폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수면 및 다음날 주의력에 대한 Quetiapine의 효과 (QOSA)
2023년 7월 4일 업데이트: Professor Danny Eckert, Flinders University
Quetiapine은 정신 분열증과 양극성 장애를 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
점점 더 낮은 용량의 퀘티아핀이 불면증에 대해 "비인가"로 처방되고 있습니다.
Quetiapine은 더 적은 방해로 수면 시간을 늘리고 사람들은 더 많이 쉬었다고 보고합니다.
이것은 불면증에 대한 처방이 인기있는 이유를 설명합니다.
불면증과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 많은 증상을 공유하며 감별 진단이 어려울 수 있습니다.
quetiapine은 특정 사람들(즉, 얕은 수면자)의 수면과 호흡을 개선할 수 있지만 초기 연구에서는 quetiapine이 건강한 개인의 호흡 장애를 유발한다고 밝혔습니다.
OSA에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 위약 대조 이중 맹검 연구에서 경도-중등도 OSA를 가진 참가자는 수면 실험실에서 2일 밤을 보내며, 하나는 불면증에 일반적으로 처방되는 용량의 퀘티아핀과 위약을 사용합니다.
조사관은 표준 임상 수면 연구를 통해 참가자의 수면을 평가하고 설문지, 반응 테스트 및 운전 시뮬레이터 테스트를 사용하여 아침 주의력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세(성인, 고령자)
- 성별: 모두
- 불면증 심각도 지수 설문지에서 보통 이상의 "수면 유지 어려움" 점수
- 경도에서 중등도의 OSA
- BMI 18.5 ~ 40kg/m2
제외 기준:
- 퀘티아핀과 상호작용하거나 금기인 병용 약물
- 호흡, 수면, 각성 또는 근육 생리에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 결과 또는 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 또는 최근의 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케티아핀
Quetiapine 50mg은 1캡슐 형태로 취침 전에 복용합니다.
복용량은 하룻밤 동안 한 번에 한 번만 복용합니다.
|
퀘티아핀 50mg을 취침 전에 하룻밤 동안 단회 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
취침 전에 복용하는 캡슐 1개 형태의 위약 설탕 알약.
복용량은 하룻밤 동안 한 번에 한 번만 복용합니다.
|
하룻밤 동안 취침 시간에 복용하는 quetiapine 정제처럼 보이는 위약 설탕 알약.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSA 중증도의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 AHI(# 사건/h 수면으로 측정된 무호흡 저호흡 지수)에 의해 측정된 OSA 중증도.
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밤새 저산소혈증의 최저점 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
야간 실험실 내 수면다원검사 동안 맥박 산소측정기를 통해 측정한 수면 중 Nadir 야간 산소 포화도(%).
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
평균 하룻밤 저산소혈증의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 맥박 산소측정기를 통해 측정된 수면 중 평균 하룻밤 산소 포화도(%).
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
혈액 동맥 산소 포화도 90% 미만의 시간 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 연구실에서 수면다원검사를 하는 동안 맥박 산소측정을 통해 측정한 90%의 동맥 산소 포화도 미만에서 보낸 수면 시간의 백분율.
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
수면 효율의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 소등에서 소등까지의 기록 시간으로 나눈 수면 시간의 백분율입니다.
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
각성 지수의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 수면 시간당 피질 각성 수.
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
수면 구조의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 수면 단계의 비율(총 수면 시간 %).
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
호흡 조절의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 루프 게인 및 각성에 대한 환기 반응(% eupnea).
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
호흡 각성 역치의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 각성(% eupnea)에 대한 임계값.
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
기도 붕괴 가능성의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 Vpassive(% eupnea).
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
인두 근육 반응의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 V보상(% eupnea).
|
최대 1개월 간격으로 2개의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night).
|
|
기준 OSA 엔도타입(결과 8-11) 및 OSA 중증도의 변화와 관련이 있는지 여부(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 기준 수면 연구
|
기준선 OSA 엔도타입(결과 8-11)이 OSA 중증도의 변화와 관련이 있는지 확인하기 위한 탐색적 분석(Quetiapine night vs. 위약 night)
|
기준 수면 연구
|
|
인지된 졸음의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2회의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night) 후 다음날 아침.
|
다음날 Karolinska Sleepiness Scale(10점 척도, 1=매우 기민함, 10=매우 졸림)을 통해 인지된 졸음 평가
|
최대 1개월 간격으로 2회의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night) 후 다음날 아침.
|
|
운전 시뮬레이터 성능 변화(Quetiapine night vs. placebo night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2회의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night) 후 다음날 아침.
|
AusEd 운전 시뮬레이터 성능 작업을 통해 측정된 다음날 주의력
|
최대 1개월 간격으로 2회의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night) 후 다음날 아침.
|
|
정신-운동 경계의 변화(Quetiapine night vs. 위약 night)
기간: 최대 1개월 간격으로 2회의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night) 후 다음날 아침.
|
정신운동 각성 테스트(PVT)를 통해 측정한 다음날 주의력
|
최대 1개월 간격으로 2회의 비연속적인 하룻밤 수면 연구(Quetiapine night vs. 위약 night) 후 다음날 아침.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danny Eckert, PhD, Flinders University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eckert DJ. Phenotypic approaches to obstructive sleep apnoea - New pathways for targeted therapy. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:45-59. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Debernard KAB, Frost J, Roland PH. Quetiapine is not a sleeping pill. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 Sep 16;139(13). doi: 10.4045/tidsskr.19.0205. Print 2019 Sep 24. English, Norwegian.
- McKean A, Monasterio E, Elliott T. How common is off-label prescription of quetiapine? N Z Med J. 2018 Oct 26;131(1484):77-78. No abstract available.
- Pringsheim T, Gardner DM. Dispensed prescriptions for quetiapine and other second-generation antipsychotics in Canada from 2005 to 2012: a descriptive study. CMAJ Open. 2014 Oct 1;2(4):E225-32. doi: 10.9778/cmajo.20140009. eCollection 2014 Oct.
- Cohrs S, Rodenbeck A, Guan Z, Pohlmann K, Jordan W, Meier A, Ruther E. Sleep-promoting properties of quetiapine in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2004 Jul;174(3):421-9. doi: 10.1007/s00213-003-1759-5. Epub 2004 Mar 17.
- Karsten J, Hagenauw LA, Kamphuis J, Lancel M. Low doses of mirtazapine or quetiapine for transient insomnia: A randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Mar;31(3):327-337. doi: 10.1177/0269881116681399. Epub 2017 Jan 16.
- Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Comorbid Insomnia and Sleep Apnea: mechanisms and implications of an underrecognized and misinterpreted sleep disorder. Sleep Med. 2021 Aug;84:283-288. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.043. Epub 2021 Jun 8.
- Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, Carberry JC, Wallace D, Nguyen PD, Catcheside P. Bi-directional relationships between co-morbid insomnia and sleep apnea (COMISA). Sleep Med Rev. 2021 Dec;60:101519. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101519. Epub 2021 Jun 23.
- Carter SG, Eckert DJ. Effects of hypnotics on obstructive sleep apnea endotypes and severity: Novel insights into pathophysiology and treatment. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101492. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101492. Epub 2021 Apr 22.
- Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, White DP, Malhotra A. Eszopiclone increases the respiratory arousal threshold and lowers the apnoea/hypopnoea index in obstructive sleep apnoea patients with a low arousal threshold. Clin Sci (Lond). 2011 Jun;120(12):505-14. doi: 10.1042/CS20100588.
- Khazaie H, Sharafkhaneh A, Khazaie S, Ghadami MR. A weight-independent association between atypical antipsychotic medications and obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):109-114. doi: 10.1007/s11325-017-1537-y. Epub 2017 Jul 13.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 비식별화된 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있다는 동의서를 통해 일반 언어로 알립니다.
식별되지 않은 참가자 데이터는 연구 출판 후 수석 조사관에게 요청하고 윤리적 승인을 받는 경우에만 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 및 관련 간행물의 결론에서.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 연구 목적으로 수석 조사관에게 신청하고 적용 가능한 윤리적 검토 대상으로 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .