Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwetiapiny na sen i czujność następnego dnia u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (QOSA)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Professor Danny Eckert, Flinders University
Kwetiapina to lek stosowany w leczeniu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej. Coraz częściej niskie dawki kwetiapiny są przepisywane „poza wskazaniami” na bezsenność. Kwetiapina wydłuża czas snu z mniejszą liczbą przerw, a ludzie zgłaszają, że czują się bardziej wypoczęci. To wyjaśnia, dlaczego popularne jest przepisywanie leków na bezsenność. Bezsenność i obturacyjny bezdech senny (OSA) mają wiele wspólnych objawów, a diagnostyka różnicowa może być trudna. Chociaż kwetiapina może poprawiać sen i oddychanie u niektórych osób (tj. osób z lekkim snem), wstępne badanie wykazało, że kwetiapina powoduje zaburzenia oddychania u osób zdrowych. Skutki w OSA są nieznane. W tym kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną postacią OSA spędzą 2 noce w laboratorium snu, jedną z kwetiapiną w dawce zwykle przepisywanej na bezsenność, a drugą z placebo. Badacze ocenią sen uczestników za pomocą standardowego klinicznego badania snu i porannej czujności za pomocą kwestionariuszy, testów reakcji i testu na symulatorze jazdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 70 lat (dorosły, starszy dorosły)
  • Płeć: Wszyscy
  • Umiarkowany lub większy wynik „trudności z zasypianiem” w kwestionariuszu Insomnia Severity Index
  • Łagodny do umiarkowanego OSA
  • BMI od 18,5 do 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków wchodzących w interakcje lub przeciwwskazanych do stosowania kwetiapiny
  • Jednoczesne leki, o których wiadomo, że wpływają na oddychanie, sen, pobudzenie lub fizjologię mięśni
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne lub niedawno przebyte inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki lub bezpieczeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Kwetiapina 50mg w postaci jednej kapsułki, przyjmowana przed snem. Dawkowanie przyjmuje się jednorazowo tylko na jedną noc.
Lek: Kwetiapina 50 mg
Pojedyncza dawka 50 mg kwetiapiny przyjmowana przed snem przez jedną noc.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Komparator placebo: Placebo
Tabletka cukrowa placebo w postaci jednej kapsułki, przyjmowana przed snem. Dawkowanie przyjmuje się jednorazowo tylko na jedną noc.
Lek: Placebo
Cukrowa tabletka placebo, która wygląda jak tabletka kwetiapiny przyjmowana przed snem przez jedną noc.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia OSA (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Nasilenie OSA mierzone za pomocą AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mierzony jako # zdarzeń/h snu) podczas całonocnej polisomnografii w laboratorium.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadiru nocnej hipoksemii (kwetiapina noc vs. placebo noc)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Nadir nasycenia tlenem w ciągu nocy podczas snu (%) mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana średniej hipoksemii nocnej (kwetiapina noc vs. placebo noc)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Średnie nasycenie tlenem w ciągu nocy podczas snu (%) mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas nocnej polisomnografii w laboratorium.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana w czasie poniżej 90% nasycenia krwi tętniczej tlenem (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Procent czasu snu spędzonego poniżej nasycenia krwi tętniczej tlenem wynoszącego 90%, mierzonego za pomocą pulsoksymetrii podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana efektywności snu (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Procent czasu spędzonego na śnie podzielony przez czas rejestracji od zgaszenia światła do włączenia światła podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana wskaźnika pobudzenia (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Liczba pobudzeń korowych na godzinę snu podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana architektury snu (noc kwetiapinowa vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Odsetek faz snu (% całkowitego czasu snu) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana kontroli oddechu (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Wzmocnienie pętli i odpowiedź wentylacyjna na pobudzenie (% eupnea) podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana progu pobudzenia oddechowego (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Próg pobudzenia (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana zapadalności dróg oddechowych (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Vpasywna (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana odpowiedzi mięśnia gardła (kwetiapina noc vs. placebo noc)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Kompensacja V (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Wyjściowe endotypy OBS (wyniki 8-11) i czy są one związane ze zmianami w nasileniu OBS (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Podstawowe badanie snu
Analiza eksploracyjna w celu ustalenia, czy wyjściowe endotypy OBS (wyniki 8-11) są związane ze zmianami w nasileniu OBS (kwetiapina noc vs. placebo noc)
Podstawowe badanie snu
Zmiana odczuwanej senności (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Odczuwana senność następnego dnia oceniana za pomocą Skali Senności Karolinska (10-punktowa skala, gdzie 1=bardzo czujny, a 10=bardzo senny)
Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana wydajności symulatora jazdy (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Czujność następnego dnia mierzona za pomocą zadania wydajnościowego symulatora jazdy AusEd
Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Zmiana czujności psychomotorycznej (noc kwetiapiny vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.
Czujność następnego dnia mierzona za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT)
Następnego ranka po dwóch nienastępujących po sobie badaniach snu z jedną nocą (noc kwetiapiny vs. noc placebo) w odstępie do jednego miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flinders University

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Eckert, PhD, Flinders University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną poinformowani prostym językiem za pośrednictwem formularza zgody, że ich zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom. Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione innym naukowcom wyłącznie na prośbę głównego badacza po opublikowaniu badania i pod warunkiem zatwierdzenia etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania i powiązanych publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ mogą być udostępniane do celów badawczych po złożeniu wniosku do głównego badacza i z zastrzeżeniem odpowiedniej oceny etycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj