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Klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von SA001 bei gesunden männlichen Freiwilligen

22. März 2022 aktualisiert von: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-/aktivkontrollierte, Einzel-/Mehrfachdosierung, Dosiseskalationsphase-I-Studie mit Dosisblöcken zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SA001 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie besteht aus Teil 1 gefolgt von Teil 2.

Teil 1 Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von SA001 und aktivem Vergleichspräparat (Rebamipide) bei gesunden männlichen Probanden.

Teil 2 Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Mehrfachdosis von SA001 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Einzeldosis, Dosiseskalationsstudie, SA001 240 mg ~ 1.080 mg Dosisgruppe)

Die Anfangsdosis beträgt 240 mg SA001 und die Höchstdosis 1.080 mg. Jede Dosisgruppe wird der experimentellen Gruppe (SA001 oder SA001 + aktives Vergleichspräparat (Rebamipid)) oder der Placebo-Gruppe in einem Verhältnis von 3:1 zugeordnet. Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SA001 und seinem Metaboliten werden nach einmaliger oraler Verabreichung untersucht.

Teil 2 (Mehrfachdosis, Dosiseskalationsstudie, Dosisgruppe SA001 360 mg bis 1.080 mg)

Die Anfangsdosis beträgt 360 mg SA001 und die Höchstdosis 1.080 mg. Jede Dosisgruppe wird SA001 oder Placebo im Verhältnis 3:1 zugeordnet. Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SA001 und seinem Metaboliten werden nach mehrfacher oraler Verabreichung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre bis 45 Jahre (gesunder männlicher Koreaner)
  2. Körpergewicht von 55 bis 90 kg; und BMI von 18,0 bis 27,0 kg/m2
  3. Proband, der sich freiwillig bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, nachdem er die detaillierte Erklärung dieser Studie vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer Krankheitsgeschichte eines klinisch signifikanten Zustands wie unten.

    - Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, Hormonsystem, Tumor, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychische Erkrankung (Stimmungsstörung oder Zwangsstörung etc.) etc.

  2. Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.)
  4. Serum-ALT(SGPT)/AST(SGOT) > 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  5. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
  6. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 160 mmHg
  7. Diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder >100 mmHg

  8. Unzureichende Herzfunktion, bestätigt durch 12-Kanal-EKG-Befunde beim Screening wie folgt:

    • QTcF > 430 ms (Männer)
    • PR-Intervall > 200 ms oder < 110 ms
    • QRS-Komplex > 120 ms
    • Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks 2. oder 3. Grades
    • Pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,5 mV)
    • Hinweise auf ventrikuläre Präexizitation, Linksschenkelblock (LBBB), Rechtsschenkelblock (RBBB, Incomplete RBBB)
  9. Subjekt mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes wie Long-QT-Syndrom, plötzlicher Tod in der Familienanamnese, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie und Arrhythmien
  10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder das bei Urintests beim Screening positiv auf Drogenmissbrauch ist

  11. Betreff, der irgendwelche Medikamente erhalten hat, wie z

    • Verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfprodukte
    • Over the Counter (OTC) oder Vitamin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
  12. Subjekt, das andere Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate erhalten hat
  13. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate Vollblut gespendet oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate Blutkomponenten gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben
  14. Proband, der kontinuierlich Alkohol trinkt (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder während des Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten kann
  15. Proband mit Rauchergeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfprodukte
  16. Proband, der Grapefruit- / koffeinhaltige Lebensmittel während des Studienzeitraums ab 3 Tage vor der ersten Verabreichung der Prüfprodukte nicht verbieten kann
  17. Mann im gebärfähigen Alter, der während des Studienzeitraums nicht bereit ist, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  18. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SA001

Teil 1: 24 Probanden werden Einzeldosisgruppen (240 mg, 480 mg, 720 mg, 1080 mg SA001) in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zugeordnet und erhalten jede Dosis von SA001 im Zeitraum 1.

Teil 2: 18 Probanden werden mehreren Dosisgruppen (360 mg, 720 mg, 1080 mg SA001) in einem Verhältnis von 1:1:1 zugeteilt und erhalten jede Dosis von SA001.
Arzneimittel: SA001 240 mg + Rebamipid 200 mg oder Placebo
Kohorte 1 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), Vergleichspräparat: Placebo
Arzneimittel: SA001 480 mg oder Placebo
Kohorte 2 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 480 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 710 mg + Rebamipide 600 mg oder Placebo
Kohorte 3 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 720 mg + Rebamipid 600 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 1.080 mg oder Placebo
Kohorte 4 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 1.080 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 360 mg oder Placebo
Kohorte 5 in Teil 2 (Mehrfachdosis): Studienmedikament (SA001 360 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 720 mg oder Placebo
Kohorte 6 in Teil 2 (Mehrfachdosis): Studienmedikament (SA001 720 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 1.080 mg oder Placebo
Kohorte 7 in Teil 2 (Mehrfachdosis): Studienmedikament (SA001 1.080 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipid
Teil 1: 12 Probanden werden Einzeldosisgruppen (200 mg, 600 mg Rebamipide) im Verhältnis 1:1 zugeordnet und erhalten jede Dosis Rebamipide im Zeitraum 2.
Arzneimittel: SA001 240 mg + Rebamipid 200 mg oder Placebo
Kohorte 1 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), Vergleichspräparat: Placebo
Arzneimittel: SA001 710 mg + Rebamipide 600 mg oder Placebo
Kohorte 3 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 720 mg + Rebamipid 600 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Teil 1: 8 Probanden, die im Zeitraum 1 eine Einzeldosis Placebo erhielten.

Teil 2: 6 Probanden, die mehrere Placebo-Dosen erhielten.
Arzneimittel: SA001 240 mg + Rebamipid 200 mg oder Placebo
Kohorte 1 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), Vergleichspräparat: Placebo
Arzneimittel: SA001 480 mg oder Placebo
Kohorte 2 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 480 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 710 mg + Rebamipide 600 mg oder Placebo
Kohorte 3 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 720 mg + Rebamipid 600 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 1.080 mg oder Placebo
Kohorte 4 in Teil 1 (Einzeldosis): Studienmedikament (SA001 1.080 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 360 mg oder Placebo
Kohorte 5 in Teil 2 (Mehrfachdosis): Studienmedikament (SA001 360 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 720 mg oder Placebo
Kohorte 6 in Teil 2 (Mehrfachdosis): Studienmedikament (SA001 720 mg), Vergleichspräparat (Placebo)
Arzneimittel: SA001 1.080 mg oder Placebo
Kohorte 7 in Teil 2 (Mehrfachdosis): Studienmedikament (SA001 1.080 mg), Vergleichspräparat (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Beobachtung bis zur letzten (AUClast) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve aus den ersten Probendaten, extrapoliert auf unendlich (AUCinf) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung 9 Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 1: Vordosierung 9 Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Messen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Messen Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter durch Sammeln von Blut und Urin vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Messen Sie die Halbwertszeit (t1/2) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 48 Stunden, Tag 15 0,25 bis 48 Stunden)
Messen Sie die scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Urin sammeln.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Messen Sie das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Urin sammeln.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Messen Sie die renale Clearance (CLr) von SA001 und Rebamipide
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Urin sammeln.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Messen Sie den kumulativen Anteil von SA001 und Rebamipid, der unveränderte Eltern im Urin ausgeschieden hat (Fe).
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Urin sammeln.
Teil 1: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 15 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–48 Stunden, Tag 15 0–24 Stunden)
Messen Sie die Medikamenten-Talkonzentration im Steady-State (Cmin,ss) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Messen Sie die maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax,ss) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Messen Sie die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration im Plasma während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Cav,ss) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall (AUCτ) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Messen Sie die Zeit bis zur Spitzenkonzentration des Medikaments im Steady State (Tmax,ss) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Messen Sie die Halbwertszeit (t1/2) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Messen Sie die Peak-Trough-Fluktuation (PTF) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0, 12 Stunden, Tag 2 0 Stunden, Tag 5 0 Stunden, Tag 7 12 Stunden, Tag 8 0, 12 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0,25 bis 8 Stunden, Tag 8 0,25 bis 8 Stunden)
Messen Sie die unverändert im Urin wiedergefundene Fraktion (FR) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 8 0 Stunden, Tag 16 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–24 Stunden, Tag 8 0–24 Stunden, Tag 16 0–24 Stunden, Tag 17 0–24 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Urin sammeln.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 8 0 Stunden, Tag 16 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–24 Stunden, Tag 8 0–24 Stunden, Tag 16 0–24 Stunden, Tag 17 0–24 Stunden)
Messen Sie die scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 8 0 Stunden, Tag 16 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–24 Stunden, Tag 8 0–24 Stunden, Tag 16 0–24 Stunden, Tag 17 0–24 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Urin sammeln.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 8 0 Stunden, Tag 16 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–24 Stunden, Tag 8 0–24 Stunden, Tag 16 0–24 Stunden, Tag 17 0–24 Stunden)
Messen Sie die renale Clearance (CLr) von SA001
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 8 0 Stunden, Tag 16 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–24 Stunden, Tag 8 0–24 Stunden, Tag 16 0–24 Stunden, Tag 17 0–24 Stunden)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Urin sammeln.
Teil 2: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden, Tag 8 0 Stunden, Tag 16 0 Stunden), Nachdosierung (Tag 1 0–24 Stunden, Tag 8 0–24 Stunden, Tag 16 0–24 Stunden, Tag 17 0–24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (vor der Verabreichung) bis ungefähr Tag 24 (Besuch nach der Studie) / Teil 2: Tag 1 (vor der Verabreichung) bis ungefähr Tag 29 (Besuch nach der Studie)
Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit
Teil 1: Tag 1 (vor der Verabreichung) bis ungefähr Tag 24 (Besuch nach der Studie) / Teil 2: Tag 1 (vor der Verabreichung) bis ungefähr Tag 29 (Besuch nach der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJSA001_02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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