Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Quetiapin på søvn og våkenhet neste dag hos personer med obstruktiv søvnapné (QOSA)

4. juli 2023 oppdatert av: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapin er medisin som brukes til å behandle schizofreni og bipolar lidelse. I økende grad foreskrives lave doser quetiapin "off-label" for søvnløshet. Quetiapin øker søvnvarigheten med færre avbrudd, og folk rapporterer at de føler seg mer uthvilte. Dette forklarer hvorfor det er populært å foreskrive for søvnløshet. Søvnløshet og obstruktiv søvnapné (OSA) deler mange symptomer, og differensialdiagnose kan være vanskelig. Mens quetiapin kan forbedre søvn og pust hos visse personer (dvs. hos lett sovende), indikerte en første studie at quetiapin forårsaket pusteforstyrrelser hos friske individer. Effekter i OSA er ukjente. I denne placebokontrollerte dobbeltblinde studien vil deltakere med mild-moderat OSA tilbringe 2 netter i søvnlaboratoriet, en med quetiapin i en dose som vanligvis er foreskrevet for søvnløshet og en med placebo. Etterforskerne vil vurdere deltakernes søvn ved hjelp av standard klinisk søvnstudie og morgenvåkenhet ved hjelp av spørreskjemaer, reaksjonstester og en kjøresimulatortest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år (voksen, eldre voksen)
  • Kjønn: Alle
  • Moderat eller mer "vansker med å holde deg i søvn" poengsum på spørreskjemaet Insomnia Severity Index
  • Mild til moderat OSA
  • BMI mellom 18,5 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinering som interagerer eller er kontraindisert med quetiapin
  • Samtidig medisinering kjent for å påvirke pust, søvn, opphisselse eller muskelfysiologi
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Nåværende eller nylige andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke resultater eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin
Quetiapin 50mg i form av en kapsel, tatt før sengetid. Dosering tas kun på én gang for én natt.
En enkelt dose på 50 mg quetiapin tatt ved sengetid for én natt.
Andre navn:
  • Seroquel
Placebo komparator: Placebo
Placebo sukkerpille i form av en kapsel, tatt før sengetid. Dosering tas kun på én gang for én natt.
En placebo sukkerpille som ser ut som quetiapin-tabletten tatt ved sengetid for en natt.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i OSA alvorlighetsgrad (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
OSA-alvorlighet som målt ved AHI (apné hypopnea-indeks målt som # hendelser/time søvn) under polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nadir over natten hypoksemi (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Nadir over natten oksygenmetning under søvn (%) målt via pulsoksymetri under laboratoriepolysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i gjennomsnittlig hypoksemi over natten (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Gjennomsnittlig oksygenmetning over natten under søvn (%) målt via pulsoksymetri under laboratoriepolysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i tid under 90 % blodarteriell oksygenmetning (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Prosentvis søvn tilbrakt under en arteriell oksygenmetning på 90 % målt via pulsoksymetri under laboratoriepolysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i søvneffektivitet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Prosentvis tid brukt i søvn delt på opptakstiden fra lys slukket til lys på under polysomnografi i laboratoriet over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i opphisselsesindeks (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Antall kortikale opphisselser per time søvn under polysomnografi i laboratoriet over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i søvnarkitektur (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Andel av søvnstadier (% total søvntid) under polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i åndedrettskontroll (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Loop gain og ventilasjonsresponsen på opphisselse (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i respiratorisk opphisselsesterskel (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Terskel til opphisselse (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i luftveiskollapsabilitet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Vpassiv (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i pharyngeal muskelrespons (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Vkompensasjon (% eupné) under polysomnografi i laboratoriet over natten.
To ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Baseline OSA-endotyper (utfall 8-11) og om de er assosiert med endringer i OSA-alvorlighet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Baseline søvnstudie
Utforskende analyse for å bestemme om baseline OSA-endotyper (utfall 8-11) er assosiert med endringer i OSA-alvorlighet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Baseline søvnstudie
Endring i opplevd søvnighet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Neste dag oppfattet søvnighet vurdert via Karolinska søvnighetsskala (10 punkts skala hvor 1 = ekstremt våken og 10 = ekstremt søvnig)
Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i kjøresimulatorytelse (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Neste dag årvåkenhet målt via prestasjonsoppgaven AusEd kjøresimulator
Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Endring i psykomotorisk årvåkenhet (Quetiapin natt vs. placebo natt)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.
Neste dag årvåkenhet målt via pschomotor vigilance test (PVT)
Neste morgen etter to ikke-påfølgende enkelt natts søvnstudier (Quetiapin natt vs. placebo natt) med opptil en måneds mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli informert i klartekst gjennom samtykkeskjemaet om at deres avidentifiserte data kan bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Avidentifiserte deltakerdata vil kun bli delt med andre forskere på forespørsel til sjefsetterforskeren etter studiepublisering og underlagt etisk godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Ved avslutning av studien og relaterte publikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan deles for forskningsformål etter søknad til sjefsetterforskeren og underlagt gjeldende etisk vurdering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere