Estudio clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de SA001 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. 19 años a 45 años (Hombre coreano sano)
2. Peso corporal de 55 a 90 kg; e IMC de 18,0 a 27,0 kg/m2
3. Sujeto que voluntariamente acepta participar en este estudio y ha dado un consentimiento informado por escrito, después de comprender completamente la explicación detallada de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de enfermedad de cualquier condición clínicamente significativa como se indica a continuación.

   - Hígado, Riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumor, enfermedad cardiovascular o enfermedad mental (trastorno del estado de ánimo o trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) etc.

2. Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio.
3. Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones de hipersensibilidad a fármacos (aspirina, antibióticos, etc.)
4. ALT(SGPT)/AST(SGOT) en suero >1,5×límite superior normal institucional (LSN)
5. FGe < 90 ml/min/1,73 m2
6. Presión arterial sistólica <100 mmHg o >160 mmHg
7. Presión arterial diastólica <60 mmHg o >100 mmHg

8. Función cardíaca inadecuada confirmada por hallazgos de ECG de 12 derivaciones en la selección de la siguiente manera:

   • QTcF > 430 ms (machos)
   • Intervalo PR > 200 ms o < 110 ms
   • Complejo QRS > 120 ms
   • Evidencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
   • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms o profundidad > 0,5 mV)
   • Evidencia de preexcitación ventricular, bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo de rama derecha (RBBB, RBBB incompleto)
9. Sujeto con factores de riesgo para Torsade de pointes como síndrome de QT largo, antecedentes familiares de muerte súbita, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia y arritmias
10. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 60 días anteriores a la selección o que es positivo para drogas de abuso en las pruebas de orina en la selección

11. Sujeto que recibió alguna droga como

    • Medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
    • Sin receta (OTC) o vitamina dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
12. Sujeto que recibió otros productos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
13. Sujetos que han donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación, o sangre componente donada o han recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
14. Sujetos que beben alcohol continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no pueden abstenerse de beber alcohol durante el período de estudio
15. Sujeto con antecedentes de tabaquismo en los 90 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
16. Sujeto que no puede prohibir los alimentos que contienen toronja/cafeína durante el período de estudio desde 3 días antes de la primera administración de los productos en investigación
17. Hombre en edad reproductiva que no desea utilizar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
18. Sujeto no elegible para participar en el estudio en opinión del investigador