- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303935
Effekter av Quetiapin på søvn og våkenhet neste dag hos personer med obstruktiv søvnapné (QOSA)
4. juli 2023 oppdatert av: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapin er medisin som brukes til å behandle schizofreni og bipolar lidelse.
I økende grad foreskrives lave doser quetiapin "off-label" for søvnløshet.
Quetiapin øker søvnvarigheten med færre avbrudd, og folk rapporterer at de føler seg mer uthvilte.
Dette forklarer hvorfor det er populært å foreskrive for søvnløshet.
Søvnløshet og obstruktiv søvnapné (OSA) deler mange symptomer, og differensialdiagnose kan være vanskelig.
Mens quetiapin kan forbedre søvn og pust hos visse personer (dvs. hos lett sovende), indikerte en første studie at quetiapin forårsaket pusteforstyrrelser hos friske individer.
Effekter i OSA er ukjente.
I denne placebokontrollerte dobbeltblinde studien vil deltakere med mild-moderat OSA tilbringe 2 netter i søvnlaboratoriet, en med quetiapin i en dose som vanligvis er foreskrevet for søvnløshet og en med placebo.
Etterforskerne vil vurdere deltakernes søvn ved hjelp av standard klinisk søvnstudie og morgenvåkenhet ved hjelp av spørreskjemaer, reaksjonstester og en kjøresimulatortest.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 70 år (voksen, eldre voksen)
- Kjønn: Alle
- Moderat eller mer "vansker med å holde deg i søvn" poengsum på spørreskjemaet Insomnia Severity Index
- Mild til moderat OSA
- BMI mellom 18,5 og 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medisinering som interagerer eller er kontraindisert med quetiapin
- Samtidig medisinering kjent for å påvirke pust, søvn, opphisselse eller muskelfysiologi
- Nåværende graviditet eller amming
- Nåværende eller nylige andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke resultater eller sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quetiapin
Quetiapin 50mg i form av en kapsel, tatt før sengetid.
Dosering tas kun på én gang for én natt.
|
En enkelt dose på 50 mg quetiapin tatt ved sengetid for én natt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sukkerpille i form av en kapsel, tatt før sengetid.
Dosering tas kun på én gang for én natt.
|
En placebo sukkerpille som ser ut som quetiapin-tabletten tatt ved sengetid for en natt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OSA alvorlighetsgrad (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
OSA-alvorlighet som målt ved AHI (apné hypopnea-indeks målt som # hendelser/time søvn) under polysomnografi over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nadir over natten hypoksemi (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Nadir over natten oksygenmetning under søvn (%) målt via pulsoksymetri under laboratoriepolysomnografi over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i gjennomsnittlig hypoksemi over natten (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning over natten under søvn (%) målt via pulsoksymetri under laboratoriepolysomnografi over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i tid under 90 % blodarteriell oksygenmetning (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Prosentvis søvn tilbrakt under en arteriell oksygenmetning på 90 % målt via pulsoksymetri under laboratoriepolysomnografi over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i søvneffektivitet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Prosentvis tid brukt i søvn delt på opptakstiden fra lys slukket til lys på under polysomnografi i laboratoriet over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i opphisselsesindeks (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Antall kortikale opphisselser per time søvn under polysomnografi i laboratoriet over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i søvnarkitektur (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Andel av søvnstadier (% total søvntid) under polysomnografi over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i åndedrettskontroll (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Loop gain og ventilasjonsresponsen på opphisselse (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i respiratorisk opphisselsesterskel (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Terskel til opphisselse (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i luftveiskollapsabilitet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Vpassiv (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i pharyngeal muskelrespons (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Vkompensasjon (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
|
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Baseline OSA-endotyper (utfall 8-11) og om de er assosiert med endringer i OSA-alvorlighet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Baseline søvnstudie
|
Utforskende analyse for å bestemme om baseline OSA-endotyper (utfall 8-11) er assosiert med endringer i OSA-alvorlighet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
|
Baseline søvnstudie
|
|
Endring i opplevd søvnighet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Neste dag oppfattet søvnighet vurdert via Karolinska søvnighetsskala (10 punkts skala hvor 1 = ekstremt våken og 10 = ekstremt søvnig)
|
Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i kjøresimulatorytelse (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Neste dag årvåkenhet målt via prestasjonsoppgaven AusEd kjøresimulator
|
Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
|
Endring i psykomotorisk årvåkenhet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Neste dag årvåkenhet målt via pschomotor vigilance test (PVT)
|
Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Eckert, PhD, Flinders University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Debernard KAB, Frost J, Roland PH. Quetiapine is not a sleeping pill. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 Sep 16;139(13). doi: 10.4045/tidsskr.19.0205. Print 2019 Sep 24. English, Norwegian.
- McKean A, Monasterio E, Elliott T. How common is off-label prescription of quetiapine? N Z Med J. 2018 Oct 26;131(1484):77-78. No abstract available.
- Pringsheim T, Gardner DM. Dispensed prescriptions for quetiapine and other second-generation antipsychotics in Canada from 2005 to 2012: a descriptive study. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E225-32. doi: 10.9778/cmajo.20140009. eCollection 2014 Oct.
- Cohrs S, Rodenbeck A, Guan Z, Pohlmann K, Jordan W, Meier A, Ruther E. Sleep-promoting properties of quetiapine in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2004 Jul;174(3):421-9. doi: 10.1007/s00213-003-1759-5. Epub 2004 Mar 17.
- Karsten J, Hagenauw LA, Kamphuis J, Lancel M. Low doses of mirtazapine or quetiapine for transient insomnia: A randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Mar;31(3):327-337. doi: 10.1177/0269881116681399. Epub 2017 Jan 16.
- Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Comorbid Insomnia and Sleep Apnea: mechanisms and implications of an underrecognized and misinterpreted sleep disorder. Sleep Med. 2021 Aug;84:283-288. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.043. Epub 2021 Jun 8.
- Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, Carberry JC, Wallace D, Nguyen PD, Catcheside P. Bi-directional relationships between co-morbid insomnia and sleep apnea (COMISA). Sleep Med Rev. 2021 Dec;60:101519. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101519. Epub 2021 Jun 23.
- Carter SG, Eckert DJ. Effects of hypnotics on obstructive sleep apnea endotypes and severity: Novel insights into pathophysiology and treatment. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101492. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101492. Epub 2021 Apr 22.
- Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, White DP, Malhotra A. Eszopiclone increases the respiratory arousal threshold and lowers the apnoea/hypopnoea index in obstructive sleep apnoea patients with a low arousal threshold. Clin Sci (Lond). 2011 Jun;120(12):505-14. doi: 10.1042/CS20100588.
- Khazaie H, Sharafkhaneh A, Khazaie S, Ghadami MR. A weight-independent association between atypical antipsychotic medications and obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):109-114. doi: 10.1007/s11325-017-1537-y. Epub 2017 Jul 13.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre studie-ID-numre
- 4965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli informert i klartekst gjennom samtykkeskjemaet om at deres avidentifiserte data kan bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Avidentifiserte deltakerdata vil kun bli delt med andre forskere på forespørsel til sjefsetterforskeren etter studiepublisering og underlagt etisk godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Ved avslutning av studien og relaterte publikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan deles for forskningsformål etter søknad til sjefsetterforskeren og underlagt gjeldende etisk vurdering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .