nombreux symptômes et le diagnostic différentiel peut être difficile. Bien que la quétiapine puisse améliorer le sommeil et la respiration chez certaines personnes (c'est-à-dire chez les personnes au sommeil léger), une étude initiale a indiqué que la quétiapine provoquait des troubles respiratoires chez les personnes en bonne santé. Les effets sur l'OSA sont inconnus. Dans cette étude en double aveugle contrôlée par placebo, les participants atteints d'AOS léger à modéré passeront 2 nuits dans le laboratoire du sommeil, une avec de la quétiapine à une dose couramment prescrite pour l'insomnie et une avec un placebo. Les enquêteurs évalueront le sommeil des participants par une étude clinique standard du sommeil et la vigilance matinale à l'aide de questionnaires, de tests de réaction et d'un test sur simulateur de conduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âges : 18 à 70 ans (adulte, personne âgée)
  • Genre: Tous
  • Score modéré ou plus "difficulté à rester endormi" sur le questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie
  • OSA léger à modéré
  • IMC entre 18,5 et 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Médicaments concomitants qui interagissent ou sont contre-indiqués avec la quétiapine
  • Médicaments concomitants connus pour influencer la respiration, le sommeil, l'éveil ou la physiologie musculaire
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Autres conditions médicales actuelles ou récentes susceptibles d'affecter les résultats ou la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quétiapine
Quétiapine 50mg sous forme d'une gélule, à prendre avant le coucher. Le dosage est pris sur une seule instance pour une nuit seulement.
Médicament: Quétiapine 50 MG
Une dose unique de 50 mg de quétiapine prise au coucher pendant une nuit.
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre placebo sous la forme d'une capsule, à prendre avant le coucher. Le dosage est pris sur une seule instance pour une nuit seulement.
Médicament: Placebo
Une pilule de sucre placebo qui ressemble au comprimé de quétiapine pris au coucher pendant une nuit.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de l'AOS (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Sévérité de l'AOS telle que mesurée par l'IAH (indice d'apnée hypopnée mesuré en nombre d'événements/h de sommeil) lors d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nadir de l'hypoxémie pendant la nuit (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Nadir saturation nocturne en oxygène pendant le sommeil (%) mesurée par oxymétrie de pouls lors d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification de l'hypoxémie moyenne pendant la nuit (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Saturation moyenne en oxygène pendant la nuit pendant le sommeil (%) mesurée par oxymétrie de pouls lors d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Changement du temps en dessous de 90 % de saturation artérielle en oxygène dans le sang (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Pourcentage de temps de sommeil passé en dessous d'une saturation artérielle en oxygène de 90 % mesuré par oxymétrie de pouls au cours d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification de l'efficacité du sommeil (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Pourcentage de temps passé à dormir divisé par le temps d'enregistrement des lumières éteintes aux lumières allumées pendant la polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification de l'indice d'éveil (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Nombre d'éveils corticaux par heure de sommeil pendant la polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification de l'architecture du sommeil (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Proportion de stades de sommeil (% du temps de sommeil total) pendant la polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification du contrôle respiratoire (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Gain de boucle et réponse ventilatoire à l'éveil (% d'eupnée) lors d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification du seuil d'éveil respiratoire (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Seuil d'éveil (% eupnée) lors d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification de la collapsibilité des voies respiratoires (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Vpassif (% eupnée) lors d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification de la réponse des muscles pharyngés (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Vcompensation (% eupnée) lors d'une polysomnographie nocturne en laboratoire.
Deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Endotypes de base de l'AOS (résultats 8 à 11) et s'ils sont associés à des changements dans la gravité de l'AOS (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Étude de base sur le sommeil
Analyse exploratoire pour déterminer si les endotypes OSA de base (résultats 8-11) sont associés à des changements dans la sévérité de l'OSA (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Étude de base sur le sommeil
Modification de la somnolence perçue (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Le lendemain matin après deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Somnolence perçue le lendemain évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska (échelle de 10 points où 1 = extrêmement alerte et 10 = extrêmement somnolent)
Le lendemain matin après deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification des performances du simulateur de conduite (quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Le lendemain matin après deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Vigilance le lendemain mesurée par la tâche de performance du simulateur de conduite AusEd
Le lendemain matin après deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Modification de la vigilance psychomotrice (Quétiapine nuit vs placebo nuit)
Délai: Le lendemain matin après deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.
Vigilance le lendemain mesurée par le test de vigilance psychomotrice (PVT)
Le lendemain matin après deux études non consécutives sur le sommeil d'une seule nuit (nuit de quétiapine contre nuit de placebo) jusqu'à un mois d'intervalle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flinders University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants seront informés en langage clair via le formulaire de consentement que leurs données anonymisées peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs. Les données anonymisées des participants ne seront partagées avec d'autres chercheurs que sur demande adressée à l'investigateur en chef après la publication de l'étude et sous réserve d'une approbation éthique.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude et des publications connexes.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être partagé à des fins de recherche sur demande auprès du chercheur principal et sous réserve de l'examen éthique applicable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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