Studio clinico per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di SA001 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Da 19 a 45 anni (coreano maschio sano)
2. Peso corporeo da 55 a 90 kg; e BMI da 18,0 a 27,0 kg/m2
3. Soggetto che accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha fornito un consenso informato scritto, dopo aver compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con una storia di malattia di qualsiasi condizione clinicamente significativa come di seguito.

   - Fegato, Rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumore, malattie cardiovascolari o malattie mentali (disturbi dell'umore o disturbo ossessivo-compulsivo ecc.) ecc.

2. - Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
3. Soggetto con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni di ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
4. ALT sierica (SGPT)/AST (SGOT) > 1,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN)
5. eGFR<90 ml/min/1,73 m2
6. Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >160 mmHg
7. Pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >100 mmHg

8. Funzione cardiaca inadeguata confermata dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni allo screening come segue:

   • QTcF > 430 msec (maschi)
   • Intervallo PR > 200 msec o < 110 msec
   • Complesso QRS > 120 msec
   • Evidenza di blocco atrioventricolare (AV) di 2o o 3o grado
   • Onde Q patologiche (definite come onde Q > 40 msec o profondità > 0,5 mV)
   • Evidenza di preeccitazione ventricolare, blocco di branca sinistro (BBS), blocco di branca destro (BBB, BBD incompleto)
9. Soggetto con fattori di rischio per torsione di punta come sindrome del QT lungo, anamnesi familiare di morte improvvisa, insufficienza cardiaca, ipokaliemia e aritmie
10. Soggetto con una storia di abuso di droghe entro 60 giorni prima dello screening o che è positivo per droghe d'abuso nei test delle urine allo screening

11. Soggetto che ha ricevuto droghe come

    • Farmaco su prescrizione o fitoterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
    • Da banco (OTC) o vitamina entro 7 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
12. Soggetto che ha ricevuto altri prodotti sperimentali entro 90 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
13. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali, o donato sangue componente o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
14. Soggetti che bevono continuamente alcol (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di studio
15. - Soggetto con storia di fumo nei 90 giorni precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali
16. Soggetto che non può vietare alimenti contenenti pompelmo/caffeina durante il periodo di studio da 3 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
17. Uomo con potenziale riproduttivo non disposto a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio
18. Soggetto non idoneo per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore