Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кветиапина на сон и активность на следующий день у людей с обструктивным апноэ во сне (QOSA)

4 июля 2023 г. обновлено: Professor Danny Eckert, Flinders University
Кветиапин — это лекарство, используемое для лечения шизофрении и биполярного расстройства. Все чаще низкие дозы кветиапина назначают «не по прямому назначению» при бессоннице. Кветиапин увеличивает продолжительность сна с меньшим количеством перерывов, и люди сообщают, что чувствуют себя более отдохнувшими. Это объясняет, почему так популярно назначать лекарства от бессонницы. Бессонница и синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) имеют много общих симптомов, и дифференциальная диагностика может быть затруднена. Хотя кветиапин может улучшать сон и дыхание у некоторых людей (например, у тех, кто спит чутко), первоначальное исследование показало, что кветиапин вызывает нарушения дыхания у здоровых людей. Эффекты при ОАС неизвестны. В этом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании участники с ОАС легкой и средней степени тяжести проведут 2 ночи в лаборатории сна, одну с кветиапином в дозе, обычно назначаемой при бессоннице, и одну с плацебо. Исследователи будут оценивать сон участников с помощью стандартного клинического исследования сна и утренней активности с помощью анкет, тестов на реакцию и теста на симуляторе вождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 70 лет (взрослый, пожилой взрослый)
  • Пол: Все
  • Умеренная или более высокая оценка «трудностей с засыпанием» в опроснике индекса тяжести бессонницы.
  • ОАС легкой и средней степени тяжести
  • ИМТ от 18,5 до 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сопутствующие препараты, которые взаимодействуют с кветиапином или противопоказаны ему.
  • Сопутствующие лекарства, которые, как известно, влияют на дыхание, сон, возбуждение или физиологию мышц
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Текущие или недавние другие медицинские условия, которые могут повлиять на результаты или безопасность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кветиапин
Кветиапин 50 мг в виде одной капсулы, принимаемой перед сном. Дозировка принимается по одному экземпляру только на одну ночь.
Лекарство: Кветиапин 50 мг
Разовая доза 50 мг кветиапина принимается перед сном в течение одной ночи.
Другие имена:
  • Сероквель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка плацебо в виде одной капсулы, принимаемая перед сном. Дозировка принимается по одному экземпляру только на одну ночь.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка-плацебо, похожая на таблетку кветиапина, которую принимают перед сном в течение одной ночи.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести ОАС (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Тяжесть СОАС, измеренная с помощью ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ, измеряемый как # событий/ч сна) во время ночной полисомнографии в лаборатории.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального уровня гипоксемии в течение ночи (ночь кветиапина по сравнению с ночью при приеме плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Надир ночного насыщения кислородом во время сна (%), измеренный с помощью пульсоксиметрии во время ночной лабораторной полисомнографии.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение средней гипоксемии в течение ночи (кветиапин ночью по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Среднее ночное насыщение кислородом во время сна (%), измеренное с помощью пульсоксиметрии во время ночной лабораторной полисомнографии.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение во времени насыщения артериальной крови кислородом ниже 90% (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Процент времени сна, проведенного ниже насыщения артериальной крови кислородом 90%, измеренного с помощью пульсоксиметрии во время ночной полисомнографии в лаборатории.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение эффективности сна (ночь с кветиапином по сравнению с ночью с плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Процент времени, проведенного во сне, разделенный на время записи от выключения до включения света во время ночной полисомнографии в лаборатории.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение индекса возбуждения (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Количество корковых пробуждений в час сна во время ночной лабораторной полисомнографии.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение архитектуры сна (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Доля стадий сна (% от общего времени сна) во время ночной лабораторной полисомнографии.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение контроля над дыханием (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Усиление петли и дыхательная реакция на возбуждение (% эйпноэ) во время ночной полисомнографии в лаборатории.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение порога дыхательного возбуждения (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Порог возбуждения (% эйпноэ) во время ночной полисомнографии в лаборатории.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение сжимаемости дыхательных путей (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Vпассивный (% eupnea) во время ночной полисомнографии в лаборатории.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение реакции мышц глотки (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Vкомпенсация (% эйпноэ) во время ночной полисомнографии в лаборатории.
Два непоследовательных исследования сна в одну ночь (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Исходные эндотипы СОАС (исходы 8–11) и их связь с изменениями тяжести СОАС (кветиапин на ночь по сравнению с плацебо на ночь)
Временное ограничение: Базовое исследование сна
Исследовательский анализ для определения того, связаны ли исходные эндотипы СОАС (исходы 8–11) с изменениями тяжести СОАС (ночь кветиапина по сравнению с ночью при приеме плацебо)
Базовое исследование сна
Изменение воспринимаемой сонливости (ночь с кветиапином по сравнению с ночью с плацебо)
Временное ограничение: На следующее утро после двух непоследовательных однократных исследований ночного сна (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Ощущение сонливости на следующий день, оцениваемое по Каролинской шкале сонливости (10-балльная шкала, где 1 = очень бдительный и 10 = очень сонливый)
На следующее утро после двух непоследовательных однократных исследований ночного сна (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение эффективности симулятора вождения (ночь с кветиапином по сравнению с ночью с плацебо)
Временное ограничение: На следующее утро после двух непоследовательных однократных исследований ночного сна (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Бдительность на следующий день, измеренная с помощью задачи производительности симулятора вождения AusEd
На следующее утро после двух непоследовательных однократных исследований ночного сна (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Изменение психомоторной бдительности (ночь кветиапина по сравнению с ночью плацебо)
Временное ограничение: На следующее утро после двух непоследовательных однократных исследований ночного сна (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.
Настороженность на следующий день, измеренная с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT)
На следующее утро после двух непоследовательных однократных исследований ночного сна (ночь кветиапина против ночи плацебо) с интервалом до одного месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flinders University

Следователи

  • Главный следователь: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники будут проинформированы простым языком через форму согласия о том, что их деидентифицированные данные могут быть доступны другим исследователям. Обезличенные данные участников будут переданы другим исследователям только по запросу главного исследователя после публикации исследования и при условии этического одобрения.

Сроки обмена IPD

В заключение исследования и связанных с ним публикаций.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может быть передан в исследовательских целях по заявлению главного исследователя и при условии соответствующей этической проверки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться