Kliininen tutkimus SA001:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-/aktiivikontrolloitu, kerta- tai moniannostus, annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus SA001:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus koostuu osasta 1 ja osasta 2.
Osa 1 Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SA001:n ja aktiivisen vertailuaineen (Rebamipidi) suun kautta otetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Osa 2 Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SA001:n toistuvan oraalisen annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 (Yksittäinen annos, annoksen eskalaatiotutkimus, SA001 240 mg ~ 1 080 mg annosryhmä)
Aloitusannos on SA001 240 mg ja enimmäisannos on 1 080 mg. Jokainen annosryhmä jaetaan kokeelliseen ryhmään (SA001 tai SA001 + aktiivinen vertailuaine (Rebamipidi)) tai lumeryhmä suhteessa 3:1. SA001:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan yhden oraalisen annon jälkeen.
Osa 2 (Useita annoksia, annoksen eskalaatiotutkimus, SA001 360 mg ~ 1 080 mg annosryhmä)
Aloitusannos on SA001 360 mg ja enimmäisannos on 1 080 mg. Jokaiselle annosryhmälle osoitetaan SA001 tai lumelääke suhteessa 3:1. SA001:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan toistuvan oraalisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-45 vuotta (terve mies, korealainen)
- ruumiinpaino 55-90 kg; ja BMI 18,0 - 27,0 kg/m2
- Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ymmärrettyään täysin tämän tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
Poissulkemiskriteerit:
Kohde, jolla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, kuten alla.
- Maksa, munuaiset, hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, endokriiniset järjestelmät, kasvain, sydän- ja verisuonisairaus tai mielisairaus (mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö jne.)
- Potilaalla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai yliherkkyysreaktioita lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
- Seerumin ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5 × laitoksen yläraja normaali (ULN)
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
- Systolinen verenpaine <100 mmHg tai >160 mmHg
- Diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >100 mmHg
Puutteellinen sydämen toiminta, joka vahvistettiin 12-kytkentäisen EKG:n löydöksillä seulonnassa seuraavasti:
- QTcF > 430 ms (miehet)
- PR-väli > 200 ms tai < 110 ms
- QRS-kompleksi > 120 ms
- Todisteet 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarisesta (AV) blokauksesta
- Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aalloksi > 40 ms tai syvyydeksi > 0,5 mV)
- Todisteet kammioiden esiherätyksestä, vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB, epätäydellinen RBBB)
- Potilaalla on torsade de pointesin riskitekijöitä, kuten pitkä QT-oireyhtymä, suvussa äkillinen kuolema, sydämen vajaatoiminta, hypokalemia ja rytmihäiriöt
- Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 60 päivän aikana ennen seulontaa tai joka on positiivinen huumeiden väärinkäytölle seulonnan virtsatesteissä
Kohde, joka on saanut huumeita, kuten
- Reseptilääke tai kasviperäinen lääke 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Reseptivapaa (OTC) tai vitamiini 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Kohde, joka on saanut muita tutkimustuotteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Tutkittava, joka on luovuttanut kokoverta 60 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa tai luovuttanut komponenttiverta tai saanut verensiirron 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Koehenkilö, joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi olla juomatta alkoholia tutkimusjakson aikana
- Potilas, joka on tupakoinut 90 päivän aikana ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Koehenkilö, joka ei voi kieltää greippiä/kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita tutkimusjakson aikana 3 päivää ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Lisääntymiskykyinen mies, joka ei ole valmis käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SA001
Osa 1: 24 potilasta jaetaan kerta-annosryhmiin (240 mg, 480 mg, 720 mg, 1080 mg SA001:tä) suhteessa 1:1:1:1 ja saavat jokaisen SA001-annoksen ajanjaksolla 1. Osa 2: 18 potilasta määrätään useisiin annosryhmiin (360 mg, 720 mg, 1080 mg SA001:tä) suhteessa 1:1:1 ja saavat jokaisen SA001-annoksen. |
Kohortti 1 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 240 mg + rebamipidi 200 mg), vertailuaine: lumelääke
Kohortti 2 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 480 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 3 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 720 mg + rebamipidi 600 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 4 osassa 1 (kerta-annos): Tutkimuslääke (SA001 1 080 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 5 osassa 2 (Useita annoksia): Tutkimuslääke (SA001 360 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 6 osassa 2 (Useita annoksia): Tutkimuslääke (SA001 720 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 7 osassa 2 (Useita annoksia): Tutkimuslääke (SA001 1 080 mg), vertailuaine (plasebo)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipidi
Osa 1: 12 potilasta jaetaan kerta-annosryhmiin (200 mg, 600 mg rebamipidia) suhteessa 1:1 ja he saavat jokaisen rebamipidiannoksen ajanjaksolla 2.
|
Kohortti 1 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 240 mg + rebamipidi 200 mg), vertailuaine: lumelääke
Kohortti 3 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 720 mg + rebamipidi 600 mg), vertailuaine (plasebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osa 1: 8 henkilöä, jotka saivat yhden annoksen lumelääkettä ajanjaksolla 1. Osa 2: 6 potilasta, jotka saivat toistuvan annoksen lumelääkettä. |
Kohortti 1 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 240 mg + rebamipidi 200 mg), vertailuaine: lumelääke
Kohortti 2 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 480 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 3 osassa 1 (kerta-annos): tutkimuslääke (SA001 720 mg + rebamipidi 600 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 4 osassa 1 (kerta-annos): Tutkimuslääke (SA001 1 080 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 5 osassa 2 (Useita annoksia): Tutkimuslääke (SA001 360 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 6 osassa 2 (Useita annoksia): Tutkimuslääke (SA001 720 mg), vertailuaine (plasebo)
Kohortti 7 osassa 2 (Useita annoksia): Tutkimuslääke (SA001 1 080 mg), vertailuaine (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipidin plasmakonsentraation alla oleva pinta-ala ajan funktiona käyrä ensimmäisestä havaitusta viimeiseen (AUClast)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
|
Mittaa pinta-ala plasman pitoisuuden alla ajan funktiona käyrä ensimmäisistä näytetiedoista, jotka on ekstrapoloitu SA001:n ja rebamipiden äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa 1: Annostusta edeltävä 9 päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia, annostelun jälkeen (päivä 1 0,25–48 tuntia, päivä 15 0,25–48 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Annostusta edeltävä 9 päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia, annostelun jälkeen (päivä 1 0,25–48 tuntia, päivä 15 0,25–48 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipidin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ja virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipiden puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 48 tuntia, päivä 15 0,25 - 48 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipiden näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipiden näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipiden munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n ja rebamipidin kumulatiivinen muuttumattomana lähtöaineen erittyvä fraktio virtsaan (Fe)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 1: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 48 tuntia, päivä 15 0 - 24 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n pohjalääkepitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
|
Mittaa keskimääräinen lääkeainepitoisuus plasmassa SA001:n vakaan tilan (Cav,ss) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n annosteluvälin (AUCτ) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n lääkkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n huipputason vaihtelu (PTF).
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0, 12 tuntia, päivä 2 0 tuntia, päivä 5 0 tuntia, päivä 7 12 tuntia, päivä 8 0, 12 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0,25 - 8 tuntia, päivä 8 0,25 - 8 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n virtsaan muuttumattomana saatu fraktio (FR).
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 8 0 tuntia, päivä 16 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 24 tuntia, päivä 8 0 - 24 tuntia, päivä 16 0 - 24 tuntia, päivä 17 0 - 24 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 8 0 tuntia, päivä 16 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 24 tuntia, päivä 8 0 - 24 tuntia, päivä 16 0 - 24 tuntia, päivä 17 0 - 24 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 8 0 tuntia, päivä 16 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 24 tuntia, päivä 8 0 - 24 tuntia, päivä 16 0 - 24 tuntia, päivä 17 0 - 24 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 8 0 tuntia, päivä 16 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 24 tuntia, päivä 8 0 - 24 tuntia, päivä 16 0 - 24 tuntia, päivä 17 0 - 24 tuntia)
|
|
Mittaa SA001:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 8 0 tuntia, päivä 16 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 24 tuntia, päivä 8 0 - 24 tuntia, päivä 16 0 - 24 tuntia, päivä 17 0 - 24 tuntia)
|
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä virtsaa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
|
Osa 2: Ennakkoannostus (päivä 1 0 tuntia, päivä 8 0 tuntia, päivä 16 0 tuntia), jälkiannos (päivä 1 0 - 24 tuntia, päivä 8 0 - 24 tuntia, päivä 16 0 - 24 tuntia, päivä 17 0 - 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen antoa) noin päivään 24 (tutkimuksen jälkeinen käynti) / Osa 2: Päivä 1 (ennen antoa) noin päivään 29 (tutkimuksen jälkeinen käynti)
|
Turvallisuuden/siedettävyyden arviointi
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen antoa) noin päivään 24 (tutkimuksen jälkeinen käynti) / Osa 2: Päivä 1 (ennen antoa) noin päivään 29 (tutkimuksen jälkeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJSA001_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .