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健康な男性ボランティアにおけるSA001の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための臨床研究

2022年3月22日 更新者：Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な男性被験者への経口投与後のSA001の安全性/忍容性および薬物動態を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、単回/複数回投与、用量漸増第I相臨床試験

この調査は、パート 1 に続くパート 2 で構成されています。

パート 1 この第 1 相試験の目的は、健康な男性志願者における SA001 および実薬対照薬 (レバミピド) の単回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を調査することです。

パート 2 この第 1 相試験の目的は、健康な男性ボランティアにおける SA001 の複数回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Part 1（単回投与、用量漸増試験、SA001 240mg～1,080mg投与群）

開始用量はSA001 240mgで、最大用量は1,080mgです。 各用量群は、実験群 (SA001 または SA001 + アクティブコンパレータ (レバミピド)) またはプラセボ群に 3:1 の比率で割り当てられます。 SA001 とその代謝物の薬物動態、安全性、忍容性は、1 回の経口投与後に調査されます。

第2部（反復投与、用量漸増試験、SA001 360mg～1,080mg投与群）

開始用量はSA001 360mgで、最大用量は1,080mgです。 各用量群は、SA001 またはプラセボに 3:1 の比率で割り当てられます。 SA001 とその代謝物の薬物動態、安全性、忍容性は、複数回の経口投与後に調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 19歳～45歳（健康な韓国人男性）
  2. 体重55～90kg； BMI 18.0～27.0kg/m2
  3. -本研究の詳細な説明を十分に理解した上で、本研究への参加に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者

除外基準:

  1. -以下のような臨床的に重要な状態の病歴を持つ被験者。

    - 肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、腫瘍、心血管疾患または精神疾患（気分障害または強迫性障害など）など

  2. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）または消化器手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の既往歴のある者
  3. -薬物に対する臨床的に重大な過敏症または過敏症反応の病歴のある被験者（アスピリン、抗生物質など）
  4. 血清ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1.5×施設上限値正常(ULN)
  5. eGFR < 90mL/分/1.73m2
  6. 収縮期血圧 <100 mmHg または >160 mmHg
  7. 拡張期血圧 <60 mmHg または >100 mmHg

  8. 以下のようなスクリーニングでの12誘導心電図所見によって確認された不十分な心機能：

    • QTcF > 430msec (男性)
    • PR 間隔 > 200msec または < 110msec
    • QRS 群 > 120 ミリ秒
    • -2度または3度の房室（AV）ブロックの証拠
    • -病的Q波（Q波> 40msecまたは深さ> 0.5mVとして定義）
    • 心室早期興奮、左脚ブロック（LBBB）、右脚ブロック（RBBB、不完全RBBB）の証拠
  9. QT延長症候群、突然死の家族歴、心不全、低カリウム血症、不整脈など、トルサード・ド・ポアントの危険因子を有する被験者
  10. -スクリーニング前の60日以内に薬物乱用の履歴があるか、スクリーニング時の尿検査で乱用薬物が陽性である被験者

  11. などの薬物を投与された被験者

    • -治験薬の最初の投与前14日以内の処方薬または漢方薬
    • -治験薬の最初の投与前7日以内の店頭（OTC）またはビタミン
  12. -治験薬の最初の投与前90日以内に他の治験薬を受け取った被験者
  13. -治験薬の初回投与前60日以内に全血を寄付した被験者、または治験薬の初回投与前30日以内に成分血を寄付または輸血を受けた被験者
  14. アルコールを継続的に飲む被験者（21単位/週以上、1単位=純粋なアルコール10 g）、または研究期間中にアルコールを控えることができない被験者
  15. -治験薬の最初の投与前90日以内に喫煙歴のある被験者
  16. 治験薬初回投与3日前からの研究期間中、グレープフルーツ・カフェイン含有食品を禁止できない者
  17. -研究期間中に避妊手段を使用することを望まない生殖能力のある男性
  18. -治験責任医師の意見で研究参加に適格でない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SA001

パート 1: 24 人の被験者が 1:1:1:1 の比率で単回投与群 (SA001 の 240mg、480mg、720mg、1080mg) に割り当てられ、期間 1 に SA001 の各投与を受けます。

パート 2: 18 人の被験者が複数の投与群 (SA001 の 360mg、720mg、1080mg) に 1:1:1 の比率で割り当てられ、SA001 の各投与を受けます。
薬：SA001 240mg + レバミピド ​​200mg またはプラセボ
Part1のコホート1（単回投与）：治験薬（SA001 240mg＋レバミピド200mg）、比較対象：プラセボ
薬：SA001 480mg またはプラセボ
Part1のコホート2（単回投与）：治験薬（SA001 480mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 710mg + レバミピド ​​600mg またはプラセボ
Part1のコホート3（単回投与）：治験薬（SA001 720mg＋レバミピド600mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 1,080mg またはプラセボ
Part1のコホート4（単回投与）：治験薬（SA001 1,080mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 360mg またはプラセボ
Part2のコホート5（反復投与）：治験薬（SA001 360mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 720mg またはプラセボ
Part2コホート6（反復投与）：治験薬（SA001 720mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 1,080mg またはプラセボ
Part2コホート7（反復投与）：治験薬（SA001 1,080mg）、対照薬（プラセボ）
ACTIVE_COMPARATOR：レバミピド
パート 1: 12 人の被験者が 1:1 の比率で単回投与群 (レバミピド ​​200mg、600mg) に割り当てられ、期間 2 でレバミピドの各投与を受けます。
薬：SA001 240mg + レバミピド ​​200mg またはプラセボ
Part1のコホート1（単回投与）：治験薬（SA001 240mg＋レバミピド200mg）、比較対象：プラセボ
薬：SA001 710mg + レバミピド ​​600mg またはプラセボ
Part1のコホート3（単回投与）：治験薬（SA001 720mg＋レバミピド600mg）、対照薬（プラセボ）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

パート 1: 期間 1 にプラセボの単回投与を受けた 8 人の被験者。

パート 2: プラセボの複数回投与を受けた 6 人の被験者。
薬：SA001 240mg + レバミピド ​​200mg またはプラセボ
Part1のコホート1（単回投与）：治験薬（SA001 240mg＋レバミピド200mg）、比較対象：プラセボ
薬：SA001 480mg またはプラセボ
Part1のコホート2（単回投与）：治験薬（SA001 480mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 710mg + レバミピド ​​600mg またはプラセボ
Part1のコホート3（単回投与）：治験薬（SA001 720mg＋レバミピド600mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 1,080mg またはプラセボ
Part1のコホート4（単回投与）：治験薬（SA001 1,080mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 360mg またはプラセボ
Part2のコホート5（反復投与）：治験薬（SA001 360mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 720mg またはプラセボ
Part2コホート6（反復投与）：治験薬（SA001 720mg）、対照薬（プラセボ）
薬：SA001 1,080mg またはプラセボ
Part2コホート7（反復投与）：治験薬（SA001 1,080mg）、対照薬（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SA001およびレバミピドの最初に観察されたものから最後まで(AUClast)の血漿中濃度対時間曲線の下の面積を測定する
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
SA001 とレバミピドの無限大に外挿された最初のサンプリング データ (AUCinf) からの血漿中濃度対時間曲線の下の面積を測定します
時間枠：パート 1: 投与前 9 日目 0 時間、15 日目 0 時間)、投与後 (1 日目 0.25~48 時間、15 日目 0.25~48 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 1: 投与前 9 日目 0 時間、15 日目 0 時間)、投与後 (1 日目 0.25~48 時間、15 日目 0.25~48 時間)
SA001 とレバミピドのピーク血漿濃度 (Cmax) を測定します
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
SA001とレバミピドの薬物濃度ピークまでの時間(Tmax)を測定
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
治験薬の投与前および投与中に血液および尿を採取することにより、薬物動態パラメーターを調査します。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
SA001とレバミピドの半減期(t1/2)を測定
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0.25〜48時間、15日目0.25〜48時間）
SA001とレバミピドの見かけの全身クリアランス(CL/F)を測定
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
治験薬の投与前および投与中に尿を採取して、薬物動態パラメータを調べます。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
SA001とレバミピドの見かけの分布体積(Vz/F)を測定
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
治験薬の投与前および投与中に尿を採取して、薬物動態パラメータを調べます。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
SA001とレバミピドの腎クリアランス(CLr)を測定
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
治験薬の投与前および投与中に尿を採取して、薬物動態パラメータを調べます。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
SA001とレバミピドの未変化体尿中排泄累積分画(Fe)を測定
時間枠：パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
治験薬の投与前および投与中に尿を採取して、薬物動態パラメータを調べます。
パート1：投与前（1日目0時間、15日目0時間）、投与後（1日目0〜48時間、15日目0〜24時間）
SA001の定常状態(Cmin,ss)におけるトラフ薬物濃度を測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
SA001の定常状態におけるピーク血漿濃度(Cmax,ss)を測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
SA001の定常状態(Cav,ss)における投与間隔中の血漿中平均薬物濃度を測定する
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
SA001の投与間隔（AUCτ）の血漿中濃度-時間曲線下面積を測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
SA001の定常状態(Tmax,ss)における薬物濃度のピークまでの時間の測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
SA001の半減期(t1/2)を測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
SA001のピークトラフ変動（PTF）を測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
パート 2: 投与前 (1 日目 0、12 時間、2 日目 0 時間、5 日目 0 時間、7 日目 12 時間、8 日目 0、12 時間)、投与後 (1 日目 0.25~8 時間、8 日目 0.25~8 時間)
SA001の尿中未変化体回収率(FR)を測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0 時間、8 日目 0 時間、16 日目 0 時間)、投与後 (1 日目 0 ～ 24 時間、8 日目 0 ～ 24 時間、16 日目 0 ～ 24 時間、17 日目 0 ～ 24 時間)
治験薬の投与前および投与中に尿を採取して、薬物動態パラメータを調べます。
パート 2: 投与前 (1 日目 0 時間、8 日目 0 時間、16 日目 0 時間)、投与後 (1 日目 0 ～ 24 時間、8 日目 0 ～ 24 時間、16 日目 0 ～ 24 時間、17 日目 0 ～ 24 時間)
SA001の見かけのトータルボディクリアランス(CL/F)を測定
時間枠：パート2：投与前（1日目0時間、8日目0時間、16日目0時間）、投与後（1日目0〜24時間、8日目0〜24時間、16日目0〜24時間、17日目0〜24時間）
治験薬の投与前および投与中に尿を採取して、薬物動態パラメータを調べます。
パート2：投与前（1日目0時間、8日目0時間、16日目0時間）、投与後（1日目0〜24時間、8日目0〜24時間、16日目0〜24時間、17日目0〜24時間）
SA001の腎クリアランス(CLr)を測定
時間枠：パート 2: 投与前 (1 日目 0 時間、8 日目 0 時間、16 日目 0 時間)、投与後 (1 日目 0 ～ 24 時間、8 日目 0 ～ 24 時間、16 日目 0 ～ 24 時間、17 日目 0 ～ 24 時間)
治験薬の投与前および投与中に尿を採取して、薬物動態パラメータを調べます。
パート 2: 投与前 (1 日目 0 時間、8 日目 0 時間、16 日目 0 時間)、投与後 (1 日目 0 ～ 24 時間、8 日目 0 ～ 24 時間、16 日目 0 ～ 24 時間、17 日目 0 ～ 24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：パート1：1日目（投与前）～24日目頃（治験後）／パート2：1日目（投与前）～29日目頃（治験後通院）
安全性/忍容性評価
パート1：1日目（投与前）～24日目頃（治験後）／パート2：1日目（投与前）～29日目頃（治験後通院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月7日

一次修了 (実際)

2016年11月11日

研究の完了 (実際)

2016年11月11日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJSA001_02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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