Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Quetiapin på søvn og næste dag årvågenhed hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (QOSA)

4. juli 2023 opdateret af: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapin er medicin, der bruges til at behandle skizofreni og bipolar lidelse. I stigende grad ordineres lave doser af quetiapin "off-label" til søvnløshed. Quetiapin øger søvnvarigheden med færre afbrydelser, og folk rapporterer at føle sig mere udhvilede. Dette forklarer, hvorfor det er populært at ordinere for søvnløshed. Søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA) deler mange symptomer, og differentialdiagnose kan være vanskelig. Mens quetiapin kan forbedre søvn og vejrtrækning hos visse mennesker (dvs. hos let sovende), indikerede en indledende undersøgelse, at quetiapin forårsagede vejrtrækningsforstyrrelser hos raske personer. Effekter i OSA er ukendte. I denne placebokontrollerede dobbeltblinde undersøgelse vil deltagere med mild-moderat OSA tilbringe 2 nætter i søvnlaboratoriet, en med quetiapin i en dosis, der almindeligvis er ordineret til søvnløshed og en med placebo. Efterforskerne vil vurdere deltagernes søvn ved standard klinisk søvnundersøgelse og morgenvågenhed ved hjælp af spørgeskemaer, reaktionstests og en køresimulatortest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år (voksen, ældre voksen)
  • Køn: Alle
  • Moderat eller mere "besvær med at blive i søvn"-score på Insomnia Severity Index-spørgeskemaet
  • Mild til moderat OSA
  • BMI mellem 18,5 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicin, der interagerer eller er kontraindiceret med quetiapin
  • Samtidig medicin, der vides at påvirke vejrtrækning, søvn, ophidselse eller muskelfysiologi
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Aktuelle eller nylige andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultater eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin 50mg i form af en kapsel, taget før sengetid. Dosis tages kun på én gang for én nat.
Medicin: Quetiapin 50 MG
En enkelt dosis på 50 mg quetiapin taget ved sengetid for en nat.
Andre navne:
  • Seroquel
Placebo komparator: Placebo
Placebo sukkerpille i form af en kapsel, taget før sengetid. Dosis tages kun på én gang for én nat.
Medicin: Placebo
En placebo sukkerpille, der ligner quetiapin-tabletten, der tages ved sengetid for en nat.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OSA sværhedsgrad (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
OSA-sværhedsgrad målt ved AHI (apnø hypopnø-indeks målt som # hændelser/time søvn) under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nadir natten over hypoxæmi (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Nadir natten over iltmætning under søvn (%) målt via pulsoximetri under nattens laboratoriepolysomnografi.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i gennemsnitlig hypoxæmi natten over (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Gennemsnitlig iltmætning natten over under søvn (%) målt via pulsoximetri under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i tid under 90 % blodarteriel iltmætning (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Procent af søvntid brugt under en arteriel iltmætning på 90 % målt via pulsoximetri under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i søvneffektivitet (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Procent af tid brugt i søvn divideret med registreringstiden fra lys slukket til lys tændt under nattens laboratoriepolysomnografi.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i ophidselsesindeks (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Antal kortikale ophidselser pr. times søvn under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i søvnarkitektur (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Andel af søvnstadier (% total søvntid) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i respirationskontrol (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Loop gain og den respiratoriske respons på ophidselse (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i den respiratoriske ophidselsestærskel (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Tærskel til ophidselse (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i luftvejskollapsabilitet (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Vpassiv (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i pharyngeal muskelrespons (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Vkompensation (% eupnø) under laboratoriepolysomnografi natten over.
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Baseline OSA-endotyper (resultater 8-11), og om de er forbundet med ændringer i OSA-sværhedsgrad (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Baseline søvnundersøgelse
Eksplorativ analyse for at bestemme, om baseline OSA-endotyper (resultater 8-11) er forbundet med ændringer i OSA-sværhedsgrad (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Baseline søvnundersøgelse
Ændring i opfattet søvnighed (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Næste dag opfattet søvnighed vurderet via Karolinska søvnighedsskalaen (10-skala hvor 1=ekstremt opmærksom og 10=ekstremt søvnig)
Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i køresimulatorens ydeevne (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Næste dag årvågenhed målt via AusEd køresimulatorens ydeevneopgave
Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Ændring i psykomotorisk årvågenhed (Quetiapin nat vs. placebo nat)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.
Næste dag årvågenhed målt via pschomotor vigilance test (PVT)
Næste morgen efter to ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (Quetiapin nat vs. placebo nat) med op til en måneds mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flinders University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive informeret i almindeligt sprog gennem samtykkeformularen om, at deres afidentificerede data kan blive gjort tilgængelige for andre forskere. Afidentificerede deltagerdata vil kun blive delt med andre forskere efter anmodning til forskningschefen efter undersøgelsens offentliggørelse og med forbehold for etisk godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af undersøgelse og relaterede publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles til forskningsformål efter ansøgning til forskningschefen og underlagt gældende etisk gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Quetiapin 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner